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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Votiva pour le rajeunissement vaginal

27 avril 2018 mis à jour par: Jennifer Walden, Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Un essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Votiva pour le rajeunissement vaginal

Il s'agit d'une étude prospective multisite, randomisée, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des embouts du dispositif Votiva par radiofréquence pour le rajeunissement vaginal. On prévoit que 50 sujets subiront 3 traitements de la région vulvo-vaginale à l'aide d'une unité de radiofréquence ou d'un placebo de radiofréquence. La durée de l'étude pour chaque sujet est d'environ six mois (y compris le dépistage, 3 séances de traitement à 3-4 semaines d'intervalle et 2 visites de suivi à 3 et 6 mois après le début du traitement (4 et 12 semaines après la fin du dernier traitement). L'efficacité sera mesurée et évaluée par des questionnaires validés comprenant : le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux, le questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ), le formulaire abrégé de détresse urogénitale (UDI-6) et le questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), l'indice de la fonction sexuelle féminine ( FSFI) et la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rajeunissement vaginal est un terme fourre-tout de procédures esthétiques et fonctionnelles qui prétendent soulager de nombreux problèmes affectant la santé des femmes, allant des symptômes vulvo-vaginaux post-ménopausiques (c.-à-d. sècheresse, sensation de brûlure, démangeaisons), incontinence urinaire d'effort, dysfonctionnement ou inconfort sexuel, laxité vaginale et aspect labial externe, entre autres.1,2 Plusieurs entreprises ont émergé avec des technologies non invasives ou peu invasives pour atténuer ces conditions qui fonctionnent par radiofréquence (RF), laser fractionné hybride, laser CO2 fractionné3 ou Er:YAG4. Votiva par InMode est unique dans son utilisation en tant qu'appareil de rajeunissement interne et externe.

Les technologies RF fonctionnent théoriquement en chauffant le tissu conjonctif de la paroi vaginale à 40 à 42°C, remodelant ainsi la configuration de la matrice extracellulaire. Une fois les températures optimales atteintes, la contraction du collagène, la néocollagénèse, la vascularisation et l'infiltration de facteurs de croissance pourraient entraîner des modifications durables de la paroi vaginale avec une amélioration de l'élasticité et de l'humidité de la paroi vaginale. Bien que de nombreuses études aient démontré l'efficacité thérapeutique des appareils à base d'énergie dans le rajeunissement du visage, du cou et du décolleté, leur application dans le canal vaginal est un concept assez nouveau qui est actuellement à l'étude.11

