Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat (SAHA) u děložního sarkomu

27. července 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Pilotní studie perorálního vorinostatu (SAHA) u pacientek s refrakterním sarkomem dělohy s pozitivním histondeacetylázou

Sarkomy dělohy jsou vzácné nádory se špatnou prognózou.

Hlavním účelem této pilotní studie pro ověření principu fáze II je otestovat účinnost inhibitoru histonové deacetylázy (HDACI) Vorinostat (SAHA) na bázi kyseliny hydroxamové jako monoterapie u pacientek s HDAC-pozitivními, progresivními, metastatickými sarkomy dělohy a smíšené epiteliální a mezenchymální nádory po předchozí antiproliferativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřený jednoramenný důkaz koncepční studie HDAC-inhibitoru vorinostatu u pacientek s refrakterním děložním sarkomem, které byly předem testovány na vysokou expresi HDAC. Pacienti budou dostávat Vorinostat, 400 mg (4 tobolky po 100 mg přípravku Zolinza) perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu. Léčba bude pokračovat po dobu 4 cyklů (léčebné období 1). Pacienti s odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech, jak bylo stanoveno počítačovou tomografií (CT) cílové a necílové léze, budou pokračovat v léčbě vorinostatem v tolerovaném schématu a dávkování až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem . Maximálně bude podáno celkem 12 cyklů během 9měsíčního období (léčebné období 2 a 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Clinic of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický sarkom dělohy (endometriální stromální sarkom, nediferencovaný sarkom dělohy, leiomyosarkom, adenosarkom a karcinosarkom

    • Vysoká HDAC-pozitivita nádoru stanovená imunohistochemicky
    • Pacienti musí mít předchozí systémovou antineoplastickou léčbu
    • Pacient není vhodný pro kurativní terapii
    • Věk >= 18 let
    • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
    • Onemocnění měřitelné na CT/MRI (alespoň jedna měřitelná léze > 1 cm) nebo RTG hrudníku (alespoň jedna měřitelná léze > 2 cm)
    • Karnofského výkonnostní stav 60-100
    • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
    • Subjekt je schopen polknout a udržet si perorální lék a nemá nekontrolované zvracení
    • Není zachována plodnost
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek nebo nízká exprese HDAC (viz 4.1 „Pre-screening“)

    • Významné srdeční onemocnění
    • Jiný invazivní maligní nádor diagnostikovaný během posledních 5 let (např. metastázy z rakoviny prsu za poslední 3 roky)
    • Významná střevní obstrukce
    • Těžká nekontrolovaná infekce
    • Známá HIV pozitivita
    • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
    • Preexistující významné onemocnění jater, těžká porucha funkce jater (Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek ULN)
    • Známá anamnéza alergické reakce na vorinostat nebo podobné léky
    • Systémová terapie nebo zkoumaná látka během 21 dnů před zařazením do studie
    • Nekontrolovaná hypertenze (trvalý systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg navzdory optimální léčbě)
    • Velká operace do 3 týdnů od zařazení, pokud je diagnostikována v rané fázi
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků –
    • Předchozí trombotické nebo tromboembolické příhody v anamnéze, pokud nebyly dostatečně kontrolovány antikoagulační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorinostat, Zolinza perorální tobolky
Vorinostat perorální tobolky 400 mg denně
Lék: Vorinostat perorální kapsle
Vorinostat, 400 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu Léčba bude pokračovat po dobu 4 cyklů. Pacienti s odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech budou pokračovat v léčbě vorinostatem v tolerovaném schématu a dávkování až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem. Maximálně bude podáno celkem 12 cyklů po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zolinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 měsíců
Změna z výchozí velikosti nádoru na poslední dostupné pozorování s ohledem na pokrok definovaný v RECIST 1.1 (CT-scan každých 12 týdnů až 9 měsíců)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 9 měsíců
Tento koncový bod je hodnocen podle množství klinických nežádoucích účinků.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Petru, MD, Department of OB/GYN of the Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vorinostat perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit