A FluidVision Accommodation Intraokuláris Lencse (AIOL) klinikai értékelése (CLEAR)
2021. május 21. frissítette: PowerVision
A FluidVision AIOL klinikai értékelése a szállás helyreállításához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vizsgált IOL biztonságosságát és hatékonyságát a látási tartományban a kereskedelemben kapható trifokális IOL-hez képest szürkehályog-kivonáson és IOL-beültetésen átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írásos beleegyezés megszerzése és az alanyok alkalmasságának preoperatív értékelésekkel történő megerősítése után az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy mindkét szemére vagy a vizsgálati IOL-t, vagy a kereskedelmi forgalomban kapható trifokális IOL-t kapják.
Mindegyik alany második szemét az első beültetett szem 1 hetes követése után ültettük be.
A várható teljes részvételi idő minden tantárgy esetében legfeljebb 14 hónap volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szükséges szürkehályog-kivonás fakoemulzifikációval;
- A korrigált távolságú látásélesség (CDVA) rosszabb, mint 20/40 Snellen, vagy a lencse vizuálisan jelentős átlátszatlansága;
- Preoperatív vagy előre jelzett posztoperatív asztigmatizmus ≤ 1,0 dioptria.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alkalmazkodást vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket;
- Szisztémás betegség, amely növelheti a műtéti kockázatot vagy megzavarhatja az eredményeket;
- Szemészeti állapotok vagy degeneratív rendellenességek, amelyek hajlamosíthatják az alanyt a jövőbeni szövődményekre;
- Monokuláris alanyok vagy jelentős tartós látásvesztés 1 szemben;
- Korábbi szemműtét mindkét szemben, amely megzavarhatja az eredményeket, vagy növelheti az alany kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FluidVision
A FluidVision AIOL a szem tokzsákjába ültetve szürkehályog műtét során.
Mindkét szemet beültették, a második szemműtétre az első szemműtét 1. heti utánkövetése után került sor.
|
Vizsgálati beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
Szürkehályog műtét a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint
|
|
Aktív összehasonlító: PanOptix
Kereskedelmi forgalomban kapható trifokális IOL a szem kapszuláris táskájába ültetett szürkehályog műtét során.
Mindkét szemet beültették, a második szemműtétre az első szemműtét 1. heti utánkövetése után került sor.
|
Szürkehályog műtét a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint
Kereskedelmi forgalomban kapható beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) 100%-os kontraszttal – Első beültetett szem
Időkeret: 6. posztoperatív hónap
|
A látásélességet 40 centiméteres távolságban tesztelték távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény).
|
6. posztoperatív hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA) 100%-os kontraszttal – Első beültetett szem
Időkeret: 6. posztoperatív hónap
|
A látásélességet 66 centiméteres távolságban tesztelték távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény).
|
6. posztoperatív hónap
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) alacsony kontraszt mellett – Első beültetett szem
Időkeret: 6. posztoperatív hónap
|
A látásélességet 40 centiméteres távolságban tesztelték távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény).
|
6. posztoperatív hónap
|
|
20/32 vagy jobb látásélességű szemek százalékos aránya 4 méter és 40 centiméter között a defókuszációs görbén
Időkeret: 6. posztoperatív hónap
|
Egy sor plusz és mínusz lencsét helyeztek el az alany legjobb távolság-korrekciója fölé, hogy szimulálják a távolságot a távoltól a hallásig.
|
6. posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP08239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FluidVision AIOL
-
PowerVisionBefejezveAphakiaMagyarország, Dél-Afrika
-
PowerVisionBefejezveAphakiaDél-Afrika, Németország
-
Shaare Zedek Medical CenterVisszavontSZÜRKEHÁLYOG MŰTÉT
-
PowerVisionBefejezve