FluidVision 調節眼内レンズ (AIOL) の臨床評価 (CLEAR)
2021年5月21日 更新者：PowerVision
調節機能回復のための FluidVision AIOL の臨床評価
この研究の目的は、白内障摘出およびIOL移植を受けている被験者において、市販の三焦点IOLと比較して、広範囲の視野を提供する研究用IOLの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントと術前評価による被験者の適格性の確認を取得した後、被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、両目に治験用 IOL または市販の三焦点 IOL のいずれかが投与されました。
各被験者の 2 番目の眼は、最初に移植された眼の 1 週間の追跡調査の完了後に移植されました。
各被験者の予想合計参加期間は最大 14 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Somerset West、南アフリカ、7130
- PowerVision Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出が必要。
- 矯正遠見視力（CDVA）が20/40スネレンより悪い、または視覚的に重大な水晶体混濁の存在。
- 術前または術後の予測乱視が1.0ジオプター以下。
主な除外基準:
- 調節に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある現在の薬の使用。
- 手術のリスクを高めたり、結果を混乱させたりする可能性のある全身性疾患。
- 対象者を将来合併症に陥りやすくする可能性のある眼疾患または変性疾患。
- 単眼の被験者または片方の目に重大な永続的な視覚機能喪失がある。
- いずれかの目に以前の眼科手術があり、結果が混乱したり、被験者のリスクが増加したりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FluidVision
FluidVision AIOL は、白内障手術中に眼球嚢に埋め込まれます。
両目に移植が行われ、最初の目の手術の1週間後のフォローアップ後に2回目の目の手術が行われました。
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白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした治験用植込み型医療機器
研究者の標準的な実践に従った白内障手術
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アクティブコンパレータ：パンオプティクス
白内障手術中に眼球嚢に埋め込まれる市販の三焦点 IOL。
両目に移植が行われ、最初の目の手術の1週間後のフォローアップ後に2回目の目の手術が行われました。
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研究者の標準的な実践に従った白内障手術
白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした市販の埋め込み型医療機器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100% コントラストでの距離補正近傍視力 (DCNVA) - 最初に移植された眼
時間枠：術後6ヶ月目
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視力は、距離補正（プラスまたはマイナス度数）を適用して 40 センチメートルの距離でテストされました。
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術後6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100% コントラストでの距離補正中視力 (DCIVA) - 最初に移植された眼
時間枠：術後6ヶ月目
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視力は、距離補正（プラスまたはマイナス度数）を適用して、66 センチメートルの距離でテストされました。
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術後6ヶ月目
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低コントラストでの距離補正近傍視力 (DCNVA) - 最初に移植された眼
時間枠：術後6ヶ月目
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視力は、距離補正（プラスまたはマイナス度数）を適用して 40 センチメートルの距離でテストされました。
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術後6ヶ月目
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デフォーカス曲線上で 4 メートルから 40 センチメートルまでの範囲にある 20/32 以上の視力を持つ目の割合
時間枠：術後6ヶ月目
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一連のプラスレンズとマイナスレンズを被験者の最適な距離マニフェスト補正の上に配置し、遠くから聞こえるまでの距離をシミュレートしました。
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術後6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。