Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av FluidVision Accommodation Intraocular Lens (AIOL) (CLEAR)

21. mai 2021 oppdatert av: PowerVision

Klinisk evaluering av FluidVision AIOL for overnattingsrestaurering

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelses-IOL for å gi en rekke syn sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig trifokal IOL hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering via preoperative vurderinger, ble forsøkspersonene randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten undersøkelses-IOL eller den kommersielt tilgjengelige trifokale IOL i begge øyne. Det andre øyet for hvert individ ble implantert etter fullføring av 1-ukers oppfølging for det første implanterte øyet. Forventet total varighet av deltakelse for hvert fag var opptil 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Krev kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering;
  • Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) dårligere enn 20/40 Snellen, eller tilstedeværelse av visuelt signifikant linseopasitet;
  • Preoperativ eller predikert postoperativ astigmatisme på ≤ 1,0 dioptrier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktuelle medisiner som kan påvirke overnatting eller forvirre studieresultater;
  • Systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre resultater;
  • Øyetilstander eller degenerative lidelser som kan disponere individet for fremtidige komplikasjoner;
  • Monokulære personer eller betydelig permanent synsfunksjonstap i ett øye;
  • Tidligere okulær kirurgi i begge øynene som kan forvirre resultatene eller øke risikoen for personen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluidVision
FluidVision AIOL implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. Begge øynene ble implantert, og den andre øyeoperasjonen skjedde etter uke 1 oppfølging for den første øyeoperasjonen.
Enhet: FluidVision AIOL
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi i henhold til etterforskerens standardpraksis
Aktiv komparator: PanOptix
Kommersielt tilgjengelig trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. Begge øynene ble implantert, og den andre øyeoperasjonen skjedde etter uke 1 oppfølging for den første øyeoperasjonen.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi i henhold til etterforskerens standardpraksis
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Trifocal IOL
Kommersielt tilgjengelig implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Andre navn:
  • PanOptix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 100 % kontrast – første implanterte øye
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Synsstyrken ble testet i en avstand på 40 centimeter med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass.
Måned 6 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 100 % kontrast – første implanterte øye
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Synsstyrken ble testet i en avstand på 66 centimeter med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass.
Måned 6 postoperativ
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) ved lav kontrast - First Implanted Eye
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Synsstyrken ble testet i en avstand på 40 centimeter med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass.
Måned 6 postoperativ
Prosentandel av øyne med 20/32 eller bedre synsskarphet mellom 4 meter og 40 centimeter på ufokuseringskurven
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
En serie pluss- og minuslinser ble plassert over motivets beste avstandsmanifestkorreksjon for å simulere avstander fra langt til hørsel.
Måned 6 postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PowerVision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP08239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FluidVision AIOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere