Avaliação clínica da lente intraocular de acomodação FluidVision (AIOL) (CLEAR)
21 de maio de 2021 atualizado por: PowerVision
Avaliação clínica do FluidVision AIOL para restauração de acomodação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma LIO experimental em fornecer uma amplitude de visão em comparação com uma LIO trifocal disponível comercialmente em indivíduos submetidos à extração de catarata e implantação de LIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento informado por escrito e a confirmação da elegibilidade do sujeito por meio de avaliações pré-operatórias, os sujeitos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a LIO experimental ou a LIO trifocal disponível comercialmente em ambos os olhos.
O segundo olho para cada indivíduo foi implantado após a conclusão do acompanhamento de 1 semana para o primeiro olho implantado.
A duração total esperada da participação para cada sujeito era de até 14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Requer extração de catarata por facoemulsificação;
- Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) pior que 20/40 Snellen, ou presença de opacidade do cristalino visualmente significativa;
- Astigmatismo pré-operatório ou pós-operatório previsto de ≤ 1,0 dioptria.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos atuais que podem afetar a acomodação ou confundir os resultados do estudo;
- Doença sistêmica que pode aumentar o risco operatório ou confundir os resultados;
- Condições oculares ou distúrbios degenerativos que possam predispor o sujeito a complicações futuras;
- Indivíduos monoculares ou perda permanente significativa da função visual em 1 olho;
- Cirurgia ocular anterior em qualquer olho que possa confundir os resultados ou aumentar o risco para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FluidVision
FluidVision AIOL implantado na bolsa capsular do olho durante a cirurgia de catarata.
Ambos os olhos foram implantados, com a segunda cirurgia ocular ocorrendo após o acompanhamento da Semana 1 para a primeira cirurgia ocular.
|
Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Cirurgia de catarata de acordo com a prática padrão do investigador
|
|
Comparador Ativo: PanOptix
LIO trifocal comercialmente disponível implantada na bolsa capsular do olho durante a cirurgia de catarata.
Ambos os olhos foram implantados, com a segunda cirurgia ocular ocorrendo após o acompanhamento da Semana 1 para a primeira cirurgia ocular.
|
Cirurgia de catarata de acordo com a prática padrão do investigador
Dispositivo médico implantável disponível comercialmente destinado ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) em 100% de contraste - primeiro olho implantado
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
A acuidade visual foi testada a uma distância de 40 centímetros com correção de distância (mais ou menos potência) no local.
|
6º mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) em 100% de contraste - primeiro olho implantado
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
A acuidade visual foi testada a uma distância de 66 centímetros com correção de distância (mais ou menos potência) no local.
|
6º mês pós-operatório
|
|
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) em baixo contraste - primeiro olho implantado
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
A acuidade visual foi testada a uma distância de 40 centímetros com correção de distância (mais ou menos potência) no local.
|
6º mês pós-operatório
|
|
Porcentagem de olhos com 20/32 ou melhor acuidade visual entre 4 metros e 40 centímetros na curva de desfocagem
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
Uma série de lentes positivas e negativas foram colocadas sobre a melhor correção de manifesto de distância do sujeito para simular distâncias de longe para ouvir.
|
6º mês pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP08239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
Ensaios clínicos em FluidVision AIOL
-
PowerVisionConcluídoAphakiaÁfrica do Sul, Alemanha
-
PowerVisionConcluídoAphakiaHungria, África do Sul
-
PowerVisionConcluído
-
Shaare Zedek Medical CenterRetiradoCIRURGIA DE CATARATA
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá