Evaluación clínica de la lente intraocular de acomodación FluidVision (AIOL) (CLEAR)
21 de mayo de 2021 actualizado por: PowerVision
Evaluación clínica de la AIOL FluidVision para la restauración de la acomodación
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una LIO en investigación para proporcionar un rango de visión en comparación con una LIO trifocal disponible en el mercado en sujetos que se someten a extracción de cataratas e implantación de LIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras obtener el consentimiento informado por escrito y la confirmación de la elegibilidad de los sujetos a través de evaluaciones preoperatorias, los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir la LIO en investigación o la LIO trifocal disponible comercialmente en ambos ojos.
El segundo ojo de cada sujeto se implantó después de completar el seguimiento de 1 semana para el primer ojo implantado.
La duración total esperada de participación para cada sujeto fue de hasta 14 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Requieren extracción de cataratas por facoemulsificación;
- Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) peor que 20/40 Snellen, o presencia de opacidad del cristalino visualmente significativa;
- Astigmatismo preoperatorio o posoperatorio previsto de ≤ 1,0 dioptrías.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de medicamentos actuales que pueden afectar la adaptación o confundir los resultados del estudio;
- Enfermedad sistémica que pueda aumentar el riesgo operatorio o confundir los resultados;
- Condiciones oculares o trastornos degenerativos que puedan predisponer al sujeto a futuras complicaciones;
- Sujetos monoculares o pérdida significativa de la función visual permanente en 1 ojo;
- Cirugía ocular previa en cualquiera de los ojos que pueda confundir los resultados o aumentar el riesgo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FluidVision
FluidVision AIOL implantado en la bolsa capsular del ojo durante la cirugía de cataratas.
Se implantaron ambos ojos, y la cirugía del segundo ojo se realizó después del seguimiento de la semana 1 para la cirugía del primer ojo.
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Cirugía de cataratas según la práctica habitual del investigador
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Comparador activo: PanOptix
LIO trifocal comercialmente disponible implantado en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas.
Se implantaron ambos ojos, y la cirugía del segundo ojo se realizó después del seguimiento de la semana 1 para la cirugía del primer ojo.
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Cirugía de cataratas según la práctica habitual del investigador
Dispositivo médico implantable comercialmente disponible para uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) al 100 % de contraste: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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La agudeza visual se probó a una distancia de 40 centímetros con corrección de distancia (más o menos poder) en su lugar.
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Mes 6 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA) al 100 % de contraste: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
|
La agudeza visual se probó a una distancia de 66 centímetros con corrección de distancia (más o menos poder) en su lugar.
|
Mes 6 postoperatorio
|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) con bajo contraste: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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La agudeza visual se probó a una distancia de 40 centímetros con corrección de distancia (más o menos poder) en su lugar.
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Mes 6 postoperatorio
|
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Porcentaje de Ojos con 20/32 o Mejor Agudeza Visual Entre 4 metros y 40 centímetros en la Curva de Desenfoque
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se colocaron una serie de lentes positivas y negativas sobre la mejor corrección manifiesta de distancia del sujeto para simular distancias desde lejos para escuchar.
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Mes 6 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP08239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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