- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508622
Groepsbezoeken voor gewichtsbeheersing via telegezondheid voor adolescenten met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Zoals hierboven vermeld, was EMPOWER een multidisciplinair, teamgebaseerd kliniekmodel, waarbij artsen, psychologen, geregistreerde diëtisten (RD's) en fysiotherapeuten (PT's) betrokken waren bij de behandeling van obesitas in de tertiaire zorg. Gegevens van de eerste twee jaar van EMPOWER toonden aan dat patiënten met vier of meer bezoeken (n=109) een afname van de gemiddelde BMI z-score (-0,09SD) ervoeren. Dit, hoewel bescheiden, is veelbelovend; zowel de kosten als het behoud van patiënten vormen echter aanzienlijke uitdagingen voor EMPOWER en andere tertiaire zorgprogramma's voor kinderobesitas, en kunnen een belemmering vormen voor verdere vooruitgang. Veel administratief personeel besteedde tijd aan het werken met verzekeraars om bezoeken te autoriseren, en toch werd dit soort ziekenhuiszorg slecht terugbetaald. Het kinderziekenhuis Los Angeles (CHLA) bereiken is vaak een grote uitdaging voor onze patiënten vanwege de grote stadsuitbreiding van Los Angeles, het verkeer, de beperkte en dure parkeergelegenheid en het slechte openbaar vervoer. Frequente bezoeken resulteren in gemiste werk- en schooldagen, een last voor gezinnen. Adolescente patiënten staan voor nog grotere uitdagingen, aangezien ze leren om hun eigen gezondheid te beheren en de emotionele en sociale veranderingen die nodig zijn bij de overgang naar volwassenheid in evenwicht te brengen met de verwachtingen en beperkingen van familie en ouders.
Telehealth-technologie biedt een innovatief, kosteneffectief en vaak zeer aantrekkelijk alternatief voor persoonlijke bezoeken, dat veel van de logistieke problemen om bij CHLA te komen omzeilt. Bovendien zijn adolescenten tegenwoordig sterk afgestemd op en afgestemd op digitale en mobiele technologieën, en zijn ze natuurlijke consumenten van media in dit formaat. Er is sterk bewijs uit tal van gepubliceerde onderzoeken dat telezorg een effectief hulpmiddel kan zijn voor het beheer van chronische ziekten. Bovendien zijn veel jongeren met obesitas aanzienlijk sociaal geïsoleerd, en ons huidige individuele patiënt-aanbiedermodel pakt dit isolement niet effectief aan zoals we verwachten dat een groepssessie dat zal doen; verschillende gepubliceerde onderzoeken naar groepsbehandeling hebben steun tussen deelnemers en positieve effecten van sociale interactie aangetoond.
Hoewel het huidige model van Empower bij veel van zijn patiënten tot succesvolle gewichtsbeheersing leidt, is dat succes vaak bescheiden, zoals hierboven vermeld; en voor sommige patiënten werkt het gewoon niet. Met deze studie zijn de onderzoekers van plan een telehealth-model voor groepen te testen, gericht op adolescenten met obesitas.
Concreet willen de onderzoekers:
- Test een nieuw zorgverleningsmodel voor CHLA EMPOWER-patiënten met behulp van groepsbezoeken op afstand.
- Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van telezorg bij adolescente patiënten
- Test de doeltreffendheid van groepssessies over gezondheidseducatie met behulp van videoconferentietechnologie
Hypothesen:
- Het gebruik van groepssessies voor gezondheidseducatie met behulp van videoconferentietechnologie is een haalbaar, kosteneffectief zorgmodel voor adolescenten die worden behandeld voor obesitas.
De doeltreffendheid van dit model zal vergelijkbaar zijn met of beter zijn dan standaard multidisciplinaire persoonlijke bezoeken. Dit wordt gemeten door:
A. Klinische en antropomorfe gegevens: i. Veranderingen in Body Mass Index (BMI), BMI-percentiel en BMI-percentage van het 95e percentiel ii. Verandering in bloeddrukpercentiel iii. Verandering in hemoglobine A1C, ALT, triglyceriden b. Kwaliteit van leven c. Zelfredzaamheid d. Tevredenheid
- Het bijwonen van telezorgbezoeken zal beter zijn dan het bijwonen van standaard persoonlijke bezoeken, gemeten aan de hand van no-show rates en herschikkingen op dezelfde dag
Methoden en onderzoeksopzet:
Jongeren van 14-18 jaar die voldoen aan de criteria van de EMPOWER-kliniek en instemmen met het onderzoek, zullen prospectief worden toegewezen aan de telehealth-interventiegroep (n=24); ze zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van EMPOWER-patiënten met "standaardzorg" (n=24). Aangezien de onderzoekers geen statistisch significant verschil in BMI-verandering tussen de telehealth-interventie en standaard EMPOWER verwachten, werden powerberekeningen uitgevoerd op veranderingsscores in indicatoren voor kwaliteit van leven. Gebruikmakend van Optimal Design-software v1.77 en gespecificeerd a = 0,05, verwachte effectgrootte δ = 0,40, variantie tussen groepen variërend van ongeveer 0,05, en controle voor effecten van de covariaten op verschillende metingen na 3 en 6 maanden, wordt verwacht dat 24 deelnemers per aandoening zal een matige power geven om een behandelingseffect te identificeren voor proof of concept-doeleinden.
De interventiegroep krijgt:
- Groeps-telehealth-sessies tweemaal per maand gedurende 6 maanden. De groepssessies duren 60 minuten en omvatten de levering van een semi-gestructureerd curriculum met onderwerpen als voedingseducatie, het verminderen van belemmeringen voor lichamelijke activiteit en mindfulness-technieken. Sessies zullen worden gefaciliteerd door EMPOWER-aanbieders (artsen, psychologen, RD's en PT's) die een combinatie zullen gebruiken van: 1) motiverende gesprekstechnieken, aangepast voor de groepssetting, 2) ondersteunende verkenning van belemmeringen voor gedragsverandering en 3) SMART instellen doelen.
- Korte geïndividualiseerde coaching door de programmacoördinator tussen de sessies door via telefoon of e-mail. Het zal vergelijkbaar zijn met de gepersonaliseerde feedback en motivatie in standaard EMPOWER.
- Maandelijks wordt er een oudernieuwsbrief verstuurd om de ouders op de hoogte te houden van de belangrijkste boodschappen; ouders worden ook op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van hun kind op de sessie
Controlepersonen ontvingen het standaard EMPOWER-model bestaande uit maandelijkse persoonlijke kliniekbezoeken waar ze individueel een combinatie van zorgverleners ontmoetten (arts, RD, PT en / of psycholoog).
De deelnemers aan de interventiegroep zullen persoonlijke bezoeken hebben bij baseline, 3 en 6 maanden om gewicht, verticale groei en bloeddruk te meten, en vragenlijsten in te vullen om de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en tevredenheid te beoordelen. Antropomorfe metingen en aanwezigheidspercentages zullen worden vergeleken met de retrospectieve controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klasse 2 of 3 obesitas OF
- klasse 1 obesitas plus een significante comorbiditeit, zoals verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2, hypertensie, hyperlipidemie, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of obstructieve slaapapneu.
Uitsluitingscriteria:
- significante intellectuele of neurologische ontwikkelingsstoornis
- onvermogen om zelfstandig op een weegschaal te staan zonder hulp of gebruik van een hulpmiddel
- niet-Engels sprekend
Gezien het gedeelde karakter van groepsafspraken, moeten deelnemers zich in ongeveer hetzelfde ontwikkelingsstadium bevinden als hun leeftijdsgenoten. Discussieonderwerpen kunnen stigmatisering, lichaamsbeeld, gezinsdynamiek en schoolproblemen zijn, en daarom kan een grote variatie in leeftijdscategorie of cognitieve status de effectiviteit van de groepssessies mogelijk verminderen. Niet-Engels sprekende jongeren worden uitgesloten vanwege beperkingen in vertaaldiensten voor zo'n klein proefproject. Engelssprekende adolescenten met niet-Engelssprekende ouders zullen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden een gewichtsbeheersingsbehandeling via 12 online groepssessies.
Ze zullen een Bluetooth-weegschaal hebben waarmee ze hun gewichtsgegevens tussen onderzoeksbezoeken door kunnen sturen naar de PI.
Ze zullen vragenlijsten beantwoorden en onderzoeksbezoeken afleggen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Telehealth-sessies maken gebruik van een online vergaderplatform en worden geleid door RD's, PT's, psychologen en MD's om informatie/counseling over gewichtsbeheersing te geven aan groepen van 5-6 14-18 jaar met obesitas.
|
|
Ander: Machtigen
Deze retrospectieve controlegroep kreeg standaard geïndividualiseerde gewichtsbeheersing in de kliniek met een multidisciplinaire groep zorgverleners, via 6 maandelijkse kliniekbezoeken, gedurende 6 maanden.
|
Empower-bezoeken voor de retrospectieve controlegroep waren multidisciplinair van aard, vonden plaats op de CHLA-polikliniek en waren bedoeld om maandelijks te zijn (hoewel de daadwerkelijke naleving van de aanbevolen aanwezigheid varieerde).
De tiener en minimaal één familielid werden gevraagd om maandelijkse bezoeken bij te wonen, volgens onze standaard klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een maat voor lichaamsadipositas berekend door het gewicht van een deelnemer in kilogram te delen door het kwadraat van hun hoogte in meters (kg/m^2)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in percentage van 95e percentiel body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een maat voor lichaamsadipositas voor ernstige obesitas berekend door het gewicht van een deelnemer in kilogram te delen door het kwadraat van hun hoogte in meters (kg/m^2) en gecategoriseerd volgens de American Academy of Pediatrics
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
een bloedtest die de gemiddelde bloedglucose meet gedurende drie maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in alanine -aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Alanine aminotransferase (ALT) zal worden beoordeeld via bloedtest gemeten in eenheden/liter.
Het bereik van 7 tot 56 eenheden per liter (U/L) bloed geeft aan normale niveaus en 57 en groter duidt op verhoogde niveaus.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in triglyceriden van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Triglyceriden worden beoordeeld via bloedtesten en gemeten in milligram per deciliter (MG/DL).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bloeddruk zal worden beoordeeld via een bloeddrukmonitor (een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) gemeten in millimeters kwik (MMHG).
Systolische mmHg minder dan 70 geeft een normaal niveau aan, boven 70 duidt op verhoogd niveau, en diastolische mmHg minder dan 120 duidt op normaal niveau, en boven 120 geeft een verhoogd niveau aan.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bloeddruk zal worden beoordeeld via een bloeddrukmonitor (een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) gemeten in millimeters kwik (MMHG).
Systolische mmHg minder dan 70 geeft een normaal niveau aan, boven 70 duidt op verhoogd niveau, en diastolische mmHg minder dan 120 duidt op normaal niveau, en boven 120 geeft een verhoogd niveau aan.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden met behulp van Quality of Life Questionnaire #1
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Kwaliteit van levensmetingen zullen worden verkregen zullen worden verkregen via de vragenlijst "Youth Telehealth Pilot Study Survey".
Vragenlijst met een schaal van 1 (slechts een beetje), 3 (sommige) tot 5 (veel).
Gemiddelde zal worden verstrekt om verandering te beschrijven.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden met behulp van de Quality of Life 2 (Kindl) -vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Kwaliteit van levensmetingen zullen worden verkregen door de vragenlijst "Youth Telehealth Pilot Study Survey".
Vragen 1-13 over vragenlijst gebruiken een schaal van 1 tot 5 met 1) nooit, 2) zelden, 3) soms, 4) vaak, 5) altijd.
Vraag 14 gebruikt schaal van 1 tot 5 met 1) helemaal niet, 2) enigszins ernstig, 3) matig ernstig, 4) redelijk, 5) zeer ernstig.
Vraag 15 op vragenlijst gebruik een schaal van 1 tot 5 met 1) helemaal niet 2) enigszins 3) matig, 4) veel, 5) echt veel
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid met zorg na 6 maanden met behulp van tevredenheid telehealth vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheidsmetingen worden verkregen door middel van de vragenlijst "tevredenheid met telehealth".
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid/behoud van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Aanwezigheid, no-show en herschikkingen op dezelfde dag
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telehealth groepssessies
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
University of GlasgowWerving
-
United Christian HospitalHong Kong UniversityWervingOngerustheid | Depressie - Ernstige depressieve stoornisHongkong
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAanmelden op uitnodigingPijn | Ongerustheid | Emotionele noodCanada
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGilead SciencesIngetrokkenHiv/aids | PrEP | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstkanker | Prostaatkanker | Kankergerelateerde vermoeidheidVerenigde Staten