Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostat (SAHA) kohdun sarkoomassa

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz

Pilottitutkimus peroraalisesta vorinostaatista (SAHA) potilailla, joilla on refraktaarinen histoni-deasetylaasipositiivinen kohdun sarkooma

Kohdun sarkoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ennuste on huono.

Tämän vaiheen II periaatteentodistuksen pilottitutkimuksen päätarkoituksena on testata hydroksaamihappopohjaisen histonideasetylaasi-inhibiittorin (HDACI) Vorinostatin (SAHA) tehoa monoterapiana potilailla, joilla on HDAC-positiivinen, etenevä, metastaattinen kohdun sarkooma. ja sekaepiteeli- ja mesenkymaaliset kasvaimet aikaisemman antiproliferatiivisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, todiste HDAC-inhibiittorivorinostaatin konseptitutkimuksesta potilailla, joilla on refraktaarinen kohdun sarkooma ja joiden HDAC:n korkea ekspressio on esitestattu. Potilaat saavat 400 mg Vorinostatia (4 kapselia 100 mg Zolinzaa) suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan. Hoitoa jatketaan 4 sykliä (hoitojakso 1). Potilaille, joilla on vaste tai stabiili sairaus 4 syklin jälkeen kohde- ja ei-kohde-leesioiden tietokonetomografialla (CT) määritettynä, jatketaan vorinostaatilla siedetyn aikataulun ja annoksen mukaisesti, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa. . Enintään 12 sykliä annetaan 9 kuukauden aikana (hoitojaksot 2 ja 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen kohdun sarkooma (endometriumin stroomasarkooma, erilaistumaton kohdun sarkooma, leiomyosarkooma, adenosarkooma ja karsinosarkooma

    • Kasvaimen korkea HDAC-positiivisuus määritetty immunohistokemialla
    • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa
    • Potilas ei kelpaa parantavaan hoitoon
    • Ikä >= 18 vuotta
    • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
    • Mitattavissa oleva sairaus TT/MRI:ssä (vähintään yksi mitattavissa oleva leesio > 1 cm) tai rintakehän röntgenkuvaus (ainakin yksi mitattavissa oleva leesio > 2 cm)
    • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100
    • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
    • Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen, eikä hänellä ole hallitsematonta oksentelua
    • Hedelmällisyys ei ole säilynyt
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HDAC:n puute tai alhainen ilmentyminen (katso 4.1 "Esitarkastus")

    • Merkittävä sydänsairaus
    • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (esim. rintasyövän etäpesäkkeitä viimeisen 3 vuoden aikana)
    • Merkittävä suoliston tukos
    • Vaikea hallitsematon infektio
    • Tunnettu HIV-positiivisuus
    • Oireinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus
    • Aiempi merkittävä maksasairaus, vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa ULN)
    • Tunnettu allerginen reaktio vorinostaatille tai vastaaville lääkkeille
    • Systeeminen hoito tai tutkimusaine 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
    • Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
    • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta, kun se diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
    • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Aiemmin tromboottisia tai tromboembolisia tapahtumia, ellei antikoagulanttihoidolla ole riittävästi hallinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorinostat, Zolinza oraalikapselit
Vorinostat oraalikapselit 400 mg päivässä
Lääke: Vorinostat oraalinen kapseli
Vorinostaatti, 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan Hoitoa jatketaan 4 syklin ajan. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus 4 syklin jälkeen, jatkavat vorinostaattihoitoa siedetyllä aikataululla ja annostuksella, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa. Enintään 12 sykliä annetaan 9 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Zolinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos perustilan kasvaimen koosta viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon edistymisen suhteen RECIST 1.1:n määrittämänä (CT-skannaus 12 viikon välein 9 kuukauteen asti)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä päätepiste arvioidaan kliinisten haittavaikutusten määrän perusteella.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vorinostat oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa