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Vorinostat (SAHA) nel sarcoma uterino

27 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio pilota di Vorinostat orale (SAHA) in pazienti con sarcoma uterino refrattario istone deacetilasi-positivo

I sarcomi uterini sono tumori rari con una prognosi infausta.

Lo scopo principale di questo studio pilota di prova di principio di fase II è testare l'efficacia dell'inibitore dell'istone deacetilasi a base di acido idrossamico (HDACI) Vorinostat (SAHA) come monoterapia in pazienti con sarcomi uterini HDAC-positivi, progressivi e metastatici e tumori epiteliali e mesenchimali misti dopo precedente terapia antiproliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, proof of concept dell'inibitore dell'HDAC vorinostat in pazienti con sarcoma uterino refrattario che sono stati pre-testati per un'alta espressione di HDAC. I pazienti riceveranno Vorinostat, 400 mg (4 capsule da 100 mg di Zolinza) per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà continuato per 4 cicli (periodo di trattamento 1). I pazienti con una risposta o una malattia stabile dopo 4 cicli, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) delle lesioni bersaglio e non bersaglio, continueranno la terapia con vorinostat al programma e al dosaggio tollerati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte dei pazienti . Al massimo, verranno somministrati un totale di 12 cicli in un periodo di 9 mesi (periodi di trattamento 2 e 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma uterino metastatico confermato istologicamente (sarcoma stromale endometriale, sarcoma uterino indifferenziato, leiomiosarcoma, adenosarcoma e carcinosarcoma

    • Elevata HDAC-positività del tumore determinata mediante immunoistochimica
    • I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia antineoplastica sistemica
    • Il paziente non è suscettibile di terapia curativa
    • Età >= 18 anni
    • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
    • Malattia misurabile su TC/MRI (almeno una lesione misurabile >1 cm) o radiografia del torace (almeno una lesione misurabile >2 cm)
    • Karnofsky performance status di 60-100
    • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
    • Il soggetto è in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha vomito incontrollato
    • Nessuna fertilità conservata
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancanza o bassa espressione di HDAC (vedere 4.1 "Pre-screening")

    • Malattia cardiaca significativa
    • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad es. metastasi da cancro al seno negli ultimi 3 anni)
    • Significativa ostruzione intestinale
    • Infezione grave incontrollata
    • Positività HIV nota
    • Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea
    • Malattia epatica significativa preesistente, compromissione epatica grave (bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte ULN)
    • Storia nota di reazione allergica a vorinostat o farmaci simili
    • Terapia sistemica o un agente sperimentale entro 21 giorni prima dell'inclusione nello studio
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
    • Chirurgia maggiore entro 3 settimane dall'arruolamento se diagnosticata in una fase iniziale
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Epatite attiva B o epatite C nota
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio-
    • Precedenti eventi trombotici o tromboembolici, a meno che non siano adeguatamente controllati dalla terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat, Zolinza capsule orali
Vorinostat capsule orali 400 mg al giorno
Droga: Capsula orale di Vorinostat
Vorinostat, 400 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni Il trattamento continuerà per 4 cicli. I pazienti con una risposta o una malattia stabile dopo 4 cicli continueranno la terapia con vorinostat al programma e al dosaggio tollerati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso da parte dei pazienti. Al massimo, verranno somministrati un totale di 12 cicli in un periodo di 9 mesi.
Altri nomi:
  • Zolinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dalla dimensione del tumore al basale all'ultima osservazione disponibile rispetto al progresso come definito da RECIST 1.1 (CT-Scan ogni 12 settimane fino a 9 mesi)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo endpoint è valutato dalla quantità di esperienze avverse cliniche.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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