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Klinische Bewertung der FluidVision-Akkommodations-Intraokularlinse (AIOL) (CLEAR)

21. Mai 2021 aktualisiert von: PowerVision

Klinische Bewertung des FluidVision AIOL zur Wiederherstellung der Unterkunft

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüf-IOL bei der Bereitstellung eines Sehbereichs im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen trifokalen IOL bei Probanden zu bewerten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Bestätigung der Probandeneignung durch präoperative Beurteilungen wurden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die Prüf-IOL oder die kommerziell erhältliche trifokale IOL in beiden Augen. Das zweite Auge jedes Probanden wurde nach Abschluss der einwöchigen Nachuntersuchung für das erste implantierte Auge implantiert. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach betrug bis zu 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation erforderlich;
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) schlechter als 20/40 Snellen oder Vorhandensein einer visuell signifikanten Linsentrübung;
  • Präoperativer oder vorhergesagter postoperativer Astigmatismus von ≤ 1,0 Dioptrien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung aktueller Medikamente, die die Akkommodation beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können;
  • Systemische Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse verfälschen kann;
  • Augenerkrankungen oder degenerative Erkrankungen, die das Subjekt für zukünftige Komplikationen prädisponieren können;
  • Monokulare Probanden oder erheblicher dauerhafter Verlust der Sehfunktion auf einem Auge;
  • Frühere Augenoperationen an beiden Augen, die die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluidVision
FluidVision AIOL wird während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert. Beide Augen wurden implantiert, wobei die zweite Augenoperation nach der Nachuntersuchung in Woche 1 der ersten Augenoperation erfolgte.
Gerät: FluidVision AIOL
Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation gemäß der Standardpraxis des Untersuchers
Aktiver Komparator: PanOptix
Im Handel erhältliche trifokale IOL, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. Beide Augen wurden implantiert, wobei die zweite Augenoperation nach der Nachuntersuchung in Woche 1 der ersten Augenoperation erfolgte.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation gemäß der Standardpraxis des Untersuchers
Gerät: AcrySof IQ PanOptix Trifokale IOL
Im Handel erhältliches implantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen ist
Andere Namen:
  • PanOptix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) bei 100 % Kontrast – erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe wurde in einer Entfernung von 40 Zentimetern mit vorhandener Distanzkorrektur (Plus- oder Minusstärke) getestet.
Monat 6 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 100 % Kontrast – erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe wurde in einer Entfernung von 66 Zentimetern mit vorhandener Entfernungskorrektur (Plus- oder Minusstärke) getestet.
Monat 6 postoperativ
Distanzkorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei geringem Kontrast – Erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe wurde in einer Entfernung von 40 Zentimetern mit vorhandener Distanzkorrektur (Plus- oder Minusstärke) getestet.
Monat 6 postoperativ
Prozentsatz der Augen mit einer Sehschärfe von 20/32 oder besser. Zwischen 4 Metern und 40 Zentimetern auf der Defokussierungskurve
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Eine Reihe von Plus- und Minuslinsen wurde über der besten Entfernungskorrektur des Motivs platziert, um Entfernungen aus der Ferne bis zum Hören zu simulieren.
Monat 6 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PowerVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP08239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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