Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориностат (SAHA) при саркоме матки

27 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Graz

Пилотное исследование перорального вориностата (SAHA) у пациентов с рефрактерной гистондеацетилазо-положительной саркомой матки

Саркомы матки — редкие опухоли с неблагоприятным прогнозом.

Основная цель этого экспериментального экспериментального исследования фазы II состоит в том, чтобы проверить эффективность ингибитора гистоновой деацетилазы (HDACI) вориностата (SAHA) на основе гидроксамовой кислоты в качестве монотерапии у пациентов с HDAC-позитивной прогрессирующей метастатической саркомой матки. и смешанные эпителиальные и мезенхимальные опухоли после предшествующей антипролиферативной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одногрупповое, доказательство концепции исследования HDAC-ингибитора вориностата у пациентов с рефрактерной саркомой матки, которые были предварительно протестированы на высокую экспрессию HDAC. Пациенты будут получать вориностат по 400 мг (4 капсулы по 100 мг Золинзы) перорально один раз в день в течение первых 14 дней 21-дневного цикла. Лечение будет продолжено в течение 4 циклов (период лечения 1). Пациенты с ответом или стабильным заболеванием после 4 циклов, как определено с помощью компьютерной томографии (КТ) целевых и нецелевых поражений, будут продолжать терапию вориностатом в переносимом графике и дозировке до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациентов. . Максимум будет проведено 12 циклов в течение 9 месяцев (периоды лечения 2 и 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая саркома матки (эндометриальная стромальная саркома, недифференцированная саркома матки, лейомиосаркома, аденосаркома и карциносаркома

    • Высокая HDAC-позитивность опухоли, определяемая иммуногистохимически
    • Пациенты должны пройти предшествующую системную противоопухолевую терапию.
    • Больной не поддается лечебной терапии
    • Возраст >= 18 лет
    • Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
    • Поддающееся измерению заболевание на КТ/МРТ (по крайней мере, одно поддающееся измерению поражение >1 см) или рентгенограмма грудной клетки (по крайней мере одно поддающееся измерению поражение >2 см)
    • Карновский исполнительный статус 60-100
    • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
    • Субъект может глотать и удерживать пероральные лекарства, у него нет неконтролируемой рвоты.
    • Фертильность не сохранена
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие или низкая экспрессия HDAC (см. 4.1 «Предварительный скрининг»).

    • Значительное сердечное заболевание
    • Другая инвазивная злокачественная опухоль, диагностированная в течение последних 5 лет (например, метастазы рака молочной железы за последние 3 года)
    • Значительная кишечная непроходимость
    • Тяжелая неконтролируемая инфекция
    • Известный ВИЧ-положительный
    • Симптоматическое метастазирование в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
    • Предшествующее значительное заболевание печени, тяжелая печеночная недостаточность (билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН)
    • Известные аллергические реакции на вориностат или подобные лекарства в анамнезе.
    • Системная терапия или исследуемый агент в течение 21 дня до включения в исследование
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
    • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после зачисления при диагностике на ранней стадии
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Известный активный гепатит В или гепатит С
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
    • Наличие в анамнезе тромботических или тромбоэмболических явлений, если они не контролируются адекватно антикоагулянтной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вориностат, Золинза, оральные капсулы
Вориностат капсулы для приема внутрь 400 мг в день
Лекарство: Вориностат оральная капсула
Вориностат, 400 мг перорально один раз в день в течение первых 14 дней 21-дневного цикла. Лечение будет продолжено в течение 4 циклов. Пациенты с ответом или стабильным заболеванием после 4 циклов будут продолжать терапию вориностатом в переносимом графике и дозировке до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от согласия. Максимум будет проведено 12 циклов в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Золинза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение исходного размера опухоли на последнее доступное наблюдение в отношении прогресса, как определено в RECIST 1.1 (КТ-сканирование каждые 12 недель до 9 месяцев)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 9 месяцев
Эта конечная точка оценивается по количеству клинических нежелательных явлений.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вориностат оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться