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Visitas grupales de control de peso de telesalud para adolescentes con obesidad

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de un modelo de telesalud grupal, en comparación con un modelo de control de peso estándar multidisciplinario, individualizado y en la clínica, para el tratamiento de adolescentes con obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Como se señaló anteriormente, EMPOWER era un modelo clínico multidisciplinario basado en equipos, que incluía médicos, psicólogos, dietistas registrados (RD) y fisioterapeutas (PT) que brindaban atención terciaria para el manejo de la obesidad. Los datos de los primeros dos años de EMPOWER mostraron que los pacientes con cuatro o más visitas (n=109) experimentaron una disminución en el puntaje z promedio del IMC (-0.09SD). Esto, aunque modesto, es prometedor; sin embargo, tanto el costo como la retención de pacientes presentan desafíos significativos para EMPOWER y otros programas de obesidad pediátrica de atención terciaria, y pueden ser barreras para un mayor progreso. Se consumió mucho tiempo del personal administrativo trabajando con las aseguradoras para autorizar las visitas y, sin embargo, este tipo de atención hospitalaria fue mal reembolsada. Llegar al Children's Hospital Los Angeles (CHLA) suele ser un desafío importante para nuestros pacientes, debido a la gran expansión urbana de Los Ángeles, el tráfico, el estacionamiento limitado y costoso y el transporte público deficiente. Las visitas frecuentes resultan en días de trabajo y escuela perdidos, una carga para las familias. Los pacientes adolescentes enfrentan desafíos aún mayores, a medida que aprenden a manejar su propia salud y equilibrar los cambios emocionales y sociales necesarios en la transición a la edad adulta, con las expectativas y limitaciones de la familia y los padres.

La tecnología de telesalud presenta una alternativa innovadora, rentable y, a menudo, muy atractiva a las visitas en persona, que evita muchas de las dificultades logísticas de llegar a CHLA. Además, los adolescentes de hoy están muy sintonizados y alineados con las tecnologías digitales y móviles, y son consumidores naturales de medios en este formato. Existe una fuerte evidencia de numerosos estudios publicados de que la telesalud puede ser una herramienta eficaz para el manejo de enfermedades crónicas. Además, muchos jóvenes con obesidad están significativamente aislados socialmente, y nuestro modelo actual de paciente-proveedor individual no aborda de manera efectiva este aislamiento en la forma en que esperamos que lo haga una sesión grupal; varios estudios publicados sobre el tratamiento grupal han demostrado el apoyo entre los participantes y los efectos positivos de la interacción social.

Si bien el modelo actual de Empower conduce a un control de peso exitoso en muchos de sus pacientes, ese éxito suele ser modesto, como se mencionó anteriormente; y para algunos de los pacientes, simplemente no funciona. Con este estudio, los investigadores pretenden poner a prueba un modelo de telesalud grupal dirigido a adolescentes con obesidad.

Específicamente, los investigadores pretenden:

  1. Ponga a prueba un nuevo modelo de prestación de atención para pacientes de CHLA EMPOWER mediante visitas grupales de telesalud.
  2. Evaluar la viabilidad de utilizar la telesalud con pacientes adolescentes
  3. Pruebe la eficacia de las sesiones grupales de educación para la salud utilizando la tecnología de videoconferencia

Hipótesis:

  1. El uso de sesiones grupales de educación para la salud con tecnología de videoconferencia es un modelo de atención factible y rentable para los adolescentes que reciben tratamiento por obesidad.
  2. La eficacia de este modelo será comparable o mejor que las visitas estándar multidisciplinarias en persona. Esto se medirá por:

    a. Datos clínicos y antropomórficos: i. Cambios en el índice de masa corporal (IMC), percentil de IMC y porcentaje de IMC del percentil 95 ii. Cambio en el percentil de presión arterial iii. Cambio en la hemoglobina A1C, ALT, triglicéridos b. Calidad de vida c. Autoeficacia d. Satisfacción

  3. La asistencia a las visitas de telesalud será mejor que la asistencia a las visitas estándar en persona, según lo medido por las tasas de ausencia y las reprogramaciones el mismo día.

Métodos y diseño del estudio:

Los jóvenes de 14 a 18 años de edad que cumplan con los criterios de la clínica EMPOWER y den su consentimiento para el estudio serán asignados prospectivamente al grupo de telesalud de intervención (n=24); se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes EMPOWER de "atención estándar" (n=24). Dado que los investigadores no esperan una diferencia estadísticamente significativa en el cambio de IMC entre la intervención de telesalud y EMPOWER estándar, se realizaron cálculos de poder sobre las puntuaciones de cambio en los indicadores de calidad de vida. Usando el software Optimal Design v1.77 y especificando a = 0.05, tamaño del efecto anticipado δ = 0.40, varianza entre grupos que oscila alrededor de 0.05 y controlando los efectos de las covariables en varias medidas a los 3 y 6 meses, se espera que 24 participantes por condición proporcionará un poder moderado para identificar un efecto de tratamiento con fines de prueba de concepto.

El grupo de intervención recibirá:

  • Sesiones grupales de telesalud dos veces al mes durante 6 meses. Las sesiones grupales durarán 60 minutos e incluirán la entrega de un plan de estudios semiestructurado que incluye temas como educación nutricional, reducción de barreras para la actividad física y técnicas de atención plena. Las sesiones serán facilitadas por proveedores de EMPOWER (médicos, psicólogos, RD y PT) que utilizarán una combinación de: 1) técnicas de entrevista motivacional, modificadas para el entorno grupal, 2) exploración de apoyo de las barreras para el cambio de comportamiento y 3) configuración SMART objetivos.
  • Breve coaching individualizado por parte del coordinador del programa entre sesiones vía telefónica o email. Será comparable a la retroalimentación y motivación personalizada proporcionada en EMPOWER estándar.
  • Los boletines para padres se enviarán mensualmente para informar a los padres sobre los mensajes clave; los padres también serán informados de la asistencia de su hijo a la sesión

Los sujetos de control recibieron el modelo EMPOWER estándar que consiste en visitas clínicas mensuales en persona donde se reunieron individualmente con una combinación de proveedores (médico, RD, PT y/o psicólogo).

Los participantes del grupo de intervención tendrán visitas en persona al inicio, a los 3 y 6 meses para medir el peso, el crecimiento vertical y la presión arterial, y completarán cuestionarios que evalúen la calidad de vida, la autoeficacia y la satisfacción. Las medidas antropomórficas y las tasas de asistencia se compararán con el grupo de control retrospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. obesidad clase 2 o 3 O
  2. Obesidad de clase 1 más una comorbilidad significativa, como intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), síndrome de ovario poliquístico (SOP) o apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  1. discapacidad intelectual o del neurodesarrollo significativa
  2. incapacidad para pararse en una báscula de forma independiente sin ayuda o el uso de un dispositivo de asistencia
  3. no hablan inglés

Dada la naturaleza compartida de las citas grupales, los participantes deben estar aproximadamente en la misma etapa de desarrollo que sus compañeros. Los temas de discusión pueden incluir el estigma, la imagen corporal, la dinámica familiar y los problemas escolares y, por lo tanto, una amplia variación en el rango de edad o el estado cognitivo podría disminuir la eficacia de las sesiones grupales. Los jóvenes que no hablen inglés serán excluidos debido a las limitaciones en los servicios de traducción para un proyecto piloto tan pequeño. Se incluirán adolescentes de habla inglesa con padres que no hablen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telesalud
Este grupo recibirá tratamiento de control de peso a través de 12 sesiones grupales en línea, durante 6 meses. Tendrán básculas habilitadas para Bluetooth que les permitirán transmitir sus datos de peso al PI entre visitas de investigación. Contestarán cuestionarios y tendrán visitas de investigación al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Las sesiones de telesalud utilizarán una plataforma de reunión en línea y serán dirigidas por RD, PT, psicólogos y MD, para brindar información/asesoramiento sobre el control del peso a grupos de 5 a 6 años de 14 a 18 años con obesidad.
Otro: Autorizar
Este grupo de control retrospectivo recibió control de peso individualizado estándar en la clínica con un grupo multidisciplinario de proveedores, a través de 6 visitas clínicas mensuales, durante 6 meses.
Las visitas de empoderamiento para el grupo de control retrospectivo fueron de naturaleza multidisciplinaria, se realizaron en la clínica ambulatoria de CHLA y se pretendía que fueran mensuales (aunque el cumplimiento real de la asistencia recomendada fue variable). Se pidió a los adolescentes y al menos a un miembro de la familia que asistieran a las visitas mensuales, según nuestra atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de base a 6 meses en índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Una medida para la adiposidad del cuerpo calculada dividiendo el peso de un participante en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m^2)
Línea de base a 6 meses
Cambio medio de base a 6 meses en porcentaje del índice de masa corporal del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Una medida de adiposidad del cuerpo para la obesidad severa calculada al dividir el peso de un participante en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m^2) y categorizado según la Academia Americana de Pediatría
Línea de base a 6 meses
Cambio medio de base a 6 meses en hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Un análisis de sangre que mide el promedio de glucosa en sangre durante tres meses
Línea de base a 6 meses
Cambio medio de base a 6 meses en alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La alanina aminotransferasa (ALT) se evaluará mediante análisis de sangre medido en unidades/litro. El rango de 7 a 56 unidades por litro (U/L) de sangre indica niveles normales y 57 y mayores indican niveles elevados.
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en los triglicéridos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los triglicéridos se evaluarán mediante análisis de sangre y se medirán en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La presión arterial se evaluará a través de un monitor de presión arterial (un dispositivo utilizado para medir la presión arterial) medido en milímetros de mercurio (MMHG). MMHG sistólico menos de 70 indica un nivel normal, por encima de 70 indica un nivel elevado, y el MMHG diastólico inferior a 120 indica un nivel normal, y por encima de 120 indica un nivel elevado.
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La presión arterial se evaluará a través de un monitor de presión arterial (un dispositivo utilizado para medir la presión arterial) medido en milímetros de mercurio (MMHG). MMHG sistólico menos de 70 indica un nivel normal, por encima de 70 indica un nivel elevado, y el MMHG diastólico inferior a 120 indica un nivel normal, y por encima de 120 indica un nivel elevado.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el Cuestionario de calidad de vida #1
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se obtendrán mediciones de calidad de vida se obtendrán a través del cuestionario de "Encuesta de estudio piloto de telesalud juvenil". Cuestionario con una escala de 1 (solo un poco), 3 (algunos) a 5 (mucho). Se proporcionará media para describir el cambio.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses utilizando el cuestionario de calidad de vida 2 (Kindl).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se obtendrán mediciones de calidad de vida se obtendrán a través del cuestionario de la "Encuesta de estudio piloto de la telesalud juvenil". Las preguntas 1-13 en el cuestionario usan una escala del 1 al 5 con 1) nunca, 2) raramente, 3) a veces, 4) a menudo, 5) todo el tiempo. La pregunta 14 usa la escala de 1 a 5 con 1) en absoluto, 2) algo severo, 3) moderadamente severo, 4) justo, 5) muy severo. Pregunta 15 en el cuestionario Use una escala de 1 a 5 con 1) no en el que 2) algo 3) moderadamente, 4) mucho, 5) Realmente mucho
Línea de base a 6 meses
Satisfacción con la atención a los 6 meses utilizando el cuestionario de telesalud de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones de satisfacción se obtendrán mediante el cuestionario de "satisfacción usando telesalud".
6 meses
Asistencia/retención desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Asistencia, no presentación y reprogramas el mismo día
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sesiones grupales de telesalud

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