Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat (SAHA) méhszarkómában

2020. július 27. frissítette: Medical University of Graz

Perorális vorinosztát (SAHA) kísérleti vizsgálata refrakter hiszton-deacetiláz-pozitív méhszarkómában szenvedő betegeknél

A méhszarkómák ritka daganatok, rossz prognózissal.

Ennek a II. fázisú alapelv-bizonyítási kísérleti vizsgálatnak a fő célja a hidroxámsav-alapú hiszton-deacetiláz-gátló (HDACI) Vorinostat (SAHA) monoterápiaként való hatékonyságának tesztelése HDAC-pozitív, progresszív, metasztatikus méhszarkómában szenvedő betegeknél. valamint vegyes epiteliális és mesenchymalis daganatok előzetes antiproliferatív terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyágú, bizonyítéka a HDAC-gátló vorinosztát koncepció-tanulmányának olyan refrakter méhszarkómában szenvedő betegeknél, akiknél előzetesen tesztelték a HDAC magas expresszióját. A betegek 400 mg Vorinostatot (4 kapszula 100 mg Zolinza) kapnak szájon át naponta egyszer a 21 napos ciklus első 14 napjában. A kezelést 4 cikluson keresztül folytatják (1. kezelési periódus). Azok a betegek, akiknél a célpont és nem céllézió számítógépes tomográfiájával (CT) meghatározott 4 ciklus után válaszreakciót vagy stabil betegséget szenvedtek, a vorinosztát-kezelést a tolerálható ütemtervben és adagolásban folytatják a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegek hozzájárulásának visszavonásáig. . Legfeljebb összesen 12 ciklust adnak be 9 hónapos időszak alatt (2. és 3. kezelési időszak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus méhszarkóma (endometrium stroma szarkóma, differenciálatlan méhszarkóma, leiomyosarcoma, adenosarcoma és carcinosarcoma

    • A tumor immunhisztokémiával meghatározott magas HDAC-pozitivitása
    • A betegeknek előzetesen szisztémás daganatellenes kezelésben kell részesülniük
    • A beteg nem alkalmas gyógyító terápiára
    • Életkor >= 18 év
    • Becsült élettartam > 3 hónap
    • Mérhető betegség CT/MRI-n (legalább egy mérhető elváltozás >1cm) vagy mellkasröntgen (legalább egy mérhető elváltozás >2cm)
    • Karnofsky teljesítménye 60-100
    • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
    • Az alany képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincs kontrollálatlan hányása
    • Nem maradt meg a termékenység
    • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A HDAC hiánya vagy alacsony expressziója (lásd 4.1 „Előszűrés”)

    • Jelentős szívbetegség
    • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb invazív rosszindulatú daganatok (pl. emlőrákból származó áttétek az elmúlt 3 évben)
    • Jelentős bélelzáródás
    • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
    • Ismert HIV-pozitivitás
    • Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség
    • Korábban fennálló jelentős májbetegség, súlyos májkárosodás (a bilirubin szintje nem haladja meg a normál felső határának 1,5-szeresét (ULN) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét)
    • A vorinosztáttal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert allergiás reakció anamnézisében
    • Szisztémás terápia vagy vizsgálati szer a vizsgálatba való bevonást megelőző 21 napon belül
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
    • Nagy műtét a felvételt követő 3 héten belül, ha korai stádiumban diagnosztizálják
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést,
    • Korábbi thrombotikus vagy thromboemboliás események, kivéve, ha a véralvadásgátló kezelés megfelelően kontrollált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorinostat, Zolinza orális kapszula
Vorinostat orális kapszula 400 mg naponta
Drog: Vorinostat orális kapszula
Vorinostat, 400 mg szájon át naponta egyszer a 21 napos ciklus első 14 napjában A kezelést 4 cikluson keresztül folytatják. Azoknál a betegeknél, akiknél 4 ciklus után reagál vagy stabil a betegség, a vorinosztát-kezelést folytatják a tolerált ütemtervben és adagolásban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig. Legfeljebb összesen 12 ciklust kell beadni 9 hónapos időszak alatt.
Más nevek:
  • Zolinza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 9 hónap
Változás a kiindulási tumorméretről az utolsó elérhető megfigyelésre a RECIST 1.1 által meghatározott előrehaladás tekintetében (CT-Scan 12 hetente 9 hónapig)
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 9 hónap
Ezt a végpontot a klinikai nemkívánatos tapasztalatok mennyisége alapján értékelik.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vorinostat orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel