Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej FluidVision z akomodacją (AIOL) (CLEAR)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: PowerVision

Kliniczna ocena FluidVision AIOL do przywracania akomodacji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej soczewki IOL w zapewnianiu zakresu widzenia w porównaniu z dostępną na rynku trójogniskową soczewką IOL u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji soczewki IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikacji uczestników poprzez ocenę przedoperacyjną, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badane soczewki IOL lub dostępne na rynku trójogniskowe soczewki IOL w obu oczach. Każdemu pacjentowi wszczepiono drugie oko po zakończeniu 1-tygodniowej obserwacji pierwszego oka. Przewidywany całkowity czas trwania uczestnictwa w każdym z przedmiotów wynosił do 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymagają usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) gorsza niż 20/40 Snellena lub obecność istotnego wizualnie zmętnienia soczewki;
  • Przedoperacyjny lub przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 1,0 dioptrii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie aktualnych leków, które mogą wpływać na akomodację lub zakłócać wyniki badań;
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększać ryzyko operacyjne lub zaburzać wyniki;
  • Choroby oczu lub choroby zwyrodnieniowe, które mogą predysponować pacjenta do przyszłych powikłań;
  • Osoby jednooczne lub znaczna trwała utrata funkcji widzenia w jednym oku;
  • Wcześniejsza operacja oka w obu oczach, która może zakłócić wyniki lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FluidVision
FluidVision AIOL wszczepiany do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. Oba oczy zostały wszczepione, a druga operacja oka miała miejsce po 1. tygodniu obserwacji po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: FluidVision AIOL
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy zgodnie ze standardową praktyką badacza
Aktywny komparator: PanOptix
Dostępna w handlu trójogniskowa soczewka IOL wszczepiana w torebkę oka podczas operacji usunięcia zaćmy. Oba oczy zostały wszczepione, a druga operacja oka miała miejsce po 1. tygodniu obserwacji po pierwszej operacji oka.
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy zgodnie ze standardową praktyką badacza
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix Trifocal IOL
Dostępne w handlu wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • PanOptix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) przy 100% kontraście — pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku badano z odległości 40 centymetrów z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna).
6 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA) przy 100% kontraście — pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku badano z odległości 66 centymetrów z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna).
6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) przy niskim kontraście — pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku badano z odległości 40 centymetrów z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna).
6 miesiąc po operacji
Odsetek oczu o ostrości wzroku 20/32 lub lepszej w odległości od 4 metrów do 40 centymetrów na krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Szereg soczewek plus i minus zostało umieszczonych nad najlepszą korekcją manifestu odległości obiektu, aby symulować odległości z daleka do słyszenia.
6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowerVision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP08239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na FluidVision AIOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj