Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe Telehealth vektkontrollbesøk for ungdom med fedme

21. juli 2023 oppdatert av: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en gruppe telehelsemodell, sammenlignet med en standard multidisiplinær, individualisert, klinikk vektkontrollmodell, for behandling av ungdom med fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Som nevnt ovenfor var EMPOWER en tverrfaglig, teambasert klinikkmodell, som involverte leger, psykologer, registrerte dietister (RDs) og fysioterapeuter (PTs) som ga tertiær behandling av fedme. Data fra de to første årene med EMPOWER viste at pasienter med fire eller flere besøk (n=109) opplevde en nedgang i gjennomsnittlig BMI z-score (-0,09SD). Dette, selv om det er beskjedent, er lovende; Imidlertid utgjør både kostnader og pasientoppbevaring betydelige utfordringer for EMPOWER og andre programmer for overvekt i tertiærbehandling, og kan være barrierer for videre fremgang. Det ble brukt mye administrativt personelltid på å samarbeide med forsikringsselskapene for å godkjenne besøk, og likevel ble denne typen sykehusbasert omsorg dårlig refundert. Å komme seg til barnesykehuset Los Angeles (CHLA) er ofte en stor utfordring for våre pasienter, på grunn av den store byspredningen i Los Angeles, trafikk, begrenset og kostbar parkering og dårlig offentlig transport. Hyppige besøk resulterer i tapte arbeids- og skoledager, en belastning for familiene. Ungdomspasienter møter enda større utfordringer, ettersom de lærer å håndtere sin egen helse og balansere de emosjonelle og sosiale endringene som kreves i overgangen til voksenlivet, med familiens og foreldrenes forventninger og begrensninger.

Telehealth-teknologi presenterer et innovativt, kostnadseffektivt og ofte svært engasjerende alternativ til personlige besøk, som omgår mange av de logistiske vanskelighetene med å komme til CHLA. Dessuten er ungdom i dag svært innstilt på, og på linje med, digitale og mobile teknologier, og er naturlige forbrukere av media i dette formatet. Det er sterke bevis fra en rekke publiserte studier på at telehelse kan være et effektivt verktøy for behandling av kronisk sykdom. I tillegg er mange ungdommer med fedme betydelig sosialt isolert, og vår nåværende individuelle pasient-leverandør-modell tar ikke effektivt opp denne isolasjonen på den måten vi forventer at en gruppeøkt vil gjøre; ulike publiserte studier av gruppebehandling har vist inter-deltaker støtte og positive effekter av sosial interaksjon.

Mens Empowers nåværende modell fører til vellykket vektkontroll hos mange av sine pasienter, er suksessen ofte beskjeden, som nevnt ovenfor; og for noen av pasientene fungerer det rett og slett ikke. Med denne studien har etterforskerne til hensikt å pilotere en gruppe telehelsemodell rettet mot ungdom med fedme.

Konkret har etterforskerne som mål å:

  1. Pilot en ny pleieleveringsmodell for CHLA EMPOWER-pasienter ved å bruke gruppe telehelsebesøk.
  2. Vurder muligheten for å bruke telehelse med ungdomspasienter
  3. Test effekten av gruppehelseopplæringsøkter ved hjelp av videokonferanseteknologi

Hypoteser:

  1. Bruk av gruppehelseundervisningsøkter ved bruk av videokonferanseteknologi er en gjennomførbar, kostnadseffektiv omsorgsmodell for ungdom som behandles for fedme.
  2. Effektiviteten til denne modellen vil være sammenlignbar med, eller bedre enn, standard tverrfaglige personlige besøk. Dette vil bli målt ved:

    en. Kliniske og antropomorfe data: i. Endringer i kroppsmasseindeks (BMI), BMI-persentil og BMI-prosent av 95. persentil ii. Endring i blodtrykkspersentil iii. Endring i hemoglobin A1C, ALT, triglyserider b. Livskvalitet c. Selveffektivitet d. Tilfredshet

  3. Deltakelse på telehelsebesøk vil være bedre enn tilstedeværelse på vanlige personlige besøk, målt ved manglende oppmøte og omplanlegging samme dag

Metoder og studiedesign:

Ungdom 14-18 år som oppfyller EMPOWER-klinikkens kriterier og samtykke til studien vil bli prospektivt tildelt intervensjons-telehelsegruppen (n=24); de vil bli sammenlignet med en restrospektiv kohort av "standard care" EMPOWER-pasienter (n=24). Siden etterforskerne ikke forventer en statistisk signifikant forskjell i BMI-endring mellom telehelseintervensjonen og standard EMPOWER, ble det utført effektberegninger på endringsskåre i livskvalitetsindikatorer. Ved å bruke Optimal Design-programvare v1.77 og spesifisere a = 0,05, forventet effektstørrelse δ = 0,40, varians mellom grupper rundt 0,05, og kontrollere for effekter av kovariatene på ulike mål ved 3 og 6 måneder, forventes det at 24 deltakere per tilstand vil gi en moderat kraft til å identifisere en behandlingseffekt for proof of concept formål.

