Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Votivan tehon ja turvallisuuden arviointi emättimen nuorentamisessa

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Walden, Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Votivan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen nuorentamisessa

Tämä on monessa paikassa satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Votiva-laitteen pääosien turvallisuutta ja tehoa radiotaajuuden avulla emättimen nuorentamiseksi. Odotettavissa oleva 50 potilasta saa 3 vulvovaginaalisen alueen hoitoa radiotaajuusyksikköä tai radiotaajuista lumelääkettä käyttäen. Tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin kuusi kuukautta (mukaan lukien seulonta, 3 hoitokertaa 3-4 viikon välein ja 2 seurantakäyntiä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon päättymisen jälkeen). Teho mitataan ja arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, joihin kuuluvat: Vulvovaginal Symptoms Questionnaire, Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ), Urogenitaal Distress Short Form (UDI-6) ja Inkontinenssivaikutuskyselylomake (IIQ-7), Female Index (Sexual Function Index) FSFI) ja naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen nuorentaminen on esteettisten ja toiminnallisten toimenpiteiden yleistermi, jonka väitetään tarjoavan helpotusta moniin naisten terveyteen vaikuttaviin ongelmiin vaihdevuosien jälkeisistä vulvovaginaalisista oireista (esim. kuivuus, kirvely, kutina), stressiinkontinenssi, seksuaalinen toimintahäiriö tai epämukavuus, emättimen löysyys ja ulkoinen huulien ulkonäkö, mm.1,2 Useat yritykset ovat kehittäneet ei-invasiivisia tai minimaalisesti invasiivisia tekniikoita näiden olosuhteiden lievittämiseksi, jotka toimivat radiotaajuisen (RF) jakelun, hybridifraktiolaserin, fraktio-CO2 laserin3 tai Er:YAG4:n avulla. Votiva by InMode on ainutlaatuinen käytössään sekä sisäisenä että ulkoisena nuorentavana laitteena.

RF-tekniikat toimivat teoreettisesti kuumentamalla emättimen seinämän sidekudosta 40 - 42 °C:seen, mikä uudistaa solunulkoisen matriisin konfiguraatiota. Kun optimaaliset lämpötilat on saavutettu, kollageenin supistuminen, neokollageneesi, verisuonittuminen ja kasvutekijän tunkeutuminen voivat johtaa kestäviin emättimen seinämän muutoksiin ja parantaa emättimen seinämän elastisuutta ja kosteutta. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet energiapohjaisten laitteiden terapeuttisen tehon kasvojen, kaulan ja dekolteen nuorentamisessa, niiden käyttö emätinkanavassa on melko uusi käsite, jota parhaillaan tutkitaan.11

Tietojen niukkuuden vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RF-laitteen Votiva käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta kaksihaaraisessa mahdollisessa tapauskontrollitutkimuksessa ulkoisten huulien ulkonäön, emättimen löysyyden, seksuaalisen toiminnan ja virtsanpidätyskyvyttömyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • Preminger Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Rekrytointi
        • Jennifer L. Walden MD., P.L.L.C.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–65-vuotiaat naiset, joilla on emättimen rentoutumisoireyhtymän ja/tai virtsankarkailun oireita ja jotka haluavat emättimen nuorentavaa hoitoa.
  • Ilmoitettu suostumuslomake, valokuvajulkaisu ja koehenkilön allekirjoittamien arvioiden jakaminen.
  • Kyky ja halu noudattaa opintokäyntien aikataulua.
  • Kyky ja halu noudattaa määrättyä lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty sitoutumaan tuleviin tapaamisiin vuoden sisällä
  • Suunnitteletko muuttoa pois New Yorkin tai Austinin alueelta vuoden sisällä
  • Muun energiapohjaisen emätinhoidon historia yhden vuoden sisällä
  • Ajoittainen emättimen hormonikorvaushoito. Jos potilaat saavat hormonikorvaushoitoa, heidän tulee säilyttää annostus koko tutkimuksen ajan. (Jos käytät systeemistä hormonikorvaushoitoa, älä muuta sitä koko tutkimusjakson aikana)
  • Aikaisempi labiaplastia
  • Aiempi inkontinenssileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Virtsankarkailu, joka vaatii enemmän kuin 2 pehmustetta päivässä
  • Virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Immuunipuutostila (steroidien saanti, meneillään oleva kemoterapia)
  • Diffuusi kipuoireyhtymä tai krooninen kipu, joka vaatii päivittäisiä huumeita
  • Krooninen vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi, HPV, herpes tai muu aktiivinen STI
  • Epänormaali Papanicolaou-testitulos viimeisen 2 vuoden aikana
  • Epänormaali lantion tutkimus (esim. vaurioita) tai emättimen etu- tai takaluiskahduksia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Jos olet hedelmällisessä iässä tai alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen, et käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset, transdermaaliset, implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, kalvo, kondomi jne.)
  • Jos potilas käyttää Nuvaringia, heidän on käytettävä vaihtoehtoista ehkäisyä kolmen hoitokuukauden aikana
  • Raskaus (määritetään virtsan HCG:llä ennen toimenpidettä) tai imetys
  • Psykiatriset tilat
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite.
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai silikoni.
  • Tämänhetkinen tai historian minkä tahansa tyyppinen syöpä tai pahanlaatuisia edeltäviä tiloja.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
  • Aiemmat tai nykyiset lämmön stimuloimat sairaudet, kuten uusiutuva Herpes simplex, emättimen alueella, johon tutkimuslaitetta käytetään. Tämä alue voidaan sisällyttää tutkimukseen vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  • Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, infektio, ekseema ja ihottuma. Ihosairaudet, keloidit (epäsäännöllisen muotoiset arvet), epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
  • Aiempi verenvuotohäiriö, jossa veren kyky muodostaa hyytymiä on heikentynyt.
  • Kaikki hoito- tai leikkaukset, jotka on suoritettu hoitoalueella vuoden aikana ennen hoitoa.
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Kaikki hoidot tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteen käyttöä.
  • Tutkimuslääkärin määrittämä terveysvahinko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Votiva RF
Potilaille suoritetaan radiotaajuushoito Votiva FormaV- ja FractoraV-käsikappaleilla laitteen vakioprotokollaa käyttäen. Potilaat saavat 3 hoitoa 3-4 viikon välein ja kaksi seurantakäyntiä. Jokaisen hoitokäynnin kesto on noin 1-1,5 tuntia. Ennen hoitoa ja seurantakäyntiä jokainen potilas arvioidaan käyttämällä standardoituja valokuvia, perineometriaa ja validoituja kyselylomakkeita.
Laite: Votiva RF
Votiva-järjestelmä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon sekä yhdessä Kegel-harjoitusten kanssa lantionpohjan lihasten kiristämiseen lihasjänteyden lisäämiseksi. Yksi järjestelmän osa, fractora-käsikappale, on hyväksytty kudosten koagulaatioon ihon nuorentamiseksi. Votivassa on kaksi käsikappaletta, Forma ja Fractora, jotka ovat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä ja joita käytetään dermatologisissa toimenpiteissä.
Huijausvertailija: Votiva RF Sham
Potilaille suoritetaan radiotaajuushoitoja Votiva FormaV- ja FractoraV-käsikappaleilla, mutta suoraa energiaa ei käytetä. Potilaat saavat 3 hoitoa 3-4 viikon välein ja 2 seurantakäyntiä. Jokaisen hoitokäynnin kesto on noin 1-1,5 tuntia. Ennen hoitoa ja seurantakäyntiä jokainen potilas arvioidaan käyttämällä standardoituja valokuvia, perineometriaa ja validoituja kyselylomakkeita.
Laite: Votiva RF
Votiva-järjestelmä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon sekä yhdessä Kegel-harjoitusten kanssa lantionpohjan lihasten kiristämiseen lihasjänteyden lisäämiseksi. Yksi järjestelmän osa, fractora-käsikappale, on hyväksytty kudosten koagulaatioon ihon nuorentamiseksi. Votivassa on kaksi käsikappaletta, Forma ja Fractora, jotka ovat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä ja joita käytetään dermatologisissa toimenpiteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaalisten oireiden seksuaalinen vaikutus postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ja mittaa: Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VVSQ)
6 kuukautta
Parantunut emättimen löysyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen löysyys/kireys arvioitu ja mitattu: Emättimen löysyyskysely (VLQ)
6 kuukautta
Parannettu seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitu ja mitattu: Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI)
6 kuukautta
Seksuaalisen henkilökohtaisen ahdistuksen mittaaminen naisilla, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen liittyvää ahdistusta, joka on arvioitu ja mitattu: Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon tarkistettu kyselylomake
6 kuukautta
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu ja mitattu: Urogenitaal Distress Inventory, Short Form (UDI-6) pisteet
6 kuukautta
Virtsankarkailun vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ja mittaa: Inkontinenssivaikutuskyselyn lyhyt lomake (IIQ-7)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Yhteistyökumppanit

InMode MD Ltd.
Aviva Preminger, MD., P.L.L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L. Walden, MD, Owner
  • Päätutkija: Aviva Preminger, MD, Co-Site PI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Votiva RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa