子宮肉腫におけるボリノスタット（SAHA）
2020年7月27日 更新者：Medical University of Graz
難治性ヒストン脱アセチル化酵素陽性子宮肉腫患者における経口ボリノスタット（SAHA）のパイロット研究
子宮肉腫は予後不良のまれな腫瘍です。
この第 II 相の原理実証パイロット研究の主な目的は、HDAC 陽性の進行性転移性子宮肉腫患者における単剤療法としてのヒドロキサム酸ベースのヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACI) ボリノスタット (SAHA) の有効性をテストすることです。以前の抗増殖療法後の上皮性腫瘍と間葉性腫瘍の混合。
調査の概要
詳細な説明
これは、HDACの高発現について事前に検査された難治性子宮肉腫患者におけるHDAC阻害剤ボリノスタットのオープンラベル、単一アーム、概念実証研究です。
患者は、21 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回経口で 400 mg のボリノスタット (ゾリンザ 100 mg に対して 4 カプセル) を受け取ります。
治療は 4 サイクル継続されます (治療期間 1)。
-コンピュータ断層撮影法（CT）によって決定された4サイクル後に反応または安定した疾患を有する患者 標的および非標的病変は、許容されるスケジュールおよび用量で、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の同意撤回まで、ボリノスタット療法を継続します.
最大で、合計 12 サイクルが 9 か月間にわたって投与されます (治療期間 2 および 3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された転移性子宮肉腫（子宮内膜間質肉腫、未分化子宮肉腫、平滑筋肉腫、腺肉腫および癌肉腫）
- 免疫組織化学によって決定された腫瘍の高 HDAC 陽性
- -患者は以前に全身性抗腫瘍療法を受けていなければなりません
- 患者は根治治療を受けられない
- 年齢 >= 18 歳
- 推定余命 > 3 か月
- -CT / MRI（少なくとも1つの測定可能な病変> 1cm）または胸部X線（少なくとも1つの測定可能な病変> 2cm）で測定可能な疾患
- 60-100のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
- -被験者は経口薬を飲み込んで保持することができ、制御不能な嘔吐はありません
- 受胎能が保たれない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
HDACの欠如または低発現（4.1「事前スクリーニング」を参照）
- 重大な心疾患
- -過去5年以内に診断された他の浸潤性悪性腫瘍（例： 過去3年間の乳がんからの転移）
- 重大な腸閉塞
- コントロールされていない重度の感染症
- -既知のHIV陽性
- 症候性脳転移または軟髄膜疾患
- -既存の重大な肝疾患、重度の肝障害（ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍以下および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍を超える）
- -ボリノスタットまたは同様の薬物に対するアレルギー反応の既知の病歴
- -研究に含める前の21日以内の全身療法または治験薬
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、持続収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
- 初期段階で診断された場合、登録後3週間以内に大手術
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症または不整脈
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況-
- -抗凝固療法によって適切に制御されていない限り、血栓性または血栓塞栓性イベントの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボリノスタット、ゾリンザ経口カプセル
ボリノスタット経口カプセル 1日400mg
|
ボリノスタット、21 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回経口で 400 mg 治療を 4 サイクル続けます。
4サイクル後に反応または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の同意撤回まで、許容されるスケジュールおよび用量でボリノスタット療法を継続します。
最大で、合計 12 サイクルが 9 か月間にわたって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9ヶ月
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ベースラインの腫瘍サイズから、RECIST 1.1 で定義された進行状況に関する最後の利用可能な観察への変更 (12 週間ごとに最大 9 か月までの CT スキャン)
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：9ヶ月
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このエンドポイントは、臨床的な有害事象の量によって評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edgar Petru, MD、Department of OB/GYN of the Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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