Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat (SAHA) i livmodersarkom

27. juli 2020 opdateret af: Medical University of Graz

En pilotundersøgelse af peroral vorinostat (SAHA) hos patienter med refraktær histon deacetylase-positiv uterin sarkom

Livmodersarkomer er sjældne tumorer med en dårlig prognose.

Hovedformålet med dette fase II proof-of-princip-pilotstudie er at teste effektiviteten af ​​den hydroxamsyrebaserede histon-deacetylasehæmmer (HDACI) Vorinostat (SAHA) som monoterapi hos patienter med HDAC-positive, progressive, metastatiske uterusarkomer. og blandede epiteliale og mesenkymale tumorer efter forudgående anti-proliferativ terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arms, proof of concept-studie af HDAC-hæmmeren vorinostat hos patienter med refraktær uterin sarkom, der er blevet prætestet for en høj ekspression af HDAC. Patienterne vil modtage Vorinostat, 400 mg (4 kapsler á 100 mg Zolinza) oralt én gang dagligt i de første 14 dage af en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsættes i 4 cyklusser (behandlingsperiode 1). Patienter med respons eller stabil sygdom efter 4 cyklusser som bestemt ved computertomografi (CT) af mål- og ikke-mål-læsioner vil blive fortsat på vorinostat-behandling i den tolererede tidsplan og dosis indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykket . Der vil maksimalt blive administreret i alt 12 cyklusser over en periode på 9 måneder (behandlingsperiode 2 og 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk uterin sarkom (endometrial stromal sarkom, udifferentieret uterin sarkom, leiomyosarkom, adenosarkom og carcinosarkom

    • Høj HDAC-positivitet af tumoren bestemt ved immunhistokemi
    • Patienter skal have modtaget forudgående systemisk antineoplastisk behandling
    • Patienten er ikke modtagelig for helbredende terapi
    • Alder >= 18 år
    • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
    • Målbar sygdom på CT/MRI (mindst én målbar læsion >1 cm) eller røntgenbillede af thorax (mindst én målbar læsion >2 cm)
    • Karnofsky præstationsstatus på 60-100
    • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
    • Forsøgspersonen er i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret emesis
    • Ingen frugtbarhed bevaret
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller lavt udtryk af HDAC (se 4.1 "Pre-screening")

    • Betydelig hjertesygdom
    • Anden invasiv malign tumor diagnosticeret inden for de sidste 5 år (f. metastaser fra brystkræft inden for de sidste 3 år)
    • Betydelig tarmobstruktion
    • Alvorlig ukontrolleret infektion
    • Kendt HIV-positivitet
    • Symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom
    • Eksisterende signifikant leversygdom, alvorlig leverinsufficiens (bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange ULN)
    • Kendt historie med allergisk reaktion på vorinostat eller lignende medicin
    • Systemisk terapi eller et forsøgsmiddel inden for 21 dage før undersøgelsens inklusion
    • Ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
    • Større operation inden for 3 uger efter indskrivning, når diagnosticeret på et tidligt stadium
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav-
    • Tidligere trombotiske eller tromboemboliske hændelser, medmindre de er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat, Zolinza orale kapsler
Vorinostat orale kapsler 400 mg dagligt
Medicin: Vorinostat oral kapsel
Vorinostat, 400 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsættes i 4 cyklusser. Patienter med respons eller stabil sygdom efter 4 cyklusser vil blive fortsat med vorinostat-behandling i den tolererede tidsplan og dosering indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykket. Der vil maksimalt blive administreret i alt 12 cyklusser over en periode på 9 måneder.
Andre navne:
  • Zolinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder
Ændring fra baseline tumorstørrelse til sidste tilgængelige observation med hensyn til fremskridt som defineret af RECIST 1.1 (CT-scanning hver 12. uge op til 9 måneder)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 9 måneder
Dette endepunkt vurderes ud fra mængden af ​​kliniske bivirkninger.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Vorinostat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner