Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat (SAHA) bij baarmoedersarcoom

27 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een pilootstudie van Peroral Vorinostat (SAHA) bij patiënten met refractair histondeacetylase-positief baarmoedersarcoom

Baarmoedersarcomen zijn zeldzame tumoren met een slechte prognose.

Het belangrijkste doel van deze fase II proof-of-principle-pilootstudie is het testen van de werkzaamheid van de op hydroxamzuur gebaseerde Histone deacetylase-remmer (HDACI) Vorinostat (SAHA) als monotherapie bij patiënten met HDAC-positieve, progressieve, gemetastaseerde baarmoedersarcomen. en gemengde epitheliale en mesenchymale tumoren na eerdere antiproliferatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, proof of concept-studie van de HDAC-remmer vorinostat bij patiënten met refractair baarmoedersarcoom die vooraf zijn getest op een hoge expressie van HDAC. Patiënten krijgen Vorinostat, 400 mg (4 capsules à 100 mg Zolinza) eenmaal daags oraal gedurende de eerste 14 dagen van een cyclus van 21 dagen. De behandeling wordt gedurende 4 cycli voortgezet (behandelingsperiode 1). Patiënten met een respons of stabiele ziekte na 4 cycli zoals bepaald door computertomografie (CT) van doelwit- en niet-doellaesies zullen de behandeling met vorinostat voortzetten volgens het getolereerde schema en dosering tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt . Er worden maximaal 12 cycli toegediend over een periode van 9 maanden (behandelingsperiode 2 en 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd metastatisch baarmoedersarcoom (endometrium stromaal sarcoom, ongedifferentieerd baarmoedersarcoom, leiomyosarcoom, adenosarcoom en carcinosarcoom

    • Hoge HDAC-positiviteit van de tumor bepaald door immunohistochemie
    • Patiënten moeten eerder systemische antineoplastische therapie hebben gekregen
    • Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve therapie
    • Leeftijd >= 18 jaar
    • Geschatte levensverwachting > 3 maanden
    • Meetbare ziekte op CT/MRI (minstens één meetbare laesie >1 cm) of thoraxfoto (minstens één meetbare laesie >2 cm)
    • Karnofsky prestatiestatus van 60-100
    • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
    • De patiënt kan orale medicatie slikken en vasthouden en heeft geen ongecontroleerd braken
    • Geen vruchtbaarheid behouden
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan of lage expressie van HDAC (zie 4.1 "Prescreening")

    • Aanzienlijke hartziekte
    • Andere invasieve kwaadaardige tumor gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (bijv. metastasen van borstkanker in de afgelopen 3 jaar)
    • Aanzienlijke darmobstructie
    • Ernstige ongecontroleerde infectie
    • Bekende hiv-positiviteit
    • Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
    • Reeds bestaande significante leverziekte, ernstige leverfunctiestoornis (Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en/of aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) meer dan 2,5 keer ULN)
    • Bekende geschiedenis van allergische reactie op vorinostat of soortgelijke medicijnen
    • Systemische therapie of een onderzoeksmiddel binnen 21 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
    • Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
    • Grote operatie binnen 3 weken na inschrijving indien gediagnosticeerd in een vroeg stadium
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
    • Psychiatrische ziekte / sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken-
    • Voorgeschiedenis van trombotische of trombo-embolische voorvallen, tenzij adequaat onder controle gehouden door antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat, Zolinza orale capsules
Vorinostat orale capsules 400 mg per dag
Geneesmiddel: Vorinostat orale capsule
Vorinostat, 400 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van een cyclus van 21 dagen De behandeling wordt voortgezet gedurende 4 cycli. Patiënten met een respons of stabiele ziekte na 4 cycli zullen de behandeling met vorinostat volgens het getolereerde schema en dosering voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt. Er worden maximaal 12 cycli toegediend over een periode van 9 maanden.
Andere namen:
  • Zolinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering van baseline tumorgrootte naar laatst beschikbare observatie met betrekking tot voortgang zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (CT-scan elke 12 weken tot 9 maanden)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal klinische bijwerkingen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vorinostat orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren