FluidVision 调节人工晶状体 (AIOL) 的临床评价 (CLEAR)
2021年5月21日 更新者：PowerVision
FluidVision AIOL 用于住宿恢复的临床评估
本研究的目的是评估在接受白内障摘除和人工晶状体植入术的受试者中，与市售三焦点人工晶状体相比，研究性人工晶状体在提供一系列视力方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意书并通过术前评估确认受试者资格后，受试者以 1:1 的比例随机分配，双眼接受研究性 IOL 或市售三焦点 IOL。
在完成第一只植入眼的 1 周随访后，为每个受试者植入第二只眼。
每个受试者的预期总参与时间长达 14 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Somerset West、南非、7130
- PowerVision Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 需要通过超声乳化术摘除白内障；
- 矫正距离视力 (CDVA) 低于 20/40 Snellen，或存在视觉上明显的晶状体混浊；
- ≤ 1.0 屈光度的术前或预计术后散光。
关键排除标准：
- 使用可能影响住宿或混淆研究结果的当前药物；
- 可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病；
- 可能使受试者在未来出现并发症的眼部疾病或退行性疾病；
- 单眼受试者或一只眼有明显的永久性视觉功能丧失；
- 任何一只眼睛的先前眼科手术可能会混淆结果或增加受试者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：流体视觉
FluidVision AIOL 在白内障手术期间植入眼囊袋中。
双眼均已植入，第二次眼科手术发生在第一次眼科手术的第 1 周随访之后。
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供白内障受试者终生长期使用的研究性植入式医疗器械
根据研究者的标准做法进行白内障手术
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有源比较器：PanOptix
在白内障手术期间植入眼囊袋中的市售三焦点人工晶状体。
双眼均已植入，第二次眼科手术发生在第一次眼科手术的第 1 周随访之后。
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根据研究者的标准做法进行白内障手术
可在白内障受试者的一生中长期使用的市售植入式医疗设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100% 对比度下的距离校正近视力 (DCNVA) - 第一只植入眼
大体时间：术后第6个月
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视力在 40 厘米的距离进行了测试，并进行了距离校正（加或减）。
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术后第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100% 对比度下的距离校正中间视力 (DCIVA) - 第一只植入眼
大体时间：术后第6个月
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视力在 66 厘米的距离进行了测试，并进行了距离校正（加或减）。
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术后第6个月
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低对比度下的距离校正近视力 (DCNVA) - 第一只植入眼
大体时间：术后第6个月
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视力在 40 厘米的距离进行了测试，并进行了距离校正（加或减）。
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术后第6个月
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在离焦曲线上 4 米至 40 厘米之间具有 20/32 或更好视力的眼睛百分比
大体时间：术后第6个月
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一系列正负透镜被放置在受试者的最佳距离清单校正上，以模拟从远处到听到的距离。
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术后第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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