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Vorinostat (SAHA) em sarcoma uterino

27 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo piloto de Vorinostat peroral (SAHA) em pacientes com sarcoma uterino positivo para histona desacetilase refratária

Os sarcomas uterinos são tumores raros e de mau prognóstico.

O principal objetivo deste estudo piloto de prova de princípio de fase II é testar a eficácia do inibidor de histona desacetilase à base de ácido hidroxâmico (HDACI) Vorinostat (SAHA) como monoterapia em pacientes com sarcomas uterinos metastáticos, progressivos e positivos para HDAC e tumores epiteliais e mesenquimais mistos após terapia antiproliferativa prévia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de prova de conceito do inibidor de HDAC vorinostat em pacientes com sarcoma uterino refratário que foram pré-testados para uma alta expressão de HDAC. Os pacientes receberão Vorinostat, 400 mg (4 cápsulas x 100 mg de Zolinza) por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de um ciclo de 21 dias. O tratamento será continuado por 4 ciclos (período de tratamento 1). Pacientes com uma resposta ou doença estável após 4 ciclos, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) de lesões alvo e não-alvo, continuarão com a terapia com vorinostat no esquema e dosagem tolerados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento dos pacientes . No máximo, um total de 12 ciclos será administrado durante um período de 9 meses (períodos de tratamento 2 e 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma uterino metastático confirmado histologicamente (sarcoma estromal endometrial, sarcoma uterino indiferenciado, leiomiossarcoma, adenossarcoma e carcinossarcoma

    • Alta positividade HDAC do tumor determinada por imuno-histoquímica
    • Os pacientes devem ter recebido terapia antineoplásica sistêmica prévia
    • O paciente não é passível de terapia curativa
    • Idade >= 18 anos
    • Expectativa de vida estimada > 3 meses
    • Doença mensurável em TC/RM (pelo menos uma lesão mensurável >1cm) ou radiografia de tórax (pelo menos uma lesão mensurável >2cm)
    • Status de desempenho de Karnofsky de 60-100
    • Função hematológica, renal e hepática adequadas
    • O sujeito é capaz de engolir e reter a medicação oral e não apresenta êmese descontrolada
    • Nenhuma fertilidade preservada
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Falta ou baixa expressão de HDAC (consulte 4.1 "Pré-triagem")

    • Doença cardíaca significativa
    • Outro tumor maligno invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos (p. metástases de câncer de mama nos últimos 3 anos)
    • Obstrução intestinal significativa
    • Infecção grave descontrolada
    • HIV positivo conhecido
    • Metástase cerebral sintomática ou doença leptomeníngea
    • Doença hepática significativa pré-existente, insuficiência hepática grave (bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) e/ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o LSN)
    • História conhecida de reação alérgica ao vorinostat ou medicamentos similares
    • Terapia sistêmica ou um agente experimental dentro de 21 dias antes da inclusão no estudo
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sustentada > 150 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
    • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a inscrição, quando diagnosticada em estágio inicial
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo-
    • História prévia de eventos trombóticos ou tromboembólicos, a menos que adequadamente controlado por terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vorinostat, cápsulas orais de Zolinza
Vorinostat cápsulas orais 400mg diariamente
Medicamento: Vorinostat cápsula oral
Vorinostat, 400 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de um ciclo de 21 dias O tratamento será continuado por 4 ciclos. Os pacientes com uma resposta ou doença estável após 4 ciclos continuarão com a terapia com vorinostat no esquema e dosagem tolerados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento dos pacientes. No máximo, um total de 12 ciclos serão administrados durante um período de 9 meses.
Outros nomes:
  • Zolinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 9 meses
Alteração do tamanho basal do tumor para a última observação disponível em relação ao progresso, conforme definido pelo RECIST 1.1 (CT-Scan a cada 12 semanas até 9 meses)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 9 meses
Este endpoint é avaliado pela quantidade de experiências clínicas adversas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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