Klinisk evaluering af FluidVision Accommodation Intraocular Lens (AIOL) (CLEAR)
21. maj 2021 opdateret af: PowerVision
Klinisk evaluering af FluidVision AIOL til restaurering af indkvartering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelses-IOL med hensyn til at give en række af syn sammenlignet med en kommercielt tilgængelig trifokal IOL i forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke og bekræftelse af forsøgspersonens egnethed via præoperative vurderinger, blev forsøgspersonerne randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten den undersøgelses-IOL eller den kommercielt tilgængelige trifokale IOL i begge øjne.
Det andet øje for hvert individ blev implanteret efter afslutningen af den 1-uges opfølgning for det første implanterede øje.
Den forventede samlede varighed af deltagelse for hvert emne var op til 14 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kræv grå stærekstraktion ved phacoemulsification;
- Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) værre end 20/40 Snellen, eller tilstedeværelse af visuelt signifikant linseopacitet;
- Præoperativ eller forudsagt postoperativ astigmatisme på ≤ 1,0 dioptri.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af nuværende medicin, der kan påvirke indkvartering eller forvirre undersøgelsesresultater;
- Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultater;
- Øjenlidelser eller degenerative lidelser, der kan disponere individet for fremtidige komplikationer;
- Monokulære forsøgspersoner eller signifikant permanent synsfunktionstab i 1 øje;
- Tidligere okulær operation i begge øjne, der kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FluidVision
FluidVision AIOL implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær.
Begge øjne blev implanteret, og den anden øjenoperation fandt sted efter uge 1 opfølgningen til den første øjenoperation.
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Kataraktoperation i henhold til efterforskerens standardpraksis
|
|
Aktiv komparator: PanOptix
Kommercielt tilgængelig trifokal IOL implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær.
Begge øjne blev implanteret, og den anden øjenoperation fandt sted efter uge 1 opfølgningen til den første øjenoperation.
|
Kataraktoperation i henhold til efterforskerens standardpraksis
Kommercielt tilgængeligt implanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 100 % kontrast - første implanterede øje
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken blev testet i en afstand på 40 centimeter med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads.
|
Måned 6 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) ved 100 % kontrast - første implanterede øje
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken blev testet i en afstand på 66 centimeter med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) ved lav kontrast - First Implanted Eye
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken blev testet i en afstand på 40 centimeter med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med 20/32 eller bedre synsstyrke mellem 4 meter og 40 centimeter på ufokuseringskurven
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
En række plus- og minuslinser blev placeret over motivets bedste afstandsmanifekorrektion for at simulere afstande fra langt til høre.
|
Måned 6 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP08239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FluidVision AIOL
-
PowerVisionAfsluttet
-
PowerVisionAfsluttetAphakiaUngarn, Sydafrika
-
PowerVisionAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterTrukket tilbage
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama