Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка аккомодационной интраокулярной линзы FluidVision (AIOL) (CLEAR)

21 мая 2021 г. обновлено: PowerVision

Клиническая оценка FluidVision AIOL для восстановления аккомодации

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемой ИОЛ в обеспечении диапазона зрения по сравнению с коммерчески доступной трифокальной ИОЛ у пациентов, перенесших экстракцию катаракты и имплантацию ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия и подтверждения пригодности субъекта посредством предоперационной оценки субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо исследуемой ИОЛ, либо имеющейся в продаже трифокальной ИОЛ на оба глаза. Второй глаз для каждого субъекта был имплантирован после завершения 1-недельного наблюдения за первым имплантированным глазом. Ожидаемая общая продолжительность участия по каждому предмету составляла до 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Требуется экстракция катаракты методом факоэмульсификации;
  • Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) хуже, чем 20/40 по шкале Снеллена, или наличие визуально значимого помутнения хрусталика;
  • Предоперационный или прогнозируемый послеоперационный астигматизм ≤ 1,0 диоптрии.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование текущих лекарств, которые могут повлиять на аккомодацию или исказить результаты исследования;
  • Системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты;
  • Заболевания глаз или дегенеративные заболевания, которые могут предрасполагать субъекта к будущим осложнениям;
  • Монокулярные субъекты или значительная необратимая потеря зрительных функций в 1 глазу;
  • Предшествующая хирургическая операция на любом глазу, которая может исказить результаты или увеличить риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФлюидВижн
FluidVision AIOL, имплантированный в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты. Оба глаза были имплантированы, вторая операция на глазах была проведена после первой недели наблюдения после первой операции на глазах.
Устройство: FluidVision AIOL
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Процедура: Операция по удалению катаракты
Хирургия катаракты в соответствии со стандартной практикой исследователя
Активный компаратор: Паноптикс
Коммерчески доступная трифокальная ИОЛ, имплантируемая в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты. Оба глаза были имплантированы, вторая операция на глазах была проведена после первой недели наблюдения после первой операции на глазах.
Процедура: Операция по удалению катаракты
Хирургия катаракты в соответствии со стандартной практикой исследователя
Устройство: Трифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Коммерчески доступное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
  • Паноптикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA) при 100% контрастности — первый имплантированный глаз
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Остроту зрения проверяли на расстоянии 40 сантиметров с поправкой на расстояние (плюс-минус сила).
6 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние (DCIVA) при 100% контрастности — первый имплантированный глаз
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Остроту зрения проверяли на расстоянии 66 сантиметров с поправкой на расстояние (плюс-минус сила) на месте.
6 месяц после операции
Острота зрения вблизи с коррекцией вдаль (DCNVA) при низком контрасте — первый имплантированный глаз
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Остроту зрения проверяли на расстоянии 40 сантиметров с поправкой на расстояние (плюс-минус сила).
6 месяц после операции
Процент глаз с остротой зрения 20/32 или лучше на расстоянии от 4 метров до 40 сантиметров на кривой расфокусировки
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Ряд плюсовых и минусовых линз помещали на наилучшую коррекцию манифеста расстояния субъекта, чтобы имитировать расстояния от дальнего до слышимого.
6 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PowerVision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP08239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FluidVision AIOL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться