子宫肉瘤的伏立诺他 (SAHA)
2020年7月27日 更新者：Medical University of Graz
难治性组蛋白脱乙酰酶阳性子宫肉瘤患者口服伏立诺他 (SAHA) 的初步研究
子宫肉瘤是一种罕见的肿瘤，预后较差。
这项 II 期原理验证试验研究的主要目的是测试基于异羟肟酸的组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDACI) 伏立诺他 (SAHA) 作为单一疗法治疗 HDAC 阳性、进行性、转移性子宫肉瘤患者的疗效以及先前抗增殖治疗后的混合性上皮和间质肿瘤。
研究概览
详细说明
这是 HDAC 抑制剂伏立诺他在已预先测试 HDAC 高表达的难治性子宫肉瘤患者中的开放标签、单组、概念验证研究。
在 21 天周期的前 14 天，患者将每天口服一次 400 毫克伏立诺他（4 粒胶囊和 100 毫克 Zolinza）。
治疗将持续 4 个周期（治疗期 1）。
通过目标非目标病变的计算机断层扫描 (CT) 确定在 4 个周期后有反应或疾病稳定的患者将继续以耐受的时间表和剂量接受伏立诺他治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意.
在 9 个月的时间内（治疗期 2 和 3）最多将进行 12 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的转移性子宫肉瘤（子宫内膜间质肉瘤、未分化子宫肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤和癌肉瘤）
- 通过免疫组织化学确定肿瘤的高 HDAC 阳性
- 患者必须接受过全身抗肿瘤治疗
- 患者不适合根治性治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 预计寿命 > 3 个月
- CT/MRI 可测量疾病（至少一个可测量病灶 >1cm）或胸部 X 光检查（至少一个可测量病灶 >2cm）
- Karnofsky 性能状态 60-100
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 受试者能够吞咽并保留口服药物并且没有无法控制的呕吐
- 没有保留生育能力
- 书面知情同意书
排除标准：
HDAC 缺乏或低表达（见 4.1“预筛选”）
- 重大心脏病
- 最近 5 年内确诊的其他浸润性恶性肿瘤（例如 最近 3 年乳腺癌转移）
- 严重肠梗阻
- 严重的不受控制的感染
- 已知的 HIV 阳性
- 有症状的脑转移或软脑膜疾病
- 预先存在的严重肝病、严重肝功能损害（胆红素不超过正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 ULN 的 2.5 倍）
- 已知对伏立诺他或类似药物的过敏反应史
- 纳入研究前 21 天内进行全身治疗或研究药物
- 未控制的高血压（持续收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）
- 早期诊断时在入组后 3 周内进行大手术
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况-
- 血栓形成或血栓栓塞事件的既往史，除非通过抗凝治疗充分控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vorinostat, Zolinza 口服胶囊
伏立诺他口服胶囊每天 400 毫克
|
Vorinostat，在 21 天周期的前 14 天每天口服一次 400 mg 治疗将持续 4 个周期。
4 个周期后有反应或疾病稳定的患者将以耐受的时间表和剂量继续接受伏立诺他治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意。
在 9 个月的时间内，最多将进行 12 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：9个月
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根据 RECIST 1.1（每 12 周至 9 个月的 CT 扫描）定义的进展，从基线肿瘤大小到最后可用观察结果的变化
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：9个月
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这个终点是通过临床不良经历的数量来评估的。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edgar Petru, MD、Department of OB/GYN of the Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAHA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伏立诺他口服胶囊的临床试验
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