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Vorinostat (SAHA) bei Uterussarkom

27. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine Pilotstudie zu peroralem Vorinostat (SAHA) bei Patienten mit refraktärem Histon-Deacetylase-positivem Uterussarkom

Uterussarkome sind seltene Tumoren mit schlechter Prognose.

Der Hauptzweck dieser Phase-II-Proof-of-Principle-Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des auf Hydroxamsäure basierenden Histon-Deacetylase-Inhibitors (HDACI) Vorinostat (SAHA) als Monotherapie bei Patienten mit HDAC-positiven, progressiven, metastasierten Uterussarkomen zu testen und gemischte epitheliale und mesenchymale Tumoren nach vorheriger antiproliferativer Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Proof-of-Concept-Studie des HDAC-Inhibitors Vorinostat bei Patienten mit refraktärem Uterussarkom, die auf eine hohe HDAC-Expression vorgetestet wurden. Die Patienten erhalten Vorinostat, 400 mg (4 Kapseln á 100 mg Zolinza) oral einmal täglich für die ersten 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird über 4 Zyklen fortgesetzt (Behandlungsperiode 1). Patienten mit einem Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung nach 4 Zyklen, wie durch Computertomographie (CT) von Ziel- und Nicht-Zielläsionen festgestellt, werden mit der Vorinostat-Therapie mit dem tolerierten Zeitplan und der tolerierten Dosierung fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Patienten ihre Einwilligung widerrufen . Es werden maximal 12 Zyklen über einen Zeitraum von 9 Monaten verabreicht (Behandlungszeiträume 2 und 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Uterussarkom (endometriales Stromasarkom, undifferenziertes Uterussarkom, Leiomyosarkom, Adenosarkom und Karzinosarkom

    • Immunhistochemisch ermittelte hohe HDAC-Positivität des Tumors
    • Die Patienten müssen zuvor eine systemische antineoplastische Therapie erhalten haben
    • Der Patient ist für eine kurative Therapie nicht geeignet
    • Alter >= 18 Jahre
    • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
    • Messbare Erkrankung im CT/MRT (mindestens eine messbare Läsion > 1 cm) oder Röntgen-Thorax (mindestens eine messbare Läsion > 2 cm)
    • Karnofsky-Leistungsstatus von 60-100
    • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
    • Das Subjekt ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und hat kein unkontrolliertes Erbrechen
    • Keine Fruchtbarkeit erhalten
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder geringe HDAC-Expression (siehe 4.1 „Pre-Screening“)

    • Bedeutende Herzerkrankung
    • Anderer invasiver bösartiger Tumor, der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde (z. Metastasen von Brustkrebs in den letzten 3 Jahren)
    • Signifikanter Darmverschluss
    • Schwere unkontrollierte Infektion
    • Bekannte HIV-Positivität
    • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
    • Vorbestehende signifikante Lebererkrankung, schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) höher als das 2,5-fache der ULN)
    • Bekannte allergische Reaktion auf Vorinostat oder ähnliche Medikamente in der Vorgeschichte
    • Systemische Therapie oder ein Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss
    • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
    • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie in einem frühen Stadium diagnostiziert wird
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden-
    • Thrombotische oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte, es sei denn, sie werden durch eine Antikoagulanzientherapie angemessen kontrolliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat, Zolinza orale Kapseln
Vorinostat orale Kapseln 400 mg täglich
Arzneimittel: Vorinostat orale Kapsel
Vorinostat, 400 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus Die Behandlung wird über 4 Zyklen fortgesetzt. Patienten mit einem Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung nach 4 Zyklen werden mit der Vorinostat-Therapie mit dem tolerierten Schema und der tolerierten Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung durch die Patienten fortgesetzt. Es werden maximal 12 Zyklen über einen Zeitraum von 9 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zolinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung der Tumorgröße zu Studienbeginn zur letzten verfügbaren Beobachtung in Bezug auf den Fortschritt gemäß RECIST 1.1 (CT-Scan alle 12 Wochen bis zu 9 Monaten)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 9 Monate
Dieser Endpunkt wird anhand der Anzahl klinischer Nebenwirkungen bewertet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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