Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsbezoeken voor gewichtsbeheersing via telegezondheid voor adolescenten met obesitas

4 september 2025 bijgewerkt door: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een telehealth-model voor groepen, vergeleken met een standaard multidisciplinair, geïndividualiseerd, in-kliniek gewichtsbeheersingsmodel, voor de behandeling van adolescenten met obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Zoals hierboven vermeld, was EMPOWER een multidisciplinair, teamgebaseerd kliniekmodel, waarbij artsen, psychologen, geregistreerde diëtisten (RD's) en fysiotherapeuten (PT's) betrokken waren bij de behandeling van obesitas in de tertiaire zorg. Gegevens van de eerste twee jaar van EMPOWER toonden aan dat patiënten met vier of meer bezoeken (n=109) een afname van de gemiddelde BMI z-score (-0,09SD) ervoeren. Dit, hoewel bescheiden, is veelbelovend; zowel de kosten als het behoud van patiënten vormen echter aanzienlijke uitdagingen voor EMPOWER en andere tertiaire zorgprogramma's voor kinderobesitas, en kunnen een belemmering vormen voor verdere vooruitgang. Veel administratief personeel besteedde tijd aan het werken met verzekeraars om bezoeken te autoriseren, en toch werd dit soort ziekenhuiszorg slecht terugbetaald. Het kinderziekenhuis Los Angeles (CHLA) bereiken is vaak een grote uitdaging voor onze patiënten vanwege de grote stadsuitbreiding van Los Angeles, het verkeer, de beperkte en dure parkeergelegenheid en het slechte openbaar vervoer. Frequente bezoeken resulteren in gemiste werk- en schooldagen, een last voor gezinnen. Adolescente patiënten staan ​​voor nog grotere uitdagingen, aangezien ze leren om hun eigen gezondheid te beheren en de emotionele en sociale veranderingen die nodig zijn bij de overgang naar volwassenheid in evenwicht te brengen met de verwachtingen en beperkingen van familie en ouders.

Telehealth-technologie biedt een innovatief, kosteneffectief en vaak zeer aantrekkelijk alternatief voor persoonlijke bezoeken, dat veel van de logistieke problemen om bij CHLA te komen omzeilt. Bovendien zijn adolescenten tegenwoordig sterk afgestemd op en afgestemd op digitale en mobiele technologieën, en zijn ze natuurlijke consumenten van media in dit formaat. Er is sterk bewijs uit tal van gepubliceerde onderzoeken dat telezorg een effectief hulpmiddel kan zijn voor het beheer van chronische ziekten. Bovendien zijn veel jongeren met obesitas aanzienlijk sociaal geïsoleerd, en ons huidige individuele patiënt-aanbiedermodel pakt dit isolement niet effectief aan zoals we verwachten dat een groepssessie dat zal doen; verschillende gepubliceerde onderzoeken naar groepsbehandeling hebben steun tussen deelnemers en positieve effecten van sociale interactie aangetoond.

Hoewel het huidige model van Empower bij veel van zijn patiënten tot succesvolle gewichtsbeheersing leidt, is dat succes vaak bescheiden, zoals hierboven vermeld; en voor sommige patiënten werkt het gewoon niet. Met deze studie zijn de onderzoekers van plan een telehealth-model voor groepen te testen, gericht op adolescenten met obesitas.

Concreet willen de onderzoekers:

  1. Test een nieuw zorgverleningsmodel voor CHLA EMPOWER-patiënten met behulp van groepsbezoeken op afstand.
  2. Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van telezorg bij adolescente patiënten
  3. Test de doeltreffendheid van groepssessies over gezondheidseducatie met behulp van videoconferentietechnologie

Hypothesen:

  1. Het gebruik van groepssessies voor gezondheidseducatie met behulp van videoconferentietechnologie is een haalbaar, kosteneffectief zorgmodel voor adolescenten die worden behandeld voor obesitas.
  2. De doeltreffendheid van dit model zal vergelijkbaar zijn met of beter zijn dan standaard multidisciplinaire persoonlijke bezoeken. Dit wordt gemeten door:

    A. Klinische en antropomorfe gegevens: i. Veranderingen in Body Mass Index (BMI), BMI-percentiel en BMI-percentage van het 95e percentiel ii. Verandering in bloeddrukpercentiel iii. Verandering in hemoglobine A1C, ALT, triglyceriden b. Kwaliteit van leven c. Zelfredzaamheid d. Tevredenheid

  3. Het bijwonen van telezorgbezoeken zal beter zijn dan het bijwonen van standaard persoonlijke bezoeken, gemeten aan de hand van no-show rates en herschikkingen op dezelfde dag

Methoden en onderzoeksopzet:

Jongeren van 14-18 jaar die voldoen aan de criteria van de EMPOWER-kliniek en instemmen met het onderzoek, zullen prospectief worden toegewezen aan de telehealth-interventiegroep (n=24); ze zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van EMPOWER-patiënten met "standaardzorg" (n=24). Aangezien de onderzoekers geen statistisch significant verschil in BMI-verandering tussen de telehealth-interventie en standaard EMPOWER verwachten, werden powerberekeningen uitgevoerd op veranderingsscores in indicatoren voor kwaliteit van leven. Gebruikmakend van Optimal Design-software v1.77 en gespecificeerd a = 0,05, verwachte effectgrootte δ = 0,40, variantie tussen groepen variërend van ongeveer 0,05, en controle voor effecten van de covariaten op verschillende metingen na 3 en 6 maanden, wordt verwacht dat 24 deelnemers per aandoening zal een matige power geven om een ​​behandelingseffect te identificeren voor proof of concept-doeleinden.

De interventiegroep krijgt:

  • Groeps-telehealth-sessies tweemaal per maand gedurende 6 maanden. De groepssessies duren 60 minuten en omvatten de levering van een semi-gestructureerd curriculum met onderwerpen als voedingseducatie, het verminderen van belemmeringen voor lichamelijke activiteit en mindfulness-technieken. Sessies zullen worden gefaciliteerd door EMPOWER-aanbieders (artsen, psychologen, RD's en PT's) die een combinatie zullen gebruiken van: 1) motiverende gesprekstechnieken, aangepast voor de groepssetting, 2) ondersteunende verkenning van belemmeringen voor gedragsverandering en 3) SMART instellen doelen.
  • Korte geïndividualiseerde coaching door de programmacoördinator tussen de sessies door via telefoon of e-mail. Het zal vergelijkbaar zijn met de gepersonaliseerde feedback en motivatie in standaard EMPOWER.
  • Maandelijks wordt er een oudernieuwsbrief verstuurd om de ouders op de hoogte te houden van de belangrijkste boodschappen; ouders worden ook op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van hun kind op de sessie

Controlepersonen ontvingen het standaard EMPOWER-model bestaande uit maandelijkse persoonlijke kliniekbezoeken waar ze individueel een combinatie van zorgverleners ontmoetten (arts, RD, PT en / of psycholoog).

De deelnemers aan de interventiegroep zullen persoonlijke bezoeken hebben bij baseline, 3 en 6 maanden om gewicht, verticale groei en bloeddruk te meten, en vragenlijsten in te vullen om de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en tevredenheid te beoordelen. Antropomorfe metingen en aanwezigheidspercentages zullen worden vergeleken met de retrospectieve controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klasse 2 of 3 obesitas OF
  2. klasse 1 obesitas plus een significante comorbiditeit, zoals verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2, hypertensie, hyperlipidemie, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of obstructieve slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  1. significante intellectuele of neurologische ontwikkelingsstoornis
  2. onvermogen om zelfstandig op een weegschaal te staan ​​zonder hulp of gebruik van een hulpmiddel
  3. niet-Engels sprekend

Gezien het gedeelde karakter van groepsafspraken, moeten deelnemers zich in ongeveer hetzelfde ontwikkelingsstadium bevinden als hun leeftijdsgenoten. Discussieonderwerpen kunnen stigmatisering, lichaamsbeeld, gezinsdynamiek en schoolproblemen zijn, en daarom kan een grote variatie in leeftijdscategorie of cognitieve status de effectiviteit van de groepssessies mogelijk verminderen. Niet-Engels sprekende jongeren worden uitgesloten vanwege beperkingen in vertaaldiensten voor zo'n klein proefproject. Engelssprekende adolescenten met niet-Engelssprekende ouders zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegezondheid
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden een gewichtsbeheersingsbehandeling via 12 online groepssessies. Ze zullen een Bluetooth-weegschaal hebben waarmee ze hun gewichtsgegevens tussen onderzoeksbezoeken door kunnen sturen naar de PI. Ze zullen vragenlijsten beantwoorden en onderzoeksbezoeken afleggen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Telehealth-sessies maken gebruik van een online vergaderplatform en worden geleid door RD's, PT's, psychologen en MD's om informatie/counseling over gewichtsbeheersing te geven aan groepen van 5-6 14-18 jaar met obesitas.
Ander: Machtigen
Deze retrospectieve controlegroep kreeg standaard geïndividualiseerde gewichtsbeheersing in de kliniek met een multidisciplinaire groep zorgverleners, via 6 maandelijkse kliniekbezoeken, gedurende 6 maanden.
Empower-bezoeken voor de retrospectieve controlegroep waren multidisciplinair van aard, vonden plaats op de CHLA-polikliniek en waren bedoeld om maandelijks te zijn (hoewel de daadwerkelijke naleving van de aanbevolen aanwezigheid varieerde). De tiener en minimaal één familielid werden gevraagd om maandelijkse bezoeken bij te wonen, volgens onze standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een maat voor lichaamsadipositas berekend door het gewicht van een deelnemer in kilogram te delen door het kwadraat van hun hoogte in meters (kg/m^2)
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in percentage van 95e percentiel body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een maat voor lichaamsadipositas voor ernstige obesitas berekend door het gewicht van een deelnemer in kilogram te delen door het kwadraat van hun hoogte in meters (kg/m^2) en gecategoriseerd volgens de American Academy of Pediatrics
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
een bloedtest die de gemiddelde bloedglucose meet gedurende drie maanden
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn naar 6 maanden in alanine -aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Alanine aminotransferase (ALT) zal worden beoordeeld via bloedtest gemeten in eenheden/liter. Het bereik van 7 tot 56 eenheden per liter (U/L) bloed geeft aan normale niveaus en 57 en groter duidt op verhoogde niveaus.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in triglyceriden van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Triglyceriden worden beoordeeld via bloedtesten en gemeten in milligram per deciliter (MG/DL).
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloeddruk zal worden beoordeeld via een bloeddrukmonitor (een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) gemeten in millimeters kwik (MMHG). Systolische mmHg minder dan 70 geeft een normaal niveau aan, boven 70 duidt op verhoogd niveau, en diastolische mmHg minder dan 120 duidt op normaal niveau, en boven 120 geeft een verhoogd niveau aan.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloeddruk zal worden beoordeeld via een bloeddrukmonitor (een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) gemeten in millimeters kwik (MMHG). Systolische mmHg minder dan 70 geeft een normaal niveau aan, boven 70 duidt op verhoogd niveau, en diastolische mmHg minder dan 120 duidt op normaal niveau, en boven 120 geeft een verhoogd niveau aan.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden met behulp van Quality of Life Questionnaire #1
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van levensmetingen zullen worden verkregen zullen worden verkregen via de vragenlijst "Youth Telehealth Pilot Study Survey". Vragenlijst met een schaal van 1 (slechts een beetje), 3 (sommige) tot 5 (veel). Gemiddelde zal worden verstrekt om verandering te beschrijven.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden met behulp van de Quality of Life 2 (Kindl) -vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van levensmetingen zullen worden verkregen door de vragenlijst "Youth Telehealth Pilot Study Survey". Vragen 1-13 over vragenlijst gebruiken een schaal van 1 tot 5 met 1) nooit, 2) zelden, 3) soms, 4) vaak, 5) altijd. Vraag 14 gebruikt schaal van 1 tot 5 met 1) helemaal niet, 2) enigszins ernstig, 3) matig ernstig, 4) redelijk, 5) zeer ernstig. Vraag 15 op vragenlijst gebruik een schaal van 1 tot 5 met 1) helemaal niet 2) enigszins 3) matig, 4) veel, 5) echt veel
Basislijn tot 6 maanden
Tevredenheid met zorg na 6 maanden met behulp van tevredenheid telehealth vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheidsmetingen worden verkregen door middel van de vragenlijst "tevredenheid met telehealth".
6 maanden
Aanwezigheid/behoud van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aanwezigheid, no-show en herschikkingen op dezelfde dag
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telehealth groepssessies

Abonneren