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针对肥胖青少年的团体远程健康体重管理访问

2025年9月4日 更新者:Brenda Manzanarez, MS, RD、Children's Hospital Los Angeles
本试点研究旨在评估团体远程医疗模式与标准的多学科、个性化、临床体重管理模式相比在治疗肥胖青少年方面的可行性和有效性。

研究概览

详细说明

背景

如上所述,EMPOWER 是一种多学科、基于团队的诊所模式,涉及提供肥胖症三级护理管理的医生、心理学家、注册营养师 (RD) 和物理治疗师 (PT)。 EMPOWER 前两年的数据显示,接受四次或更多次就诊的患者 (n=109) 平均 BMI z 分数 (-0.09SD) 有所下降。 这虽然不大,但很有希望;然而,成本和患者保留率都对 EMPOWER 和其他三级医疗儿科肥胖计划提出了重大挑战,并可能成为进一步进展的障碍。 为了授权就诊,行政人员花费了大量时间与保险公司合作,然而,这种以医院为基础的护理的报销率很低。 前往洛杉矶儿童医院 (CHLA) 对我们的患者来说通常是一项重大挑战,因为洛杉矶的城市扩张、交通、有限且昂贵的停车位以及糟糕的公共交通。 频繁探访会导致错过工作和上学时间,给家庭带来负担。 青少年患者面临更大的挑战,因为他们学会管理自己的健康并平衡向成年过渡所需的情绪和社会变化,以及家庭和父母的期望和限制。

远程医疗技术提供了一种创新的、具有成本效益且通常非常吸引人的面对面访问替代方案,它绕过了前往 CHLA 的许多后勤困难。 此外,如今的青少年非常适应数字和移动技术并与之保持一致,并且是这种格式媒体的自然消费者。 许多已发表的研究有力地证明了远程医疗可以成为慢性病管理的有效工具。 此外,许多肥胖青年在社会上明显孤立,而我们目前的个体患者-提供者模型并没有像我们期望的小组会议那样有效地解决这种孤立问题;各种已发表的团体治疗研究表明,参与者之间的支持和社会互动的积极影响。

尽管 Empower 目前的模式在许多患者身上实现了成功的体重管理,但正如上文提到的那样,这种成功往往是微不足道的;对于一些患者来说,它根本不起作用。 通过这项研究,研究人员打算试行一种针对肥胖青少年的团体远程医疗模式。

具体来说,研究人员旨在:

  1. 使用团体远程医疗访问为 CHLA EMPOWER 患者试行一种新的护理提供模式。
  2. 评估对青少年患者使用远程医疗的可行性
  3. 使用视频会议技术测试团体健康教育课程的效果

假设:

  1. 使用视频会议技术进行团体健康教育会议是一种可行的、具有成本效益的护理提供模式,适用于接受肥胖治疗的青少年。
  2. 该模型的功效将与标准的多学科面对面访问相当或更好。 这将通过以下方式衡量:

    A。临床和拟人化数据: i.身体质量指数 (BMI)、BMI 百分位数和第 95 个百分位数的 BMI 百分比的变化 ii. 血压百分位 iii 的变化。 血红蛋白 A1C、ALT、甘油三酯的变化 b. 生活质量 C. 自我效能感 D. 满意

  3. 根据未出现率和当天重新安排的时间来衡量,参加远程医疗访问将优于参加标准的面对面访问

方法和研究设计:

符合 EMPOWER 诊所标准并同意研究的 14-18 岁青年将被前瞻性地分配到干预远程医疗组 (n=24);他们将与“标准护理”EMPOWER 患者 (n=24) 的回顾性队列进行比较。 由于研究人员预计远程医疗干预和标准 EMPOWER 之间的 BMI 变化在统计学上没有显着差异,因此对生活质量指标的变化分数进行了功效计算。 使用优化设计软件 v1.77 并指定 a = 0.05,预期效果大小 δ = 0.40,组间方差在 0.05 左右,并在 3 个月和 6 个月时控制协变量对各种措施的影响,预计 24 名参与者每个条件将提供适度的能力来确定用于概念验证目的的治疗效果。

干预组将收到:

  • 每月两次集体远程医疗会议,持续 6 个月。 小组会议为时 60 分钟,涉及半结构化课程,包括营养教育、减少体育活动障碍和正念技巧等主题。 EMPOWER 提供者(医生、心理学家、RD 和 PT)将促进会议,他们将结合使用:1)动机访谈技术,针对小组设置进行修改,2)对行为改变障碍的支持性探索和 3)设置 SMART目标。
  • 计划协调员在会话之间通过电话或电子邮件进行简短的个性化指导。 它将与标准 EMPOWER 中提供的个性化反馈和激励相媲美。
  • 家长通讯将每月发送一次,以告知家长关键信息;家长也将被告知他们的孩子参加了会议

控制对象接受标准的 EMPOWER 模型,包括每月亲自去诊所就诊,在那里他们与提供者(医生、RD、PT 和/或心理学家)的组合单独会面。

干预组参与者将在基线、3 个月和 6 个月时进行亲自访问,以测量体重、垂直生长和血压,并完成评估生活质量、自我效能和满意度的问卷。 拟人化措施和出勤率将与回顾性对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 2 级或 3 级肥胖或
  2. 1 级肥胖加上显着的合并症,例如葡萄糖耐量降低或 2 型糖尿病、高血压、高脂血症、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、多囊卵巢综合征 (PCOS) 或阻塞性睡眠呼吸暂停。

排除标准:

  1. 严重的智力或神经发育障碍
  2. 在没有帮助或使用辅助设备的情况下无法独立站在体重秤上
  3. 不会说英语

鉴于团体约会的共同性质,参与者应该与他们的同龄人处于大致相同的发展阶段。 讨论主题可能包括耻辱感、身体形象、家庭动态和学校问题,因此年龄范围或认知状态的广泛差异可能会降低小组会议的有效性。 由于此类小型试点项目的翻译服务有限,非英语青年将被排除在外。 父母不说英语的说英语的青少年将被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗
该小组将通过 12 次在线小组课程接受为期 6 个月的体重管理治疗。 他们将拥有支持蓝牙的体重秤,使他们能够在研究访问之间将体重数据传输给 PI。 他们将回答问卷并在基线、3 个月和 6 个月时进行研究访问。
远程医疗会议将利用在线会议平台,由 RD、PT、心理学家和医学博士主持,向 5-6 岁、14-18 岁的肥胖人群提供体重管理信息/咨询。
其他:赋能
该回顾性对照组接受了多学科提供者小组的标准临床个体化体重管理,通过 6 个月的门诊就诊,历时 6 个月。
回顾性对照组的授权访问本质上是多学科的,发生在 CHLA 门诊诊所,并且打算每月一次(尽管实际遵守推荐的出席率是可变的)。 根据我们的标准临床护理,青少年和至少一名家庭成员被要求每月进行一次探访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的平均变化从基线到6个月
大体时间:基线至6个月
通过将参与者的体重(千克平方)除以其高度的平方(kg/m^2)来计算的身体肥胖度的量度(kg/m^2)
基线至6个月
从基线到6个月的平均变化为95%的体重指数
大体时间:基线至6个月
通过将参与者的体重(千克平方)分为米(kg/m^2)的正方形,对严重肥胖的身体肥胖度度量,并根据美国儿科学会进行分类
基线至6个月
糖基化血红蛋白的平均变化从基线到6个月
大体时间:基线至6个月
一项血液测试,可在三个月内测量平均血糖
基线至6个月
丙氨酸氨基转移酶的平均变化从基线到6个月
大体时间:基线至6个月
丙氨酸氨基转移酶(ALT)将通过单位/升测量的血液检查评估。 每升(U/L)血液的7到56单位的范围表示正常水平,57且更高的水平表明水平升高。
基线至6个月
从基线到6个月的甘油三酸酯的平均变化
大体时间:基线至6个月
甘油三酸酯将通过血液测试评估,并以每分解液(mg/dl)为单位进行测量。
基线至6个月
舒张压的平均变化从基线到6个月
大体时间:基线至6个月
血压将通过血压监测器(用于测量血压的装置)评估,以毫米汞(MMHG)测量。 收缩压小于70表示正常水平,高于70表示升高水平,而舒张压MMHG小于120表示正常水平,高于120的水平表示升高的水平。
基线至6个月
收缩压的平均变化从基线到6个月
大体时间:基线至6个月
血压将通过血压监测器(用于测量血压的装置)评估,以毫米汞(MMHG)测量。 收缩压小于70表示正常水平,高于70表示升高水平,而舒张压MMHG小于120表示正常水平,高于120的水平表示升高的水平。
基线至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用生活质量问卷#1的生活质量从基线变为6个月
大体时间:基线至6个月
将通过“青年远程医疗试验研究调查”调查表获得生活质量测量值。 调查表的比例从1(只有一点),3(一些)到5(很多)。 将提供平均值来描述变化。
基线至6个月
使用生活质量2(Kindl)问卷调查的生活质量从基线到6个月的变化。
大体时间:基线至6个月
将通过“青年远程医疗试验研究调查”调查表获得生活质量测量。 问题1-13关于问卷的问题使用从1到5的量表,而1)从未有1),2)很少有3)有时,4)通常,5)所有时间。 问题14使用从1到5的量表,而不是1)完全不严重,3)中度严重,4)公平,5)非常严重。 问卷上的问题15使用从1到5的量表与1)不完全2)有点3)中等,4)很多,5)真的很多
基线至6个月
使用满意的远程医疗问卷,在6个月时对护理的满意度
大体时间:6个月
满意度测量将通过“使用远程医疗”问卷获得。
6个月
从基线到6个月的出勤/保留
大体时间:基线至6个月
出席,未表演和当天重新安排
基线至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda Manzanarez、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月9日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月24日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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远程医疗小组会议的临床试验

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