질 회춘에 대한 Votiva의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 질 이완 증후군 및/또는 요실금 증상이 있고 질 회춘 치료를 원하는 25-65세 여성.
• 정보에 입각한 동의서, 사진 공개 및 피험자가 서명한 평가 공유.
• 연구 방문 일정을 따를 능력 및 의지.
• 처방된 약물 요법을 준수할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

• 1년 이내에 향후 임명을 약속할 수 없음
• 1년 이내에 뉴욕 또는 오스틴 지역에서 이사할 계획
• 1년 이내의 다른 에너지 기반 질 요법의 이력
• 간헐적 질 호르몬 대체 요법. 환자가 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우, 연구 내내 투여량을 유지해야 합니다. (전신 HRT를 사용하는 경우 전체 연구 기간 동안 변경해서는 안 됨)
• 이전 음순 성형술
• 지난 12개월 동안 이전의 요실금 방지 수술
• 하루에 2개 이상의 패드가 필요한 요실금
• 지난 3개월 동안 요로 감염
• 면역결핍 상태(스테로이드 섭취, 지속적인 화학요법)
• 미만성 통증 증후군 또는 매일 마약을 필요로 하는 만성 통증
• 세균성 질염, HPV, 헤르페스 또는 기타 활동성 STI를 포함한 만성 질염
• 지난 2년간 비정상적인 Papanicolaou 테스트 결과
• 비정상적인 골반 검사(즉, 병변 관련) 또는 지난 2년 동안 전방 또는 후방 질 탈출증
• 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
• 가임기 또는 폐경 후 2년 미만인 경우, 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구, 경피, 이식 피임약, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔 등)
• 환자가 누바링을 사용하는 경우 치료 3개월 동안 대체 피임법을 사용해야 합니다.
• 임신(시술 전 소변 HCG로 결정) 또는 수유
• 정신 상태
• 심장 박동기 또는 내부 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치.
• 금속판과 나사 또는 실리콘과 같은 치료 부위에 영구 이식.
• 모든 유형의 암 또는 전악성 상태의 현재 또는 병력.
• 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
• 연구 장치가 적용될 질 영역에서 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극된 질병의 병력 또는 현재 질병. 이 영역은 예방 요법 후에만 연구에 포함될 수 있습니다.
• 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
• 궤양, 감염, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 피부 상태. 피부 질환, 켈로이드(불규칙한 모양의 흉터), 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
• 혈전을 형성하는 혈액의 능력이 손상된 출혈 장애의 병력.
• 치료 전 1년 이내에 치료 부위에서 수행된 모든 치료 또는 수술.
• 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
• 연구 장치의 사용을 방해할 수 있는 모든 요법 또는 약물.
• 연구 담당의가 결정한 손상된 건강.