2 型糖尿病管理のためのインスリンスキーム
メキシコの医療システムのコンテキストにおける 2 型糖尿病の重篤ではない入院患者の血糖コントロールのためのインスリン スキーム。
この研究の目的は、メキシコのノンクリティカル ケア施設に入院している 2 型糖尿病患者の母集団における基礎ボーラス スキームのインスリンと NPH スキームのインスリンの間の血糖コントロールの違いを判断することです。 2型と最近診断された患者、および経口血糖降下薬とインスリンまたはインスリンのみによる治療を受けている患者が含まれていました。
この研究の主な結果は、メキシコの病院の重要でない地域に入院している 2 型糖尿病患者における基礎ボーラス スキームのインスリンと NPH スキームのインスリンの有効性と安全性の違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の 4 ~ 6 時間で、NPH インスリンの使用は食後のグルコース代謝に顕著な作用ピークを示し、残りの基礎作用は 12 ~ 18 時間持続し、その日の最初の 2 食の食後の必要量をカバーします。 (朝食と昼食) 総投与量の 2/3 を投与し、夕食には総投与量の 1/3 を夜に投与します。 これは、高血糖に対処するための優れたスキームであると考えられており、超速効型インスリンが追加され、入院に関連する複数の要因のために十分な摂取が行われない場合に起こりうる低血糖エピソードが少なくなる可能性があります.
現在、2 型糖尿病の入院患者において、NPH インスリンよりもグラルギン + ランタス インスリンを使用することに明らかな利点があるかどうかは不明です。 現在、Glargine と NPH ベースのレジメンの両方が入院患者施設で実施されています。 入院患者のインスリン療法の現在の実践は、証拠に基づく知識ではなく、医師が特定のインスリンの種類と個人的な好みに精通していることに基づいています。 グラルギンと超高速インスリンは、入院患者に付随的な利益をもたらす NPH と比較して高価な 2 種類のインスリンです。 このスキームによる低血糖の発生率に関する文献の報告があります。 現在の研究提案は、メキシコの第 2 レベルのケアの病院に入院している糖尿病患者の治療において、これら 2 つのスキームを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37680
- Hospital General de León
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 100 歳までの患者。
- -2型糖尿病(DM2)の病歴、または入院時に糖化ヘモグロビン(HbA1)の値によって診断される> 6.5%
- 140mg/dl から 400mg/dl の間で無作為化する前の空腹時中枢ブドウ糖
- 内科 (MI)、一般外科 (CG)、および外傷学 (TyO) のサービスで入院している重篤でない患者。
- 糖尿病食を経口摂取している患者
- -食事療法のみで治療、または経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせまたは入院前の任意の投与量によるインスリン治療。
除外基準:
- 静脈栄養
- 糖尿病の既往歴のない高血糖
- 腎機能障害(糸球体濾過率30未満)
- 糖尿病性ケトアシドーシスと高浸透圧状態
- 1型糖尿病
- 妊娠
- -10mg以上のプレドニゾンまたはステロイドボーラスによる治療を受けている患者。
- -既知の下垂体機能低下症または副腎不全
- ストレスによる高血糖(DM2の負の先行因子、高血糖およびHbA1 <6.5)
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh C スコア)
- 急性膵炎
- 敗血症または多臓器不全の患者
- 集中治療室の候補者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPH インスリン群
NPH を 1 日 2 回、朝に 2/3、夜に 1/3 投与する患者。
血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、補正量のリスプロ インスリンが投与されます。
被験者が食事をしていない場合、NPH インスリンの投与を受けるべきではありません。
介入薬: NPH インスリン
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NPH インスリンを 1 日 2 回、朝 2/3、夜 1/3。
血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、補正量のリスプロ インスリンが投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グラルギンおよびリスプロインスリン群
Glargine と Lispro インスリンの総投与量の半分は、患者がいつ登録されたかに応じて、朝または夕方に 1 日 1 回、glargin として投与されます。 1 日総インスリン投与量の残りの半分はリスプロとして投与されます。用量は、朝食、昼食、夕食に均等に分けられました。 血糖値が 180 mg/dL を超える場合は、Lispro の追加の補正用量が投与されます。 被験者が食事をしていない場合は、グラルギンを 1 日 1 回投与し、リスプロを投与するべきではありません。 介入薬:グラルギンとリスプロ |
Glargine および Lispro インスリンの総投与量の半分は、患者がいつ登録されたかに応じて、朝または夕方に 1 日 1 回 Glargin として投与されます。
1 日総インスリン投与量の残りの半分は Lispro として投与されました。投与量は、朝食、昼食、夕食に均等に分けられました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎ボーラス方式とインスリンの NPH 方式との間の平均 1 日血糖値の違い。
時間枠:空腹時血糖値は、毎日、朝食前に最大 4 週間測定されました。食後ブドウ糖は、毎日、朝食後 2 時間、昼食後 2 時間、夕食後 2 時間、最大 4 週間摂取されました。早朝のブドウ糖は、最大 4 週間、午前 3 時に摂取されました
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Mg/dl 単位で測定された平均 1 日血糖値の差を決定するため、基礎ボーラス スキームと平均 1 日血糖値によって測定されたインスリンの NPH スキームとの間。
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空腹時血糖値は、毎日、朝食前に最大 4 週間測定されました。食後ブドウ糖は、毎日、朝食後 2 時間、昼食後 2 時間、夕食後 2 時間、最大 4 週間摂取されました。早朝のブドウ糖は、最大 4 週間、午前 3 時に摂取されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度および重度の低血糖イベントのある参加者の数
時間枠:入院期間、最大4週間。
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軽度および重度の低血糖イベントの参加者数を測定する
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入院期間、最大4週間。
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入院中に血糖コントロールが維持されている参加者の数
時間枠:血糖値は、最大 4 週間、毎日測定されました。
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持続的な血糖コントロールとは、持続的なコントロール前の退院、重篤な状態での一時停止、コントロール前の死亡、プロトコルへの不適切な愛着、入院中の2回以上の低血糖イベントによる中断がなかった参加者の数でした。
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血糖値は、最大 4 週間、毎日測定されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Christensen MB, Gotfredsen A, Norgaard K. Efficacy of basal-bolus insulin regimens in the inpatient management of non-critically ill patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jul;33(5). doi: 10.1002/dmrr.2885. Epub 2017 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSGTO00136
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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