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Vorinostat (SAHA) dans le sarcome utérin

27 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Graz

Une étude pilote sur le vorinostat peroral (SAHA) chez des patientes atteintes d'un sarcome utérin réfractaire à histone désacétylase positive

Les sarcomes utérins sont des tumeurs rares de mauvais pronostic.

L'objectif principal de cette étude pilote de preuve de principe de phase II est de tester l'efficacité de l'inhibiteur d'histone désacétylase à base d'acide hydroxamique (HDACI) Vorinostat (SAHA) en monothérapie chez des patientes atteintes de sarcomes utérins métastatiques HDAC-positifs et progressifs. et les tumeurs épithéliales et mésenchymateuses mixtes après un traitement anti-prolifératif antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, de preuve de concept du vorinostat, un inhibiteur de l'HDAC, chez des patientes atteintes d'un sarcome utérin réfractaire qui ont été pré-testées pour une expression élevée de l'HDAC. Les patients recevront Vorinostat, 400 mg (4 gélules à 100 mg de Zolinza) par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours d'un cycle de 21 jours. Le traitement sera poursuivi pendant 4 cycles (période de traitement 1). Les patients présentant une réponse ou une maladie stable après 4 cycles, déterminée par tomodensitométrie (TDM) des lésions cibles et non cibles, continueront le traitement par vorinostat au schéma et à la posologie tolérés jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient. . Au maximum, un total de 12 cycles seront administrés sur une période de 9 mois (périodes de traitement 2 et 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome utérin métastatique histologiquement confirmé (sarcome stromal de l'endomètre, sarcome utérin indifférencié, léiomyosarcome, adénosarcome et carcinosarcome

    • Haute positivité HDAC de la tumeur déterminée par immunohistochimie
    • Les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement antinéoplasique systémique
    • Le patient ne se prête pas à un traitement curatif
    • Âge >= 18 ans
    • Espérance de vie estimée > 3 mois
    • Maladie mesurable au scanner/IRM (au moins une lésion mesurable > 1 cm) ou à la radiographie pulmonaire (au moins une lésion mesurable > 2 cm)
    • Statut de performance de Karnofsky de 60-100
    • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
    • Le sujet est capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux et n'a pas de vomissements incontrôlés
    • Aucune fertilité préservée
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Absence ou faible expression de l'HDAC (voir 4.1 "Pré-dépistage")

    • Maladie cardiaque importante
    • Autre tumeur maligne invasive diagnostiquée au cours des 5 dernières années (par ex. métastases du cancer du sein au cours des 3 dernières années)
    • Occlusion intestinale importante
    • Infection grave non contrôlée
    • séropositivité connue
    • Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée
    • Maladie hépatique importante préexistante, insuffisance hépatique grave (bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 fois la LSN)
    • Antécédents connus de réaction allergique au vorinostat ou à des médicaments similaires
    • Thérapie systémique ou agent expérimental dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique maintenue > 150 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
    • Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant l'inscription lorsqu'elle est diagnostiquée à un stade précoce
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Hépatite B ou hépatite C active connue
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude -
    • Antécédents d'événements thrombotiques ou thromboemboliques, à moins qu'ils ne soient correctement contrôlés par un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vorinostat, capsules orales de Zolinza
Capsules orales de vorinostat 400 mg par jour
Médicament: Capsule orale de vorinostat
Vorinostat, 400 mg par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours d'un cycle de 21 jours Le traitement sera poursuivi pendant 4 cycles. Les patients présentant une réponse ou une maladie stable après 4 cycles poursuivront le traitement par vorinostat au schéma et à la posologie tolérés jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient. Au maximum, un total de 12 cycles seront administrés sur une période de 9 mois.
Autres noms:
  • Zolinza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 9 mois
Changement de la taille de la tumeur de base à la dernière observation disponible en ce qui concerne les progrès tels que définis par RECIST 1.1 (CT-Scan toutes les 12 semaines jusqu'à 9 mois)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 9 mois
Ce point final est évalué par la quantité d'expériences défavorables cliniques.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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