- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508622
Gruppe Telehealth vektkontrollbesøk for ungdom med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Som nevnt ovenfor var EMPOWER en tverrfaglig, teambasert klinikkmodell, som involverte leger, psykologer, registrerte dietister (RDs) og fysioterapeuter (PTs) som ga tertiær behandling av fedme. Data fra de to første årene med EMPOWER viste at pasienter med fire eller flere besøk (n=109) opplevde en nedgang i gjennomsnittlig BMI z-score (-0,09SD). Dette, selv om det er beskjedent, er lovende; Imidlertid utgjør både kostnader og pasientoppbevaring betydelige utfordringer for EMPOWER og andre programmer for overvekt i tertiærbehandling, og kan være barrierer for videre fremgang. Det ble brukt mye administrativt personelltid på å samarbeide med forsikringsselskapene for å godkjenne besøk, og likevel ble denne typen sykehusbasert omsorg dårlig refundert. Å komme seg til barnesykehuset Los Angeles (CHLA) er ofte en stor utfordring for våre pasienter, på grunn av den store byspredningen i Los Angeles, trafikk, begrenset og kostbar parkering og dårlig offentlig transport. Hyppige besøk resulterer i tapte arbeids- og skoledager, en belastning for familiene. Ungdomspasienter møter enda større utfordringer, ettersom de lærer å håndtere sin egen helse og balansere de emosjonelle og sosiale endringene som kreves i overgangen til voksenlivet, med familiens og foreldrenes forventninger og begrensninger.
Telehealth-teknologi presenterer et innovativt, kostnadseffektivt og ofte svært engasjerende alternativ til personlige besøk, som omgår mange av de logistiske vanskelighetene med å komme til CHLA. Dessuten er ungdom i dag svært innstilt på, og på linje med, digitale og mobile teknologier, og er naturlige forbrukere av media i dette formatet. Det er sterke bevis fra en rekke publiserte studier på at telehelse kan være et effektivt verktøy for behandling av kronisk sykdom. I tillegg er mange ungdommer med fedme betydelig sosialt isolert, og vår nåværende individuelle pasient-leverandør-modell tar ikke effektivt opp denne isolasjonen på den måten vi forventer at en gruppeøkt vil gjøre; ulike publiserte studier av gruppebehandling har vist inter-deltaker støtte og positive effekter av sosial interaksjon.
Mens Empowers nåværende modell fører til vellykket vektkontroll hos mange av sine pasienter, er suksessen ofte beskjeden, som nevnt ovenfor; og for noen av pasientene fungerer det rett og slett ikke. Med denne studien har etterforskerne til hensikt å pilotere en gruppe telehelsemodell rettet mot ungdom med fedme.
Konkret har etterforskerne som mål å:
- Pilot en ny pleieleveringsmodell for CHLA EMPOWER-pasienter ved å bruke gruppe telehelsebesøk.
- Vurder muligheten for å bruke telehelse med ungdomspasienter
- Test effekten av gruppehelseopplæringsøkter ved hjelp av videokonferanseteknologi
Hypoteser:
- Bruk av gruppehelseundervisningsøkter ved bruk av videokonferanseteknologi er en gjennomførbar, kostnadseffektiv omsorgsmodell for ungdom som behandles for fedme.
Effektiviteten til denne modellen vil være sammenlignbar med, eller bedre enn, standard tverrfaglige personlige besøk. Dette vil bli målt ved:
en. Kliniske og antropomorfe data: i. Endringer i kroppsmasseindeks (BMI), BMI-persentil og BMI-prosent av 95. persentil ii. Endring i blodtrykkspersentil iii. Endring i hemoglobin A1C, ALT, triglyserider b. Livskvalitet c. Selveffektivitet d. Tilfredshet
- Deltakelse på telehelsebesøk vil være bedre enn tilstedeværelse på vanlige personlige besøk, målt ved manglende oppmøte og omplanlegging samme dag
Metoder og studiedesign:
Ungdom 14-18 år som oppfyller EMPOWER-klinikkens kriterier og samtykke til studien vil bli prospektivt tildelt intervensjons-telehelsegruppen (n=24); de vil bli sammenlignet med en restrospektiv kohort av "standard care" EMPOWER-pasienter (n=24). Siden etterforskerne ikke forventer en statistisk signifikant forskjell i BMI-endring mellom telehelseintervensjonen og standard EMPOWER, ble det utført effektberegninger på endringsskåre i livskvalitetsindikatorer. Ved å bruke Optimal Design-programvare v1.77 og spesifisere a = 0,05, forventet effektstørrelse δ = 0,40, varians mellom grupper rundt 0,05, og kontrollere for effekter av kovariatene på ulike mål ved 3 og 6 måneder, forventes det at 24 deltakere per tilstand vil gi en moderat kraft til å identifisere en behandlingseffekt for proof of concept formål.
Intervensjonsgruppen vil motta:
- Gruppe telehelseøkter to ganger per måned i 6 måneder. Gruppeøktene vil vare 60 minutter og involvere levering av en semi-strukturert læreplan inkludert emner som ernæringsopplæring, reduksjon av barrierer for fysisk aktivitet og mindfulness-teknikker. Økter vil bli tilrettelagt av EMPOWER-leverandører (leger, psykologer, RD-er og PT-er) som vil bruke en kombinasjon av: 1) motiverende intervjuteknikker, modifisert for gruppeinnstillingen, 2) støttende utforskning av barrierer for atferdsendring og 3) innstilling av SMART mål.
- Kort individualisert coaching av programkoordinator mellom øktene via telefon eller e-post. Det vil være sammenlignbart med den personlige tilbakemeldingen og motivasjonen gitt i standard EMPOWER.
- Foreldrenyhetsbrev vil bli sendt ut månedlig for å informere foreldre om nøkkelmeldinger; foreldre vil også bli informert om deres barns oppmøte på økten
Kontrollpersoner mottok standard EMPOWER-modellen bestående av månedlige personlige klinikkbesøk hvor de møtte individuelt med en kombinasjon av tilbydere (lege, RD, PT og/eller psykolog).
Intervensjonsgruppedeltakerne vil ha personlige besøk ved baseline, 3 og 6 måneder for å måle vekt, vertikal vekst og blodtrykk, og fullføre spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, selveffektivitet og tilfredshet. Antropomorfe mål og tilstedeværelsesrater vil bli sammenlignet med den retrospektive kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klasse 2 eller 3 fedme ELLER
- klasse 1 fedme pluss en betydelig komorbiditet, slik som nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv søvnapné.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig intellektuell eller nevroutviklingshemming
- manglende evne til å stå på en vekt selvstendig uten hjelp eller bruk av hjelpemiddel
- ikke-engelsktalende
Gitt den delte karakteren av gruppeavtaler, bør deltakerne være på omtrent samme utviklingsstadium som sine jevnaldrende. Diskusjonsemner kan omfatte stigma, kroppsbilde, familiedynamikk og skoleproblemer, og derfor kan en stor variasjon i aldersgruppe eller kognitiv status potensielt redusere effektiviteten til gruppeøktene. Ikke-engelsktalende ungdom vil bli ekskludert på grunn av begrensninger i oversettelsestjenester for et så lite pilotprosjekt. Engelsktalende ungdom med ikke-engelsktalende foreldre vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehelse
Denne gruppen vil motta vektkontrollbehandling via 12 nettbaserte gruppesesjoner, over 6 måneder.
De vil ha Bluetooth-aktiverte vekter som vil tillate dem å overføre vektdataene sine til PI mellom forskningsbesøk.
De vil svare på spørreskjemaer og ha forskningsbesøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Telehelse-økter vil bruke en online møteplattform og vil bli utført av RDs, PTs, psykologer og MDs, for å levere vektkontrollinformasjon/rådgivning til en gruppe på 5-6 14-18 år med fedme.
|
Annen: Myndiggjøre
Denne retrospektive kontrollgruppen mottok standard klinikk individualisert vektkontroll med en tverrfaglig gruppe av leverandører, via 6 månedlige klinikkbesøk, over 6 måneder.
|
Bemyndigelsesbesøk for den retrospektive kontrollgruppen var tverrfaglig av natur, fant sted på CHLA poliklinikk og var ment å være månedlige (selv om faktisk overholdelse av anbefalt oppmøte var variabel).
Tenåringer og minst ett familiemedlem ble bedt om å delta på månedlige besøk, i henhold til vår standard kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i absolutt kroppsmasseindeks
|
6 måneder
|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
% av 95. persentil kroppsmasseindeks
|
6 måneder
|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: glykosylert hemoglobin; Hb A1c %
|
6 måneder
|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: Alanine Aminotransferase; ALT-enheter/L
|
6 måneder
|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: triglyserider; mg/dL
|
6 måneder
|
Endring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykk; (mm Hg)a
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av livskvalitet vil bli oppnådd gjennom spørreskjemaet "Youth Telehealth Pilot Study Survey".
|
6 måneder
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-efficacy målinger vil bli oppnådd gjennom vil bli innhentet gjennom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørreskjema.
|
6 måneder
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshetsmålinger vil bli innhentet gjennom spørreskjemaet «Tilfredshet ved bruk av Telehealth».
|
6 måneder
|
Oppmøte/retensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøte, manglende oppmøte og andre tidsplaner samme dag vil bli talt opp
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-17-00509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Telehelse gruppesamlinger
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemFullførtInnlagte pasienterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater
-
Emory UniversityFullførtMental tretthetForente stater