- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508622
Group Telehealth Viktkontroll besök för ungdomar med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Som nämnts ovan var EMPOWER en multidisciplinär, teambaserad klinikmodell som involverade läkare, psykologer, registrerade dietister (RDs) och fysioterapeuter (PTs) som tillhandahåller tertiärvård av fetma. Data från de första två åren av EMPOWER visade att patienter med fyra eller fler besök (n=109) upplevde en minskning av genomsnittligt BMI z-poäng (-0,09SD). Detta, även om det är blygsamt, är lovande; Men både kostnader och patientretention utgör betydande utmaningar för EMPOWER och andra program för övervikt för barn i tertiärvård, och kan vara hinder för ytterligare framsteg. Mycket tid av administrativ personal gick åt på att arbeta med försäkringsgivare för att godkänna besök, och trots detta fick denna typ av sjukhusvård dåligt ersättning. Att ta sig till barnsjukhuset Los Angeles (CHLA) är ofta en stor utmaning för våra patienter, på grund av Los Angeles stora stadsutbredning, trafik, begränsad och dyr parkering och dålig kollektivtrafik. Täta besök resulterar i uteblivna arbets- och skoldagar, en börda för familjerna. Ungdomspatienter står inför ännu större utmaningar, eftersom de lär sig att hantera sin egen hälsa och balansera de känslomässiga och sociala förändringar som krävs i övergången till vuxenlivet, med familjens och föräldrarnas förväntningar och begränsningar.
Telehealth-tekniken presenterar ett innovativt, kostnadseffektivt och ofta mycket engagerande alternativ till personliga besök, som kringgår många av de logistiska svårigheterna med att ta sig till CHLA. Dessutom är ungdomar idag mycket anpassade till och anpassade till digital och mobil teknik och är naturliga konsumenter av media i detta format. Det finns starka bevis från många publicerade studier för att telehälsa kan vara ett effektivt verktyg för att hantera kroniska sjukdomar. Dessutom är många ungdomar med fetma avsevärt socialt isolerade, och vår nuvarande modell för individuella patientförsörjare tar inte effektivt upp denna isolering på det sätt som vi förväntar oss att en gruppsession kommer att göra; olika publicerade studier av gruppbehandling har visat stöd mellan deltagare och positiva effekter av social interaktion.
Medan Empowers nuvarande modell leder till framgångsrik viktkontroll hos många av sina patienter, är den framgången ofta blygsam, som nämnts ovan; och för vissa patienter fungerar det helt enkelt inte. Med denna studie avser utredarna att pilotera en grupptelehälsomodell riktad till ungdomar med fetma.
Specifikt syftar utredarna till att:
- Pilotera en ny vårdmodell för CHLA EMPOWER-patienter med hjälp av gruppbesök på telehälsovård.
- Bedöm möjligheten att använda telehälsa med tonårspatienter
- Testa effektiviteten av grupphälsoutbildningssessioner med hjälp av videokonferensteknik
Hypoteser:
- Användning av grupphälsoutbildningssessioner med videokonferensteknik är en genomförbar, kostnadseffektiv vårdmodell för ungdomar som behandlas för fetma.
Effektiviteten av denna modell kommer att vara jämförbar med eller bättre än vanliga multidisciplinära personliga besök. Detta kommer att mätas med:
a. Kliniska och antropomorfa data: i. Förändringar i Body Mass Index (BMI), BMI-percentil och BMI-procent av 95:e percentilen ii. Förändring i blodtryckspercentil iii. Förändring i hemoglobin A1C, ALT, triglycerider b. Livskvalitet c. Self-efficacy d. Tillfredsställelse
- Närvaro vid telehälsobesök kommer att vara bättre än närvaro vid vanliga personliga besök, mätt med utebliven ankomst och ombokningar samma dag
Metoder och studiedesign:
Ungdomar i åldern 14-18 år som uppfyller EMPOWER-klinikens kriterier och samtycke till studien kommer prospektivt att tilldelas interventions-telehälsogruppen (n=24); de kommer att jämföras med en retrospektiv kohort av "standard care" EMPOWER-patienter (n=24). Eftersom utredarna inte förväntar sig en statistiskt signifikant skillnad i BMI-förändring mellan telehälsointerventionen och standard EMPOWER, utfördes effektberäkningar på förändringspoäng i livskvalitetsindikatorer. Genom att använda programvaran Optimal Design v1.77 och specificera a = 0,05, förväntad effektstorlek δ = 0,40, varians mellan grupper runt 0,05, och kontrollera för effekter av kovariaterna på olika mått vid 3 och 6 månader, förväntas 24 deltagare per tillstånd kommer att ge en måttlig kraft att identifiera en behandlingseffekt för att bevisa konceptet.
Interventionsgruppen kommer att få:
- Telehälsosamtal i grupp två gånger per månad i 6 månader. Gruppsessionerna kommer att vara 60 minuter och involvera leverans av en semi-strukturerad läroplan inklusive ämnen som kostundervisning, att minska hinder för fysisk aktivitet och mindfulness-tekniker. Sessionerna kommer att underlättas av EMPOWER-leverantörer (läkare, psykologer, RDs och PTs) som kommer att använda en kombination av: 1) motiverande intervjutekniker, modifierade för gruppinställningen, 2) stödjande utforskning av hinder för beteendeförändring och 3) inställning av SMART mål.
- Kort individanpassad coachning av programkoordinatorn mellan sessionerna via telefon eller mail. Det kommer att vara jämförbart med den personliga feedback och motivation som tillhandahålls i standard EMPOWER.
- Nyhetsbrev från föräldrar kommer att skickas ut varje månad för att informera föräldrar om nyckelmeddelanden; föräldrar kommer också att informeras om deras barns närvaro vid sessionen
Kontrollpersoner fick standardmodellen EMPOWER bestående av månatliga personliga klinikbesök där de träffades individuellt med en kombination av leverantörer (läkare, RD, PT och/eller psykolog).
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha personliga besök vid baslinjen, 3 och 6 månader för att mäta vikt, vertikal tillväxt och blodtryck, och fylla i frågeformulär som bedömer livskvalitet, själveffektivitet och tillfredsställelse. Antropomorfa mätningar och närvarofrekvens kommer att jämföras med den retrospektiva kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klass 2 eller 3 fetma ELLER
- klass 1 fetma plus en betydande komorbiditet, såsom nedsatt glukostolerans eller typ 2 diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi, alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv sömnapné.
Exklusions kriterier:
- betydande intellektuell eller neuroutvecklingsstörning
- oförmåga att stå på en våg självständigt utan hjälp eller användning av hjälpmedel
- icke-engelsktalande
Med tanke på den delade karaktären av gruppmöten bör deltagarna vara i ungefär samma utvecklingsstadium som sina kamrater. Diskussionsämnen kan inkludera stigma, kroppsuppfattning, familjedynamik och skolfrågor, och därför kan en stor variation i åldersintervall eller kognitiv status potentiellt minska effektiviteten av gruppsessionerna. Icke-engelsktalande ungdomar kommer att uteslutas på grund av begränsningar i översättningstjänster för ett så litet pilotprojekt. Engelsktalande ungdomar med icke-engelsktalande föräldrar kommer att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsa
Denna grupp kommer att få behandling för viktkontroll via 12 online-gruppsessioner, över 6 månader.
De kommer att ha Bluetooth-aktiverade vågar som gör att de kan överföra sina viktdata till PI mellan forskningsbesöken.
De kommer att svara på frågeformulär och ha forskningsbesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Telehealth-sessioner kommer att använda en online-mötesplattform och kommer att genomföras av RDs, PTs, psykologer och MDs, för att leverera viktkontrollinformation/rådgivning till en grupp på 5-6 14-18-åringar med fetma.
|
|
Övrig: Bemyndiga
Denna retrospektiva kontrollgrupp mottog standardinriktad viktkontroll på kliniken med en multidisciplinär grupp av leverantörer, via 6 månatliga klinikbesök, under 6 månader.
|
Bemyndigandebesök för den retrospektiva kontrollgruppen var multidisciplinära till sin natur, inträffade på CHLA-polikliniken och var avsedda att vara månatliga (även om den faktiska efterlevnaden av rekommenderad närvaro varierade).
Tonåring och minst en familjemedlem ombads att delta i månatliga besök, enligt vår vanliga kliniska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Ett mått för kroppens fett beräknat genom att dela en deltagares vikt i kilogram vid kvadratet av deras höjd i meter (kg/m^2)
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i procent av 95: e percentilmassaindex
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Ett mått på kroppens fett för svår fetma beräknat genom att dela en deltagares vikt i kilogram vid kvadratet av deras höjd i meter (kg/m^2) och kategoriseras enligt American Academy of Pediatrics
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Ett blodprov som mäter den genomsnittliga blodglukosen under tre månader
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Alaninaminotransferas (ALT) kommer att bedömas via blodprov mätt i enheter/liter.
Området från 7 till 56 enheter per liter (U/L) blod indikerar normala nivåer och 57 och större indikerar förhöjda nivåer.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i triglycerider från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Triglycerider kommer att utvärderas via blodprover och mäts i milligram per deciliter (mg/dl).
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Blodtrycket kommer att bedömas via en blodtrycksmätare (en anordning som används för att mäta blodtrycket) mätt i millimeter kvicksilver (MMHG).
Systolisk MMHG mindre än 70 indikerar normal nivå, över 70 indikerar förhöjd nivå, och diastolisk MMHg mindre än 120 indikerar normal nivå och över 120 indikerar förhöjd nivå.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Blodtrycket kommer att bedömas via en blodtrycksmätare (en anordning som används för att mäta blodtrycket) mätt i millimeter kvicksilver (MMHG).
Systolisk MMHG mindre än 70 indikerar normal nivå, över 70 indikerar förhöjd nivå, och diastolisk MMHg mindre än 120 indikerar normal nivå och över 120 indikerar förhöjd nivå.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader med hjälp av livskvalitet Frågeformulär nr 1
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Mätningar av livskvalitet kommer att erhållas kommer att erhållas genom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -frågeformulär.
Frågeformulär med en skala från 1 (endast lite), 3 (vissa) till 5 (mycket).
Medel kommer att tillhandahållas för att beskriva förändring.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader med hjälp av livskvalitet 2 (Kindl) frågeformulär.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Mätningar av livskvalitet kommer att erhållas genom kommer att erhållas genom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -frågeformulär.
Frågor 1-13 på frågeformuläret använder en skala från 1 till 5 med 1) aldrig, 2) sällan, 3) ibland, 4) ofta, 5) hela tiden.
Fråga 14 använder skala från 1 till 5 med 1) inte alls, 2) något allvarliga, 3) måttligt allvarliga, 4) rättvist, 5) mycket allvarliga.
Fråga 15 om frågeformuläret använder en skala från 1 till 5 med 1) inte alls 2) något 3) måttligt, 4) mycket, 5) verkligen mycket mycket
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med vård vid 6 månader med hjälp av tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelsemätningar kommer att erhållas genom "tillfredsställelse med hjälp av telehälsa".
|
6 månader
|
|
Närvaro/kvarhållning från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Närvaro, no-show och omplaner samma dag
|
Baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Telehälsa gruppsessioner
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvslutadSjälvmordstankar | Mind Body BridgingFörenta staterna
-
Ibn Haldun UniversityAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Cancerrelaterad trötthetFörenta staterna
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad