膣の若返りに対するVotivaの有効性と安全性の評価

包含基準:

• 膣弛緩症候群および/または尿失禁の症状があり、膣の若返り治療を希望する25～65歳の女性。
• インフォームド コンセント フォーム、写真の公開、対象者が署名した評価の共有。
• -研究訪問スケジュールに従う能力と意欲。
• 処方された投薬計画を遵守する能力と意欲。

除外基準:

• 1年以内に将来の予定を約束できない
• 1年以内にニューヨークまたはオースティン地域から離れることを計画している
• 1年以内の他のエネルギーベースの膣療法の歴史
• 断続的な膣ホルモン補充療法。 患者がホルモン補充療法を受けている場合は、研究全体を通して投薬量を維持する必要があります。 （全身HRTを使用している場合は、研究期間全体で変更しないでください）
• 以前の陰唇形成術
• -過去12か月間の失禁防止手術
• 1日2回以上のパッドが必要な尿失禁
• 過去3か月の尿路感染症
• 免疫不全状態（ステロイド摂取、継続中の化学療法）
• 毎日の麻薬を必要とするびまん性疼痛症候群または慢性疼痛
• 細菌性膣炎、HPV、ヘルペス、またはその他の活動性 STI を含む慢性膣炎
• 過去2年間のパパニコロー検査結果異常
• 異常な内診（すなわち 病変に関する）または過去2年間の前部または後部膣脱
• 未診断の異常性器出血
• 出産の可能性がある場合、または閉経後2年未満の場合、医学的に承認された避妊方法を使用していない（つまり、 経口、経皮、埋め込み型避妊具、子宮内避妊具、横隔膜、コンドームなど）
• 患者が Nuvaring を使用している場合、治療期間の 3 か月間は別の避妊法を使用する必要があります。
• -妊娠（処置前の尿HCGによって決定される）または授乳中
• 精神状態
• ペースメーカーまたは体内除細動器、またはその他の埋め込まれた金属または電子機器。
• 治療部位に金属板やネジ、シリコンなどの永久インプラントを埋め込みます。
• あらゆる種類のがん、または前がん状態の現在または病歴。
• 心疾患などの重篤な併発疾患。
• -研究装置が適用される膣の領域で、単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴または現在の疾患。 この領域は、予防レジメンに従ってのみ研究に含めることができます。
• 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
• 傷、感染症、湿疹、発疹など、治療部位の活動的な皮膚の状態。 皮膚疾患、ケロイド（不規則な形の傷跡）、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
• 血液が凝固する能力が損なわれる出血性疾患の病歴。
• 治療前 1 年以内に治療部位で行われた治療または手術。
• -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
• -研究機器の使用を妨げる可能性のある治療または投薬。
• -治験担当医が決定した健康状態の悪化。