- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508622
Visitas de controle de peso por telessaúde em grupo para adolescentes com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Conforme observado acima, o EMPOWER era um modelo clínico multidisciplinar baseado em equipe, envolvendo médicos, psicólogos, nutricionistas registrados (RDs) e fisioterapeutas (PTs) que ofereciam tratamento terciário da obesidade. Os dados dos primeiros dois anos do EMPOWER mostraram que os pacientes com quatro ou mais consultas (n=109) experimentaram uma diminuição no escore-z médio do IMC (-0,09DP). Isso, embora modesto, é promissor; no entanto, tanto o custo quanto a retenção de pacientes apresentam desafios significativos para o EMPOWER e outros programas de tratamento terciário de obesidade pediátrica e podem ser barreiras para um maior progresso. Muito tempo do pessoal administrativo era consumido trabalhando com as seguradoras para autorizar as visitas e, no entanto, esse tipo de atendimento hospitalar era mal reembolsado. Chegar ao Children's Hospital Los Angeles (CHLA) costuma ser um grande desafio para nossos pacientes, devido à grande expansão urbana de Los Angeles, tráfego, estacionamento limitado e caro e transporte público deficiente. Visitas frequentes resultam em dias perdidos no trabalho e na escola, um fardo para as famílias. Os pacientes adolescentes enfrentam desafios ainda maiores, pois aprendem a gerir a sua própria saúde e a equilibrar as mudanças emocionais e sociais exigidas na transição para a idade adulta, com as expectativas e limitações familiares e parentais.
A tecnologia de telessaúde apresenta uma alternativa inovadora, econômica e muitas vezes altamente envolvente às visitas presenciais, que contorna muitas das dificuldades logísticas de chegar ao CHLA. Além disso, os adolescentes de hoje estão altamente sintonizados e alinhados com as tecnologias digitais e móveis e são consumidores naturais de mídia nesse formato. Há fortes evidências de numerosos estudos publicados de que a telessaúde pode ser uma ferramenta eficaz para o gerenciamento de doenças crônicas. Além disso, muitos jovens com obesidade estão significativamente isolados socialmente, e nosso modelo atual de provedor de paciente individual não aborda efetivamente esse isolamento da maneira que esperamos que uma sessão de grupo o faça; vários estudos publicados de tratamento em grupo demonstraram apoio interparticipante e efeitos positivos da interação social.
Embora o modelo atual da Empower leve ao controle de peso bem-sucedido em muitos de seus pacientes, esse sucesso costuma ser modesto, conforme mencionado acima; e para alguns pacientes, simplesmente não funciona. Com este estudo, os pesquisadores pretendem pilotar um modelo de telessaúde em grupo voltado para adolescentes com obesidade.
Especificamente, os investigadores visam:
- Pilote um novo modelo de prestação de cuidados para pacientes do CHLA EMPOWER usando visitas de telessaúde em grupo.
- Avaliar a viabilidade do uso da telessaúde com pacientes adolescentes
- Testar a eficácia de sessões de educação em saúde em grupo usando tecnologia de videoconferência
Hipóteses:
- O uso de sessões de educação em saúde em grupo usando a tecnologia de videoconferência é um modelo de atendimento viável e econômico para adolescentes em tratamento para obesidade.
A eficácia deste modelo será comparável ou melhor do que as visitas presenciais multidisciplinares padrão. Isso será medido por:
a. Dados clínicos e antropomórficos: i. Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC), percentil de IMC e percentual de IMC do percentil 95 ii. Mudança no percentil da pressão arterial iii. Alteração na hemoglobina A1C, ALT, triglicerídeos b. Qualidade de vida c. Autoeficácia d. Satisfação
- O comparecimento às consultas de telessaúde será melhor do que o comparecimento às visitas presenciais padrão, conforme medido pelas taxas de não comparecimento e reagendamentos no mesmo dia
Métodos e desenho do estudo:
Jovens de 14 a 18 anos de idade que atendem aos critérios da clínica EMPOWER e consentem com o estudo serão designados prospectivamente para o grupo de telessaúde de intervenção (n=24); eles serão comparados a uma coorte retrospectiva de pacientes EMPOWER de "tratamento padrão" (n=24). Uma vez que os investigadores não esperam uma diferença estatisticamente significativa na alteração do IMC entre a intervenção de telessaúde e o EMPOWER padrão, foram realizados cálculos de poder nas pontuações de alteração nos indicadores de qualidade de vida. Usando o software Optimal Design v1.77 e especificando a = 0,05, tamanho do efeito antecipado δ = 0,40, variância entre grupos variando em torno de 0,05 e controlando os efeitos das covariáveis em várias medidas aos 3 e 6 meses, espera-se que 24 participantes por condição fornecerá um poder moderado para identificar um efeito de tratamento para fins de prova de conceito.
O grupo de intervenção receberá:
- Sessões de telessaúde em grupo duas vezes por mês durante 6 meses. As sessões em grupo serão de 60 minutos e envolvem a entrega de um currículo semiestruturado, incluindo tópicos como educação nutricional, redução de barreiras à atividade física e técnicas de atenção plena. As sessões serão facilitadas por provedores EMPOWER (médicos, psicólogos, DRs e PTs) que usarão uma combinação de: 1) técnicas de entrevista motivacional, modificadas para o ambiente de grupo, 2) exploração de suporte de barreiras à mudança de comportamento e 3) configuração SMART metas.
- Breve coaching individualizado pelo coordenador do programa entre as sessões via telefone ou e-mail. Será comparável ao feedback personalizado e à motivação fornecida no padrão EMPOWER.
- Boletins informativos para os pais serão enviados mensalmente para informar os pais sobre as principais mensagens; os pais também serão informados sobre a presença de seus filhos na sessão
Os indivíduos de controle receberam o modelo EMPOWER padrão, que consiste em visitas clínicas presenciais mensais, onde se encontraram individualmente com uma combinação de provedores (médico, RD, PT e/ou psicólogo).
Os participantes do grupo de intervenção terão visitas pessoais no início, 3 e 6 meses para medir peso, crescimento vertical e pressão arterial, e preencher questionários avaliando qualidade de vida, autoeficácia e satisfação. Medidas antropomórficas e taxas de atendimento serão comparadas com o grupo controle retrospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade classe 2 ou 3 OU
- obesidade classe 1 mais uma comorbidade significativa, como intolerância à glicose ou diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), síndrome do ovário policístico (SOP) ou apneia obstrutiva do sono.
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual ou neurodesenvolvimental significativa
- incapacidade de ficar de pé em uma escala de forma independente, sem assistência ou uso de um dispositivo auxiliar
- não fala inglês
Dada a natureza compartilhada das nomeações em grupo, os participantes devem estar aproximadamente no mesmo estágio de desenvolvimento que seus colegas. Os tópicos de discussão podem incluir estigma, imagem corporal, dinâmica familiar e questões escolares e, portanto, uma ampla variação na faixa etária ou no estado cognitivo pode potencialmente diminuir a eficácia das sessões de grupo. Os jovens que não falam inglês serão excluídos devido a limitações nos serviços de tradução para um projeto piloto tão pequeno. Adolescentes que falam inglês com pais que não falam inglês serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telessaúde
Este grupo receberá tratamento de controle de peso por meio de 12 sessões de grupo online, ao longo de 6 meses.
Eles terão balanças habilitadas para Bluetooth que lhes permitirão transmitir seus dados de peso para o PI entre as visitas de pesquisa.
Eles responderão a questionários e terão visitas de pesquisa na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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As sessões de telessaúde utilizarão uma plataforma de reunião online e serão conduzidas por RDs, PTs, psicólogos e MDs, para fornecer informações/aconselhamento sobre controle de peso, para grupos de 5-6 14-18 anos com obesidade.
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Outro: Empoderamento
Este grupo de controle retrospectivo recebeu controle de peso individualizado padrão na clínica com um grupo multidisciplinar de provedores, por meio de 6 visitas clínicas mensais, durante 6 meses.
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As visitas do Empower para o grupo de controle retrospectivo eram de natureza multidisciplinar, ocorriam no ambulatório do CHLA e deveriam ser mensais (embora a adesão real ao comparecimento recomendado fosse variável).
Adolescentes e no mínimo um membro da família foram convidados a comparecer a consultas mensais, de acordo com nosso atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base para 6 meses no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Uma medida para a adiposidade corporal calculada dividindo o peso de um participante em quilogramas pelo quadrado de sua altura em metros (kg/m^2)
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média da linha de base para 6 meses em porcentagem do 95º Índice de Massa do Crodão do percentil 95
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Uma medida de adiposidade corporal para obesidade grave calculada dividindo o peso de um participante em quilogramas pelo quadrado de sua altura em metros (kg/m^2) e categorizado de acordo com a Academia Americana de Pediatria
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média da linha de base para 6 meses em hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base para 6 meses
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um exame de sangue que mede a glicose média do sangue em três meses
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média de linha de base para 6 meses em alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A alanina aminotransferase (ALT) será avaliada via exame de sangue medido em unidades/litros.
A faixa de 7 a 56 unidades por litro (U/L) de sangue indica níveis normais e, 57 e maior indica níveis elevados.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média nos triglicerídeos da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Os triglicerídeos serão avaliados por exames de sangue e medidos em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na pressão arterial diastólica da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A pressão arterial será avaliada através de um monitor de pressão arterial (um dispositivo usado para medir a pressão arterial) medido em milímetros de mercúrio (MMHG).
O MMHG sistólico menor que 70 indica o nível normal, acima de 70 indica nível elevado, e MMHG diastólico menor que 120 indica nível normal e acima de 120 indica nível elevado.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na pressão arterial sistólica da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
A pressão arterial será avaliada através de um monitor de pressão arterial (um dispositivo usado para medir a pressão arterial) medido em milímetros de mercúrio (MMHG).
O MMHG sistólico menor que 70 indica o nível normal, acima de 70 indica nível elevado, e MMHG diastólico menor que 120 indica nível normal e acima de 120 indica nível elevado.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 6 meses usando o questionário da qualidade de vida nº 1
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As medidas de qualidade de vida serão obtidas serão obtidas por meio do questionário "Pesquisa de Estudo para Piloto para Telessaúde Juvenil".
Questionário com uma escala de 1 (apenas um pouco), 3 (alguns) a 5 (muito).
A média será fornecida para descrever a mudança.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 6 meses usando o questionário da qualidade de vida 2 (Kindl).
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As medições de qualidade de vida serão obtidas por meio de um questionário de pesquisa de estudo de estudo de estudo piloto de "Telehealth Pilot Survey".
As perguntas 1-13 no questionário usam uma escala de 1 a 5 com 1) nunca, 2) raramente, 3) às vezes, 4) frequentemente, 5) o tempo todo.
A pergunta 14 usa a escala de 1 a 5 com 1) nada, 2) um pouco grave, 3) moderadamente grave, 4) justamente, 5) muito grave.
Pergunta 15 no questionário Use uma escala de 1 a 5 com 1) Nem 2) um pouco 3) moderadamente, 4) muito, 5) realmente muito
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Linha de base para 6 meses
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Satisfação com o cuidado aos 6 meses usando o Questionário de Telessaúde de Satisfação
Prazo: 6 meses
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As medições de satisfação serão obtidas através do questionário "Satisfação usando o TeleHealth".
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6 meses
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Participação/retenção da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Participação, não comparecimento e reagendas no mesmo dia
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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