Compte tenu de la rareté des données, cette étude vise à évaluer l'utilité et l'innocuité du dispositif RF Votiva dans un essai cas-témoin prospectif à deux bras pour l'amélioration de l'apparence labiale externe, de la laxité vaginale, de la fonction sexuelle et de l'incontinence urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • Preminger Plastic Surgery
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Recrutement
        • Jennifer L. Walden MD., P.L.L.C.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 25 à 65 ans présentant des symptômes de syndrome de relaxation vaginale et/ou d'incontinence urinaire qui souhaitent un traitement de rajeunissement vaginal.
  • Formulaire de consentement éclairé, publication de photos et partage des évaluations signées par le sujet.
  • Capacité et volonté de suivre le calendrier des visites d'étude.
  • Capacité et volonté de respecter le régime médicamenteux prescrit.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de s'engager sur de futurs rendez-vous dans un délai d'un an
  • Prévoyez de quitter la région de New York ou d'Austin d'ici un an
  • Antécédents d'autres thérapies vaginales à base d'énergie dans l'année
  • Hormonothérapie substitutive vaginale intermittente. Si les patientes suivent un traitement hormonal substitutif, elles doivent maintenir leur posologie tout au long de l'étude. (Si vous utilisez un THS systémique, ne le modifiez pas pendant toute la période d'étude)
  • Labiaplastie antérieure
  • Chirurgie anti-incontinence antérieure au cours des 12 derniers mois
  • Incontinence urinaire nécessitant plus de 2 serviettes/jour
  • Infection urinaire au cours des 3 derniers mois
  • Statut d'immunodéficience (prise de stéroïdes, chimiothérapie en cours)
  • Syndrome douloureux diffus ou douleur chronique nécessitant des narcotiques quotidiens
  • Vaginite chronique, y compris vaginose bactérienne, HPV, herpès ou autre IST active
  • Résultat de test de Papanicolaou anormal au cours des 2 dernières années
  • Examen pelvien anormal (c.-à-d. concernant les lésions) ou prolapsus vaginal antérieur ou postérieur au cours des 2 dernières années
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Si vous êtes en âge de procréer ou si vous êtes ménopausée depuis moins de deux ans, vous n'utilisez pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c.-à-d. oraux, transdermiques, contraceptifs implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, etc.)
  • Si les patients utilisent un Nuvaring, ils doivent utiliser une autre forme de contraception pendant les trois mois de traitement
  • Grossesse (déterminée par HCG dans l'urine avant la procédure) ou allaitement
  • Affections psychiatriques
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou autre dispositif métallique ou électronique implanté.
  • Implant permanent dans la zone traitée tel que plaques et vis métalliques ou silicone.
  • Actuel ou antécédents de tout type de cancer ou de conditions pré-malignes.
  • Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
  • Antécédents ou maladies actuelles stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent, dans la zone du vagin où le dispositif d'étude sera appliqué. Cette zone ne peut être incluse dans l'étude qu'après un régime prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
  • Toute affection cutanée active dans la zone de traitement, telle que plaies, infection, eczéma et éruption cutanée. Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes (cicatrices de forme irrégulière), cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  • Antécédents d'un trouble de la coagulation dans lequel la capacité du sang à former des caillots est altérée.
  • Tout traitement ou chirurgie effectué dans la zone de traitement dans l'année précédant le traitement.
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
  • Toute thérapie ou médicament susceptible d'interférer avec l'utilisation du dispositif d'étude.
  • Santé compromise telle que déterminée par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Votive RF
Les patients subiront un traitement par radiofréquence à l'aide des pièces à main Votiva FormaV et FractoraV, en utilisant le protocole standard de l'appareil. Les patients auront 3 traitements espacés de 3 à 4 semaines et deux visites de suivi. La durée de chaque visite de traitement est d'environ 1 à 1,5 heure. Avant le traitement et la visite de suivi, chaque patient sera évalué à l'aide de photos standardisées, d'une périnéométrie et de questionnaires validés.
Dispositif: Votive RF
Le système Votiva est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la dysfonction sexuelle ainsi qu'en combinaison avec des exercices de Kegel pour resserrer les muscles du plancher pelvien afin d'augmenter le tonus musculaire. Une partie du système, la pièce à main fractora, est approuvée pour la coagulation des tissus à des fins de rajeunissement de la peau. Le Votiva a deux pièces à main, Forma et Fractora, qui ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont utilisées lors de procédures dermatologiques.
Comparateur factice: Votiva RF Sham
Les patients subiront les actes de recevoir un traitement par radiofréquence avec les pièces à main Votiva FormaV et FractoraV, mais aucune énergie directe ne sera appliquée. Les patients auront 3 traitements espacés de 3 à 4 semaines et 2 visites de suivi. La durée de chaque visite de traitement est d'environ 1 à 1,5 heure. Avant le traitement et la visite de suivi, chaque patient sera évalué à l'aide de photos standardisées, d'une périnéométrie et de questionnaires validés.
Dispositif: Votive RF
Le système Votiva est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la dysfonction sexuelle ainsi qu'en combinaison avec des exercices de Kegel pour resserrer les muscles du plancher pelvien afin d'augmenter le tonus musculaire. Une partie du système, la pièce à main fractora, est approuvée pour la coagulation des tissus à des fins de rajeunissement de la peau. Le Votiva a deux pièces à main, Forma et Fractora, qui ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont utilisées lors de procédures dermatologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sexuel des symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes ménopausées
Délai: 6 mois
Évalué et mesuré par : Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VVSQ)
6 mois
Amélioration de la laxité vaginale
Délai: 6 mois
Laxité/étanchéité vaginale évaluée et mesurée par : Questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ)
6 mois
Fonction sexuelle améliorée
Délai: 6 mois
Dysfonction sexuelle évaluée et mesurée par : Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
6 mois
Mesurer la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes atteintes de dysfonction sexuelle féminine
Délai: 6 mois
Évaluer la détresse associée à une altération de la fonction sexuelle évaluée et mesurée par : Questionnaire révisé sur l'échelle de détresse sexuelle féminine
6 mois
Inventaire de détresse urogénitale
Délai: 6 mois
Évalué et mesuré par : Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) scores
6 mois
Impact sur l'incontinence urinaire
Délai: 6 mois
Évalué et mesuré par : Formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Collaborateurs

InMode MD Ltd.
Aviva Preminger, MD., P.L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L. Walden, MD, Owner
  • Chercheur principal: Aviva Preminger, MD, Co-Site PI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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