Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat (SAHA) i livmodersarkom

27 juli 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz

En pilotstudie av peroral vorinostat (SAHA) hos patienter med refraktär histondeacetylaspositiv livmodersarkom

Livmodersarkom är sällsynta tumörer med dålig prognos.

Huvudsyftet med denna fas II proof-of-princip-pilotstudie är att testa effekten av den hydroxamsyrabaserade histondeacetylashämmaren (HDACI) Vorinostat (SAHA) som monoterapi hos patienter med HDAC-positiva, progressiva, metastaserande livmodersarkom och blandade epiteliala och mesenkymala tumörer efter tidigare antiproliferativ terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarms, proof of concept-studie av HDAC-hämmaren vorinostat hos patienter med refraktär livmodersarkom som har förtestats för ett högt uttryck av HDAC. Patienterna kommer att få Vorinostat, 400 mg (4 kapslar á 100 mg Zolinza) oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta i 4 cykler (behandlingsperiod 1). Patienter med svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler, bestämt genom datortomografi (CT) av mål- och icke-mål-lesioner, kommer att fortsätta med vorinostatbehandling enligt det tolererade schemat och doseringen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens medgivande återkallas . Som maximalt kommer totalt 12 cykler att administreras under en 9 månaders period (behandlingsperiod 2 och 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande livmodersarkom (endometriestromalsarkom, odifferentierat livmodersarkom, leiomyosarkom, adenosarkom och karcinosarkom

    • Hög HDAC-positivitet hos tumören bestämd av immunhistokemi
    • Patienterna måste tidigare ha fått systemisk antineoplastisk behandling
    • Patienten är inte mottaglig för botande terapi
    • Ålder >= 18 år
    • Beräknad livslängd > 3 månader
    • Mätbar sjukdom på CT/MRI (minst en mätbar lesion >1cm) eller lungröntgen (minst en mätbar lesion >2cm)
    • Karnofskys prestandastatus på 60-100
    • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
    • Försökspersonen kan svälja och behålla oral medicin och har inte okontrollerad kräkning
    • Ingen fertilitet bevarad
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Brist på eller lågt uttryck av HDAC (se 4.1 "Förscreening")

    • Betydande hjärtsjukdom
    • Andra invasiva maligna tumörer som diagnostiserats under de senaste 5 åren (t.ex. metastaser från bröstcancer under de senaste 3 åren)
    • Betydande tarmobstruktion
    • Allvarlig okontrollerad infektion
    • Känd HIV-positivitet
    • Symtomatisk hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom
    • Redan existerande signifikant leversjukdom, gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) och/eller aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) högre än 2,5 gånger ULN)
    • Känd historia av allergisk reaktion mot vorinostat eller liknande mediciner
    • Systemisk terapi eller ett prövningsmedel inom 21 dagar före studieinkludering
    • Okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
    • Större operation inom 3 veckor efter inskrivning vid diagnos i ett tidigt skede
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Känd aktiv hepatit B eller hepatit C
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav-
    • Tidigare trombotiska eller tromboemboliska händelser, såvida de inte kontrollerats på ett adekvat sätt med antikoagulantbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vorinostat, Zolinza orala kapslar
Vorinostat orala kapslar 400 mg dagligen
Läkemedel: Vorinostat oral kapsel
Vorinostat, 400 mg oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta i 4 cykler. Patienter med respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler kommer att fortsätta med vorinostatbehandling enligt det tolererade schemat och dosen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke dras tillbaka. Som maximalt kommer totalt 12 cykler att administreras under en period av 9 månader.
Andra namn:
  • Zolinza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 9 månader
Ändring från baslinjetumörstorlek till sista tillgängliga observation med avseende på framsteg enligt definitionen av RECIST 1.1 (CT-skanning var 12:e vecka upp till 9 månader)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 9 månader
Detta effektmått utvärderas utifrån mängden kliniska biverkningar.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vorinostat oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera