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자궁 육종의 보리노스타트(SAHA)

2020년 7월 27일 업데이트: Medical University of Graz

난치성 히스톤 데아세틸라제 양성 자궁 육종 환자에서 Peroral Vorinostat(SAHA)의 파일럿 연구

자궁 육종은 예후가 좋지 않은 드문 종양입니다.

이 2상 원리 증명 파일럿 연구의 주요 목적은 HDAC 양성, 진행성, 전이성 자궁 육종 환자의 단일 요법으로서 하이드록삼산 기반 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACI) Vorinostat(SAHA)의 효능을 테스트하는 것입니다. 및 선행 항증식 요법 후의 혼합 상피 및 중간엽 종양.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HDAC의 고발현에 대해 사전 테스트된 난치성 자궁 육종 환자를 대상으로 한 HDAC 억제제 보리노스타트의 공개 라벨 단일군 개념 증명 연구입니다. 환자는 21일 주기의 처음 14일 동안 400mg(Zolinza 100mg 4캡슐)인 Vorinostat를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 치료는 4주기(치료 기간 1) 동안 계속됩니다. 표적 및 비표적 병변의 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 결정된 4주기 후 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 내약된 일정 및 용량으로 vorinostat 요법을 지속합니다. . 최대 총 12주기가 9개월 동안 시행됩니다(치료 기간 2 및 3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 자궁 육종(자궁내막 기질 육종, 미분화 자궁 육종, 평활근육종, 선육종 및 암육종)

    • 면역조직화학에 의해 결정된 종양의 높은 HDAC 양성
    • 환자는 이전에 전신 항신생물 요법을 받았어야 합니다.
    • 환자는 치료 요법을 받을 수 없습니다.
    • 나이 >= 18세
    • 예상 수명 > 3개월
    • CT/MRI(최소 하나의 측정 가능한 병변 >1cm) 또는 흉부 X-레이(적어도 하나의 측정 가능한 병변 >2cm)에서 측정 가능한 질병
    • Karnofsky 성능 상태 60-100
    • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
    • 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 제어되지 않는 구토가 없습니다.
    • 생식력이 보존되지 않음
    • 서면 동의서

제외 기준:

  • HDAC의 부족 또는 낮은 발현(4.1 "사전 스크리닝" 참조)

    • 중대한 심장 질환
    • 지난 5년 이내에 진단된 기타 침습성 악성 종양(예: 지난 3년간 유방암으로 인한 전이)
    • 중대한 장폐색
    • 심각한 통제되지 않은 감염
    • 알려진 HIV 양성
    • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
    • 기존의 유의한 간 질환, 중증 간 장애(정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈 및/또는 ULN의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT))
    • vorinostat 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
    • 연구 포함 전 21일 이내의 전신 요법 또는 연구용 제제
    • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 지속되는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
    • 조기 진단 시 등록 후 3주 이내 대수술
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황-
    • 항응고제 요법으로 적절하게 조절되지 않는 한, 혈전성 또는 혈전색전증의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vorinostat, Zolinza 구강 캡슐
Vorinostat 경구 캡슐 매일 400mg
의약품: 보리노스타트 경구 캡슐
Vorinostat, 400mg 21일 주기의 처음 14일 동안 매일 1회 경구 투여 치료는 4주기 동안 계속됩니다. 4주기 후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회가 있을 때까지 허용되는 일정과 용량으로 vorinostat 요법을 계속합니다. 최대 총 12주기가 9개월 동안 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 졸린자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 9개월
RECIST 1.1(최대 9개월마다 12주마다 CT-스캔)에 정의된 진행과 관련하여 기준선 종양 크기에서 마지막으로 사용 가능한 관찰로 변경
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 9개월
이 종점은 임상적 부작용의 양으로 평가됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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