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Vorinostat (SAHA) en sarcoma uterino

27 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Un estudio piloto de peroral vorinostat (SAHA) en pacientes con sarcoma uterino resistente al tratamiento con histona desacetilasa positiva

Los sarcomas uterinos son tumores raros y de mal pronóstico.

El objetivo principal de este estudio piloto de prueba de principio de fase II es probar la eficacia del inhibidor de la histona desacetilasa a base de ácido hidroxámico (HDACI) Vorinostat (SAHA) como monoterapia en pacientes con sarcomas uterinos metastásicos progresivos HDAC positivos. y tumores mixtos epiteliales y mesenquimales después de una terapia antiproliferativa previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta, de un solo brazo, del inhibidor de HDAC vorinostat en pacientes con sarcoma uterino refractario que han sido probados previamente para una alta expresión de HDAC. Los pacientes recibirán Vorinostat, 400 mg (4 cápsulas de 100 mg de Zolinza) por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de un ciclo de 21 días. El tratamiento continuará durante 4 ciclos (período de tratamiento 1). Los pacientes con una respuesta o enfermedad estable después de 4 ciclos según lo determinado por tomografía computarizada (TC) de lesiones diana y no diana continuarán con la terapia con vorinostat en el programa y la dosis tolerados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente. . Como máximo, se administrarán un total de 12 ciclos durante un período de 9 meses (períodos de tratamiento 2 y 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma uterino metastásico confirmado histológicamente (sarcoma del estroma endometrial, sarcoma uterino indiferenciado, leiomiosarcoma, adenosarcoma y carcinosarcoma

    • Alta HDAC-positividad del tumor determinada por inmunohistoquímica
    • Los pacientes deben haber recibido tratamiento antineoplásico sistémico previo.
    • El paciente no es apto para la terapia curativa
    • Edad >= 18 años
    • Esperanza de vida estimada > 3 meses
    • Enfermedad medible en CT/MRI (al menos una lesión medible > 1 cm) o radiografía de tórax (al menos una lesión medible > 2 cm)
    • Estado funcional de Karnofsky de 60-100
    • Función hematológica, renal y hepática adecuada
    • El sujeto es capaz de tragar y retener la medicación oral y no tiene emesis incontrolada.
    • No se conserva la fertilidad
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ausencia o baja expresión de HDAC (consulte 4.1 "Preselección")

    • Enfermedad cardiaca importante
    • Otro tumor maligno invasivo diagnosticado en los últimos 5 años (p. metástasis de cáncer de mama en los últimos 3 años)
    • Obstrucción intestinal importante
    • Infección grave no controlada
    • Seropositividad conocida
    • Metástasis cerebral sintomática o enfermedad leptomeníngea
    • Enfermedad hepática significativa preexistente, insuficiencia hepática grave (bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y/o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el LSN)
    • Antecedentes conocidos de reacción alérgica al vorinostat o medicamentos similares
    • Terapia sistémica o un agente en investigación dentro de los 21 días anteriores a la inclusión en el estudio
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sostenida > 150 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg a pesar del manejo médico óptimo)
    • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción cuando se diagnostica en una etapa temprana
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Antecedentes previos de eventos trombóticos o tromboembólicos, a menos que estén adecuadamente controlados con terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vorinostat, Zolinza cápsulas orales
Cápsulas orales de vorinostat 400 mg al día
Droga: Cápsula oral de vorinostat
Vorinostat, 400 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de un ciclo de 21 días El tratamiento continuará durante 4 ciclos. Los pacientes con una respuesta o enfermedad estable después de 4 ciclos continuarán con la terapia con vorinostat en el programa y la dosis tolerados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento de los pacientes. Como máximo, se administrarán un total de 12 ciclos en un período de 9 meses.
Otros nombres:
  • Zolinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio desde el tamaño del tumor inicial hasta la última observación disponible con respecto al progreso según lo definido por RECIST 1.1 (tomografía computarizada cada 12 semanas hasta 9 meses)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 9 meses
Este criterio de valoración se evalúa por la cantidad de experiencias adversas clínicas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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