Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Group Telehealth Viktkontroll besök för ungdomar med fetma

4 september 2025 uppdaterad av: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en grupptelehälsomodell, jämfört med en standard multidisciplinär, individualiserad, klinik för vikthanteringsmodell för behandling av ungdomar med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Som nämnts ovan var EMPOWER en multidisciplinär, teambaserad klinikmodell som involverade läkare, psykologer, registrerade dietister (RDs) och fysioterapeuter (PTs) som tillhandahåller tertiärvård av fetma. Data från de första två åren av EMPOWER visade att patienter med fyra eller fler besök (n=109) upplevde en minskning av genomsnittligt BMI z-poäng (-0,09SD). Detta, även om det är blygsamt, är lovande; Men både kostnader och patientretention utgör betydande utmaningar för EMPOWER och andra program för övervikt för barn i tertiärvård, och kan vara hinder för ytterligare framsteg. Mycket tid av administrativ personal gick åt på att arbeta med försäkringsgivare för att godkänna besök, och trots detta fick denna typ av sjukhusvård dåligt ersättning. Att ta sig till barnsjukhuset Los Angeles (CHLA) är ofta en stor utmaning för våra patienter, på grund av Los Angeles stora stadsutbredning, trafik, begränsad och dyr parkering och dålig kollektivtrafik. Täta besök resulterar i uteblivna arbets- och skoldagar, en börda för familjerna. Ungdomspatienter står inför ännu större utmaningar, eftersom de lär sig att hantera sin egen hälsa och balansera de känslomässiga och sociala förändringar som krävs i övergången till vuxenlivet, med familjens och föräldrarnas förväntningar och begränsningar.

Telehealth-tekniken presenterar ett innovativt, kostnadseffektivt och ofta mycket engagerande alternativ till personliga besök, som kringgår många av de logistiska svårigheterna med att ta sig till CHLA. Dessutom är ungdomar idag mycket anpassade till och anpassade till digital och mobil teknik och är naturliga konsumenter av media i detta format. Det finns starka bevis från många publicerade studier för att telehälsa kan vara ett effektivt verktyg för att hantera kroniska sjukdomar. Dessutom är många ungdomar med fetma avsevärt socialt isolerade, och vår nuvarande modell för individuella patientförsörjare tar inte effektivt upp denna isolering på det sätt som vi förväntar oss att en gruppsession kommer att göra; olika publicerade studier av gruppbehandling har visat stöd mellan deltagare och positiva effekter av social interaktion.

Medan Empowers nuvarande modell leder till framgångsrik viktkontroll hos många av sina patienter, är den framgången ofta blygsam, som nämnts ovan; och för vissa patienter fungerar det helt enkelt inte. Med denna studie avser utredarna att pilotera en grupptelehälsomodell riktad till ungdomar med fetma.

Specifikt syftar utredarna till att:

  1. Pilotera en ny vårdmodell för CHLA EMPOWER-patienter med hjälp av gruppbesök på telehälsovård.
  2. Bedöm möjligheten att använda telehälsa med tonårspatienter
  3. Testa effektiviteten av grupphälsoutbildningssessioner med hjälp av videokonferensteknik

Hypoteser:

  1. Användning av grupphälsoutbildningssessioner med videokonferensteknik är en genomförbar, kostnadseffektiv vårdmodell för ungdomar som behandlas för fetma.
  2. Effektiviteten av denna modell kommer att vara jämförbar med eller bättre än vanliga multidisciplinära personliga besök. Detta kommer att mätas med:

    a. Kliniska och antropomorfa data: i. Förändringar i Body Mass Index (BMI), BMI-percentil och BMI-procent av 95:e percentilen ii. Förändring i blodtryckspercentil iii. Förändring i hemoglobin A1C, ALT, triglycerider b. Livskvalitet c. Self-efficacy d. Tillfredsställelse

  3. Närvaro vid telehälsobesök kommer att vara bättre än närvaro vid vanliga personliga besök, mätt med utebliven ankomst och ombokningar samma dag

Metoder och studiedesign:

Ungdomar i åldern 14-18 år som uppfyller EMPOWER-klinikens kriterier och samtycke till studien kommer prospektivt att tilldelas interventions-telehälsogruppen (n=24); de kommer att jämföras med en retrospektiv kohort av "standard care" EMPOWER-patienter (n=24). Eftersom utredarna inte förväntar sig en statistiskt signifikant skillnad i BMI-förändring mellan telehälsointerventionen och standard EMPOWER, utfördes effektberäkningar på förändringspoäng i livskvalitetsindikatorer. Genom att använda programvaran Optimal Design v1.77 och specificera a = 0,05, förväntad effektstorlek δ = 0,40, varians mellan grupper runt 0,05, och kontrollera för effekter av kovariaterna på olika mått vid 3 och 6 månader, förväntas 24 deltagare per tillstånd kommer att ge en måttlig kraft att identifiera en behandlingseffekt för att bevisa konceptet.

Interventionsgruppen kommer att få:

  • Telehälsosamtal i grupp två gånger per månad i 6 månader. Gruppsessionerna kommer att vara 60 minuter och involvera leverans av en semi-strukturerad läroplan inklusive ämnen som kostundervisning, att minska hinder för fysisk aktivitet och mindfulness-tekniker. Sessionerna kommer att underlättas av EMPOWER-leverantörer (läkare, psykologer, RDs och PTs) som kommer att använda en kombination av: 1) motiverande intervjutekniker, modifierade för gruppinställningen, 2) stödjande utforskning av hinder för beteendeförändring och 3) inställning av SMART mål.
  • Kort individanpassad coachning av programkoordinatorn mellan sessionerna via telefon eller mail. Det kommer att vara jämförbart med den personliga feedback och motivation som tillhandahålls i standard EMPOWER.
  • Nyhetsbrev från föräldrar kommer att skickas ut varje månad för att informera föräldrar om nyckelmeddelanden; föräldrar kommer också att informeras om deras barns närvaro vid sessionen

Kontrollpersoner fick standardmodellen EMPOWER bestående av månatliga personliga klinikbesök där de träffades individuellt med en kombination av leverantörer (läkare, RD, PT och/eller psykolog).

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha personliga besök vid baslinjen, 3 och 6 månader för att mäta vikt, vertikal tillväxt och blodtryck, och fylla i frågeformulär som bedömer livskvalitet, själveffektivitet och tillfredsställelse. Antropomorfa mätningar och närvarofrekvens kommer att jämföras med den retrospektiva kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. klass 2 eller 3 fetma ELLER
  2. klass 1 fetma plus en betydande komorbiditet, såsom nedsatt glukostolerans eller typ 2 diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi, alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv sömnapné.

Exklusions kriterier:

  1. betydande intellektuell eller neuroutvecklingsstörning
  2. oförmåga att stå på en våg självständigt utan hjälp eller användning av hjälpmedel
  3. icke-engelsktalande

Med tanke på den delade karaktären av gruppmöten bör deltagarna vara i ungefär samma utvecklingsstadium som sina kamrater. Diskussionsämnen kan inkludera stigma, kroppsuppfattning, familjedynamik och skolfrågor, och därför kan en stor variation i åldersintervall eller kognitiv status potentiellt minska effektiviteten av gruppsessionerna. Icke-engelsktalande ungdomar kommer att uteslutas på grund av begränsningar i översättningstjänster för ett så litet pilotprojekt. Engelsktalande ungdomar med icke-engelsktalande föräldrar kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsa
Denna grupp kommer att få behandling för viktkontroll via 12 online-gruppsessioner, över 6 månader. De kommer att ha Bluetooth-aktiverade vågar som gör att de kan överföra sina viktdata till PI mellan forskningsbesöken. De kommer att svara på frågeformulär och ha forskningsbesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Telehealth-sessioner kommer att använda en online-mötesplattform och kommer att genomföras av RDs, PTs, psykologer och MDs, för att leverera viktkontrollinformation/rådgivning till en grupp på 5-6 14-18-åringar med fetma.
Övrig: Bemyndiga
Denna retrospektiva kontrollgrupp mottog standardinriktad viktkontroll på kliniken med en multidisciplinär grupp av leverantörer, via 6 månatliga klinikbesök, under 6 månader.
Bemyndigandebesök för den retrospektiva kontrollgruppen var multidisciplinära till sin natur, inträffade på CHLA-polikliniken och var avsedda att vara månatliga (även om den faktiska efterlevnaden av rekommenderad närvaro varierade). Tonåring och minst en familjemedlem ombads att delta i månatliga besök, enligt vår vanliga kliniska vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Ett mått för kroppens fett beräknat genom att dela en deltagares vikt i kilogram vid kvadratet av deras höjd i meter (kg/m^2)
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i procent av 95: e percentilmassaindex
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Ett mått på kroppens fett för svår fetma beräknat genom att dela en deltagares vikt i kilogram vid kvadratet av deras höjd i meter (kg/m^2) och kategoriseras enligt American Academy of Pediatrics
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Ett blodprov som mäter den genomsnittliga blodglukosen under tre månader
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Alaninaminotransferas (ALT) kommer att bedömas via blodprov mätt i enheter/liter. Området från 7 till 56 enheter per liter (U/L) blod indikerar normala nivåer och 57 och större indikerar förhöjda nivåer.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i triglycerider från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Triglycerider kommer att utvärderas via blodprover och mäts i milligram per deciliter (mg/dl).
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Blodtrycket kommer att bedömas via en blodtrycksmätare (en anordning som används för att mäta blodtrycket) mätt i millimeter kvicksilver (MMHG). Systolisk MMHG mindre än 70 indikerar normal nivå, över 70 indikerar förhöjd nivå, och diastolisk MMHg mindre än 120 indikerar normal nivå och över 120 indikerar förhöjd nivå.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Blodtrycket kommer att bedömas via en blodtrycksmätare (en anordning som används för att mäta blodtrycket) mätt i millimeter kvicksilver (MMHG). Systolisk MMHG mindre än 70 indikerar normal nivå, över 70 indikerar förhöjd nivå, och diastolisk MMHg mindre än 120 indikerar normal nivå och över 120 indikerar förhöjd nivå.
Baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader med hjälp av livskvalitet Frågeformulär nr 1
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Mätningar av livskvalitet kommer att erhållas kommer att erhållas genom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -frågeformulär. Frågeformulär med en skala från 1 (endast lite), 3 (vissa) till 5 (mycket). Medel kommer att tillhandahållas för att beskriva förändring.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader med hjälp av livskvalitet 2 (Kindl) frågeformulär.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Mätningar av livskvalitet kommer att erhållas genom kommer att erhållas genom "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -frågeformulär. Frågor 1-13 på frågeformuläret använder en skala från 1 till 5 med 1) aldrig, 2) sällan, 3) ibland, 4) ofta, 5) hela tiden. Fråga 14 använder skala från 1 till 5 med 1) inte alls, 2) något allvarliga, 3) måttligt allvarliga, 4) rättvist, 5) mycket allvarliga. Fråga 15 om frågeformuläret använder en skala från 1 till 5 med 1) inte alls 2) något 3) måttligt, 4) mycket, 5) verkligen mycket mycket
Baslinjen till 6 månader
Tillfredsställelse med vård vid 6 månader med hjälp av tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
Tillfredsställelsemätningar kommer att erhållas genom "tillfredsställelse med hjälp av telehälsa".
6 månader
Närvaro/kvarhållning från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Närvaro, no-show och omplaner samma dag
Baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Telehälsa gruppsessioner

Prenumerera