Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat (SAHA) i livmorsarkom

27. juli 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

En pilotstudie av peroral vorinostat (SAHA) hos pasienter med refraktær histon deacetylase-positiv livmorsarkom

Livmorsarkomer er sjeldne svulster med dårlig prognose.

Hovedformålet med denne fase II proof-of-princip-pilotstudien er å teste effekten av den hydroksamsyrebaserte histoneacetylasehemmeren (HDACI) Vorinostat (SAHA) som monoterapi hos pasienter med HDAC-positive, progressive, metastatiske livmorsarkomer. og blandede epiteliale og mesenkymale svulster etter tidligere anti-proliferativ terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, proof of concept-studie av HDAC-hemmeren vorinostat hos pasienter med refraktær uterin sarkom som er forhåndstestet for et høyt uttrykk av HDAC. Pasienter vil få Vorinostat, 400 mg (4 kapsler á 100 mg Zolinza) oralt én gang daglig i de første 14 dagene av en 21-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette i 4 sykluser (behandlingsperiode 1). Pasienter med respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser som bestemt ved computertomografi (CT) av mål- og ikke-mål-lesjoner vil fortsette med vorinostat-behandling etter tolerert tidsplan og dosering inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykket. . Maksimalt vil totalt 12 sykluser administreres over en 9 måneders periode (behandlingsperiode 2 og 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk livmorsarkom (endometriestromalsarkom, udifferensiert livmorsarkom, leiomyosarkom, adenosarkom og karsinosarkom

    • Høy HDAC-positivitet av svulsten bestemt av immunhistokjemi
    • Pasienter må tidligere ha fått systemisk antineoplastisk behandling
    • Pasienten er ikke mottakelig for kurativ terapi
    • Alder >= 18 år
    • Estimert forventet levealder > 3 måneder
    • Målbar sykdom på CT/MR (minst én målbar lesjon >1 cm) eller røntgen av thorax (minst én målbar lesjon >2 cm)
    • Karnofsky ytelsesstatus på 60-100
    • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
    • Personen er i stand til å svelge og beholde oral medisin og har ikke ukontrollert brekninger
    • Ingen fruktbarhet bevart
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på eller lavt uttrykk for HDAC (se 4.1 "Forhåndsskjerming")

    • Betydelig hjertesykdom
    • Annen invasiv ondartet svulst diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (f. metastaser fra brystkreft de siste 3 årene)
    • Betydelig tarmobstruksjon
    • Alvorlig ukontrollert infeksjon
    • Kjent HIV-positivitet
    • Symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom
    • Eksisterende signifikant leversykdom, alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger ULN)
    • Kjent historie med allergisk reaksjon på vorinostat eller lignende medisiner
    • Systemisk terapi eller et undersøkelsesmiddel innen 21 dager før studieinkludering
    • Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
    • Større operasjon innen 3 uker etter påmelding når diagnostisert på et tidlig stadium
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
    • Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav-
    • Tidligere trombotiske eller tromboemboliske hendelser, med mindre de er tilstrekkelig kontrollert av antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorinostat, Zolinza orale kapsler
Vorinostat orale kapsler 400 mg daglig
Legemiddel: Vorinostat oral kapsel
Vorinostat, 400 mg oralt én gang daglig i de første 14 dagene av en 21-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette i 4 sykluser. Pasienter med respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser vil fortsette med vorinostatbehandling i henhold til tolerert tidsplan og dosering inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykket. Maksimalt vil totalt 12 sykluser administreres over en periode på 9 måneder.
Andre navn:
  • Zolinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline tumorstørrelse til siste tilgjengelige observasjon med hensyn til fremgang som definert av RECIST 1.1 (CT-skanning hver 12. uke opp til 9 måneder)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunktet er evaluert av mengden av kliniske bivirkninger.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vorinostat oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere