Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de FluidVision Accommodatie intraoculaire lens (AIOL) (CLEAR)

21 mei 2021 bijgewerkt door: PowerVision

Klinische evaluatie van de FluidVision AIOL voor accommodatieherstel

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeks-IOL bij het bieden van een gezichtsveld in vergelijking met een in de handel verkrijgbare trifocale IOL bij proefpersonen die cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon via preoperatieve beoordelingen, werden de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel de onderzoeks-IOL ofwel de in de handel verkrijgbare trifocale IOL in beide ogen te ontvangen. Het tweede oog voor elke proefpersoon werd geïmplanteerd na voltooiing van de follow-up van 1 week voor het eerste geïmplanteerde oog. De verwachte totale deelnameduur voor elk onderwerp was maximaal 14 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vereist staarextractie door phaco-emulsificatie;
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) slechter dan 20/40 Snellen, of aanwezigheid van visueel significante lensopaciteit;
  • Preoperatief of voorspeld postoperatief astigmatisme van ≤ 1,0 dioptrie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van huidige medicijnen die de accommodatie kunnen beïnvloeden of studieresultaten kunnen verstoren;
  • Systemische ziekte die het operatierisico kan verhogen of de resultaten kan verwarren;
  • Oogaandoeningen of degeneratieve aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor toekomstige complicaties;
  • Monoculaire onderwerpen of aanzienlijk permanent verlies van visuele functie in 1 oog;
  • Eerdere oculaire chirurgie in een van beide ogen die de resultaten kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluidVision
FluidVision AIOL geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens een cataractoperatie. Beide ogen werden geïmplanteerd en de tweede oogoperatie vond plaats na de follow-up van week 1 voor de eerste oogoperatie.
Apparaat: FluidVision AIOL
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie volgens de standaardpraktijk van de onderzoeker
Actieve vergelijker: PanOptix
In de handel verkrijgbare trifocale IOL geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens staaroperaties. Beide ogen werden geïmplanteerd en de tweede oogoperatie vond plaats na de follow-up van week 1 voor de eerste oogoperatie.
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie volgens de standaardpraktijk van de onderzoeker
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix Trifocale IOL
In de handel verkrijgbaar implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Andere namen:
  • PanOptix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) bij 100% contrast - Eerste geïmplanteerde oog
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
De gezichtsscherpte werd getest op een afstand van 40 centimeter met afstandscorrectie (plus of min vermogen).
Maand 6 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) bij 100% contrast - Eerste geïmplanteerde oog
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
De gezichtsscherpte werd getest op een afstand van 66 centimeter met afstandscorrectie (plus of min vermogen).
Maand 6 postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) bij laag contrast - Eerste geïmplanteerde oog
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
De gezichtsscherpte werd getest op een afstand van 40 centimeter met afstandscorrectie (plus of min vermogen).
Maand 6 postoperatief
Percentage ogen met 20/32 of betere gezichtsscherpte tussen 4 meter en 40 centimeter op de onscherptecurve
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
Een reeks plus- en minlenzen werd over de beste afstandsmanifestatiecorrectie van het onderwerp geplaatst om afstanden van veraf te simuleren om te horen.
Maand 6 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PowerVision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP08239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op FluidVision AIOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren