- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508622
Visitas grupales de control de peso de telesalud para adolescentes con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Como se señaló anteriormente, EMPOWER era un modelo clínico multidisciplinario basado en equipos, que incluía médicos, psicólogos, dietistas registrados (RD) y fisioterapeutas (PT) que brindaban atención terciaria para el manejo de la obesidad. Los datos de los primeros dos años de EMPOWER mostraron que los pacientes con cuatro o más visitas (n=109) experimentaron una disminución en el puntaje z promedio del IMC (-0.09SD). Esto, aunque modesto, es prometedor; sin embargo, tanto el costo como la retención de pacientes presentan desafíos significativos para EMPOWER y otros programas de obesidad pediátrica de atención terciaria, y pueden ser barreras para un mayor progreso. Se consumió mucho tiempo del personal administrativo trabajando con las aseguradoras para autorizar las visitas y, sin embargo, este tipo de atención hospitalaria fue mal reembolsada. Llegar al Children's Hospital Los Angeles (CHLA) suele ser un desafío importante para nuestros pacientes, debido a la gran expansión urbana de Los Ángeles, el tráfico, el estacionamiento limitado y costoso y el transporte público deficiente. Las visitas frecuentes resultan en días de trabajo y escuela perdidos, una carga para las familias. Los pacientes adolescentes enfrentan desafíos aún mayores, a medida que aprenden a manejar su propia salud y equilibrar los cambios emocionales y sociales necesarios en la transición a la edad adulta, con las expectativas y limitaciones de la familia y los padres.
La tecnología de telesalud presenta una alternativa innovadora, rentable y, a menudo, muy atractiva a las visitas en persona, que evita muchas de las dificultades logísticas de llegar a CHLA. Además, los adolescentes de hoy están muy sintonizados y alineados con las tecnologías digitales y móviles, y son consumidores naturales de medios en este formato. Existe una fuerte evidencia de numerosos estudios publicados de que la telesalud puede ser una herramienta eficaz para el manejo de enfermedades crónicas. Además, muchos jóvenes con obesidad están significativamente aislados socialmente, y nuestro modelo actual de paciente-proveedor individual no aborda de manera efectiva este aislamiento en la forma en que esperamos que lo haga una sesión grupal; varios estudios publicados sobre el tratamiento grupal han demostrado el apoyo entre los participantes y los efectos positivos de la interacción social.
Si bien el modelo actual de Empower conduce a un control de peso exitoso en muchos de sus pacientes, ese éxito suele ser modesto, como se mencionó anteriormente; y para algunos de los pacientes, simplemente no funciona. Con este estudio, los investigadores pretenden poner a prueba un modelo de telesalud grupal dirigido a adolescentes con obesidad.
Específicamente, los investigadores pretenden:
- Ponga a prueba un nuevo modelo de prestación de atención para pacientes de CHLA EMPOWER mediante visitas grupales de telesalud.
- Evaluar la viabilidad de utilizar la telesalud con pacientes adolescentes
- Pruebe la eficacia de las sesiones grupales de educación para la salud utilizando la tecnología de videoconferencia
Hipótesis:
- El uso de sesiones grupales de educación para la salud con tecnología de videoconferencia es un modelo de atención factible y rentable para los adolescentes que reciben tratamiento por obesidad.
La eficacia de este modelo será comparable o mejor que las visitas estándar multidisciplinarias en persona. Esto se medirá por:
a. Datos clínicos y antropomórficos: i. Cambios en el índice de masa corporal (IMC), percentil de IMC y porcentaje de IMC del percentil 95 ii. Cambio en el percentil de presión arterial iii. Cambio en la hemoglobina A1C, ALT, triglicéridos b. Calidad de vida c. Autoeficacia d. Satisfacción
- La asistencia a las visitas de telesalud será mejor que la asistencia a las visitas estándar en persona, según lo medido por las tasas de ausencia y las reprogramaciones el mismo día.
Métodos y diseño del estudio:
Los jóvenes de 14 a 18 años de edad que cumplan con los criterios de la clínica EMPOWER y den su consentimiento para el estudio serán asignados prospectivamente al grupo de telesalud de intervención (n=24); se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes EMPOWER de "atención estándar" (n=24). Dado que los investigadores no esperan una diferencia estadísticamente significativa en el cambio de IMC entre la intervención de telesalud y EMPOWER estándar, se realizaron cálculos de poder sobre las puntuaciones de cambio en los indicadores de calidad de vida. Usando el software Optimal Design v1.77 y especificando a = 0.05, tamaño del efecto anticipado δ = 0.40, varianza entre grupos que oscila alrededor de 0.05 y controlando los efectos de las covariables en varias medidas a los 3 y 6 meses, se espera que 24 participantes por condición proporcionará un poder moderado para identificar un efecto de tratamiento con fines de prueba de concepto.
El grupo de intervención recibirá:
- Sesiones grupales de telesalud dos veces al mes durante 6 meses. Las sesiones grupales durarán 60 minutos e incluirán la entrega de un plan de estudios semiestructurado que incluye temas como educación nutricional, reducción de barreras para la actividad física y técnicas de atención plena. Las sesiones serán facilitadas por proveedores de EMPOWER (médicos, psicólogos, RD y PT) que utilizarán una combinación de: 1) técnicas de entrevista motivacional, modificadas para el entorno grupal, 2) exploración de apoyo de las barreras para el cambio de comportamiento y 3) configuración SMART objetivos.
- Breve coaching individualizado por parte del coordinador del programa entre sesiones vía telefónica o email. Será comparable a la retroalimentación y motivación personalizada proporcionada en EMPOWER estándar.
- Los boletines para padres se enviarán mensualmente para informar a los padres sobre los mensajes clave; los padres también serán informados de la asistencia de su hijo a la sesión
Los sujetos de control recibieron el modelo EMPOWER estándar que consiste en visitas clínicas mensuales en persona donde se reunieron individualmente con una combinación de proveedores (médico, RD, PT y/o psicólogo).
Los participantes del grupo de intervención tendrán visitas en persona al inicio, a los 3 y 6 meses para medir el peso, el crecimiento vertical y la presión arterial, y completarán cuestionarios que evalúen la calidad de vida, la autoeficacia y la satisfacción. Las medidas antropomórficas y las tasas de asistencia se compararán con el grupo de control retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad clase 2 o 3 O
- Obesidad de clase 1 más una comorbilidad significativa, como intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), síndrome de ovario poliquístico (SOP) o apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual o del neurodesarrollo significativa
- incapacidad para pararse en una báscula de forma independiente sin ayuda o el uso de un dispositivo de asistencia
- no hablan inglés
Dada la naturaleza compartida de las citas grupales, los participantes deben estar aproximadamente en la misma etapa de desarrollo que sus compañeros. Los temas de discusión pueden incluir el estigma, la imagen corporal, la dinámica familiar y los problemas escolares y, por lo tanto, una amplia variación en el rango de edad o el estado cognitivo podría disminuir la eficacia de las sesiones grupales. Los jóvenes que no hablen inglés serán excluidos debido a las limitaciones en los servicios de traducción para un proyecto piloto tan pequeño. Se incluirán adolescentes de habla inglesa con padres que no hablen inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesalud
Este grupo recibirá tratamiento de control de peso a través de 12 sesiones grupales en línea, durante 6 meses.
Tendrán básculas habilitadas para Bluetooth que les permitirán transmitir sus datos de peso al PI entre visitas de investigación.
Contestarán cuestionarios y tendrán visitas de investigación al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses.
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Las sesiones de telesalud utilizarán una plataforma de reunión en línea y serán dirigidas por RD, PT, psicólogos y MD, para brindar información/asesoramiento sobre el control del peso a grupos de 5 a 6 años de 14 a 18 años con obesidad.
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Otro: Autorizar
Este grupo de control retrospectivo recibió control de peso individualizado estándar en la clínica con un grupo multidisciplinario de proveedores, a través de 6 visitas clínicas mensuales, durante 6 meses.
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Las visitas de empoderamiento para el grupo de control retrospectivo fueron de naturaleza multidisciplinaria, se realizaron en la clínica ambulatoria de CHLA y se pretendía que fueran mensuales (aunque el cumplimiento real de la asistencia recomendada fue variable).
Se pidió a los adolescentes y al menos a un miembro de la familia que asistieran a las visitas mensuales, según nuestra atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de base a 6 meses en índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una medida para la adiposidad del cuerpo calculada dividiendo el peso de un participante en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m^2)
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio de base a 6 meses en porcentaje del índice de masa corporal del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una medida de adiposidad del cuerpo para la obesidad severa calculada al dividir el peso de un participante en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m^2) y categorizado según la Academia Americana de Pediatría
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio de base a 6 meses en hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Un análisis de sangre que mide el promedio de glucosa en sangre durante tres meses
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio de base a 6 meses en alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La alanina aminotransferasa (ALT) se evaluará mediante análisis de sangre medido en unidades/litro.
El rango de 7 a 56 unidades por litro (U/L) de sangre indica niveles normales y 57 y mayores indican niveles elevados.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en los triglicéridos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Los triglicéridos se evaluarán mediante análisis de sangre y se medirán en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La presión arterial se evaluará a través de un monitor de presión arterial (un dispositivo utilizado para medir la presión arterial) medido en milímetros de mercurio (MMHG).
MMHG sistólico menos de 70 indica un nivel normal, por encima de 70 indica un nivel elevado, y el MMHG diastólico inferior a 120 indica un nivel normal, y por encima de 120 indica un nivel elevado.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La presión arterial se evaluará a través de un monitor de presión arterial (un dispositivo utilizado para medir la presión arterial) medido en milímetros de mercurio (MMHG).
MMHG sistólico menos de 70 indica un nivel normal, por encima de 70 indica un nivel elevado, y el MMHG diastólico inferior a 120 indica un nivel normal, y por encima de 120 indica un nivel elevado.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Cuestionario de calidad de vida #1
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se obtendrán mediciones de calidad de vida se obtendrán a través del cuestionario de "Encuesta de estudio piloto de telesalud juvenil".
Cuestionario con una escala de 1 (solo un poco), 3 (algunos) a 5 (mucho).
Se proporcionará media para describir el cambio.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el cuestionario de calidad de vida 2 (Kindl).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se obtendrán mediciones de calidad de vida se obtendrán a través del cuestionario de la "Encuesta de estudio piloto de la telesalud juvenil".
Las preguntas 1-13 en el cuestionario usan una escala del 1 al 5 con 1) nunca, 2) raramente, 3) a veces, 4) a menudo, 5) todo el tiempo.
La pregunta 14 usa la escala de 1 a 5 con 1) en absoluto, 2) algo severo, 3) moderadamente severo, 4) justo, 5) muy severo.
Pregunta 15 en el cuestionario Use una escala de 1 a 5 con 1) no en el que 2) algo 3) moderadamente, 4) mucho, 5) Realmente mucho
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Línea de base a 6 meses
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Satisfacción con la atención a los 6 meses utilizando el cuestionario de telesalud de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de satisfacción se obtendrán mediante el cuestionario de "satisfacción usando telesalud".
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6 meses
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Asistencia/retención desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Asistencia, no presentación y reprogramas el mismo día
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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