Intervensjonsgruppen vil motta:

  • Gruppe telehelseøkter to ganger per måned i 6 måneder. Gruppeøktene vil vare 60 minutter og involvere levering av en semi-strukturert læreplan inkludert emner som ernæringsopplæring, reduksjon av barrierer for fysisk aktivitet og mindfulness-teknikker. Økter vil bli tilrettelagt av EMPOWER-leverandører (leger, psykologer, RD-er og PT-er) som vil bruke en kombinasjon av: 1) motiverende intervjuteknikker, modifisert for gruppeinnstillingen, 2) støttende utforskning av barrierer for atferdsendring og 3) innstilling av SMART mål.
  • Kort individualisert coaching av programkoordinator mellom øktene via telefon eller e-post. Det vil være sammenlignbart med den personlige tilbakemeldingen og motivasjonen gitt i standard EMPOWER.
  • Foreldrenyhetsbrev vil bli sendt ut månedlig for å informere foreldre om nøkkelmeldinger; foreldre vil også bli informert om deres barns oppmøte på økten

Kontrollpersoner mottok standard EMPOWER-modellen bestående av månedlige personlige klinikkbesøk hvor de møtte individuelt med en kombinasjon av tilbydere (lege, RD, PT og/eller psykolog).

Intervensjonsgruppedeltakerne vil ha personlige besøk ved baseline, 3 og 6 måneder for å måle vekt, vertikal vekst og blodtrykk, og fullføre spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, selveffektivitet og tilfredshet. Antropomorfe mål og tilstedeværelsesrater vil bli sammenlignet med den retrospektive kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klasse 2 eller 3 fedme ELLER
  2. klasse 1 fedme pluss en betydelig komorbiditet, slik som nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig intellektuell eller nevroutviklingshemming
  2. manglende evne til å stå på en vekt selvstendig uten hjelp eller bruk av hjelpemiddel
  3. ikke-engelsktalende

Gitt den delte karakteren av gruppeavtaler, bør deltakerne være på omtrent samme utviklingsstadium som sine jevnaldrende. Diskusjonsemner kan omfatte stigma, kroppsbilde, familiedynamikk og skoleproblemer, og derfor kan en stor variasjon i aldersgruppe eller kognitiv status potensielt redusere effektiviteten til gruppeøktene. Ikke-engelsktalende ungdom vil bli ekskludert på grunn av begrensninger i oversettelsestjenester for et så lite pilotprosjekt. Engelsktalende ungdom med ikke-engelsktalende foreldre vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse
Denne gruppen vil motta vektkontrollbehandling via 12 nettbaserte gruppesesjoner, over 6 måneder. De vil ha Bluetooth-aktiverte vekter som vil tillate dem å overføre vektdataene sine til PI mellom forskningsbesøk. De vil svare på spørreskjemaer og ha forskningsbesøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Telehelse-økter vil bruke en online møteplattform og vil bli utført av RDs, PTs, psykologer og MDs, for å levere vektkontrollinformasjon/rådgivning til en gruppe på 5-6 14-18 år med fedme.
Annen: Myndiggjøre
Denne retrospektive kontrollgruppen mottok standard klinikk individualisert vektkontroll med en tverrfaglig gruppe av leverandører, via 6 månedlige klinikkbesøk, over 6 måneder.
Bemyndigelsesbesøk for den retrospektive kontrollgruppen var tverrfaglig av natur, fant sted på CHLA poliklinikk og var ment å være månedlige (selv om faktisk overholdelse av anbefalt oppmøte var variabel). Tenåringer og minst ett familiemedlem ble bedt om å delta på månedlige besøk, i henhold til vår standard kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
endring i absolutt kroppsmasseindeks
6 måneder
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
% av 95. persentil kroppsmasseindeks
6 måneder
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: glykosylert hemoglobin; Hb A1c %
6 måneder
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: Alanine Aminotransferase; ALT-enheter/L
6 måneder
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: triglyserider; mg/dL
6 måneder
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk; (mm Hg)a
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målinger av livskvalitet vil bli oppnådd gjennom spørreskjemaet "Youth Telehealth Pilot Study Survey".
6 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy målinger vil bli oppnådd gjennom vil bli innhentet gjennom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørreskjema.
6 måneder
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshetsmålinger vil bli innhentet gjennom spørreskjemaet «Tilfredshet ved bruk av Telehealth».
6 måneder
Oppmøte/retensjon
Tidsramme: 6 måneder
Oppmøte, manglende oppmøte og andre tidsplaner samme dag vil bli talt opp
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-17-00509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Telehelse gruppesamlinger

3
Abonnere