Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Votiva per il ringiovanimento vaginale

27 aprile 2018 aggiornato da: Jennifer Walden, Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Uno studio controllato randomizzato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Votiva per il ringiovanimento vaginale

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei copricapo del dispositivo Votiva attraverso la radiofrequenza per il ringiovanimento vaginale. Un previsto 50 soggetti subiranno 3 trattamenti dell'area vulvovaginale utilizzando unità a radiofrequenza o placebo a radiofrequenza. La durata dello studio per ciascun soggetto è di circa sei mesi (inclusi screening, 3 sessioni di trattamento a distanza di 3-4 settimane e 2 visite di follow-up a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (4 e 12 settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento). L'efficacia sarà misurata e valutata mediante questionari convalidati per includere: il questionario sui sintomi vulvovaginali, il questionario sulla lassità vaginale (VLQ), il modulo breve sul disagio urogenitale (UDI-6) e il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7), l'indice della funzione sessuale femminile ( FSFI) e la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ringiovanimento vaginale è un termine generico di procedure estetiche e funzionali che affermano di fornire sollievo a molti problemi che interessano la salute delle donne, che vanno dai sintomi vulvovaginali postmenopausali (ad es. secchezza, bruciore, prurito), incontinenza urinaria da sforzo, disfunzione o fastidio sessuale, lassità vaginale e aspetto labiale esterno, tra gli altri.1,2 Diverse aziende sono emerse con tecnologie non invasive o minimamente invasive per alleviare queste condizioni che operano mediante erogazione di radiofrequenza (RF), laser frazionato ibrido, laser CO2 frazionato3 o Er: YAG4. Votiva di InMode è unico nel suo utilizzo come dispositivo di ringiovanimento interno ed esterno.

Le tecnologie RF funzionano teoricamente riscaldando il tessuto connettivo della parete vaginale a 40-42°C, rimodellando così la configurazione della matrice extracellulare. Una volta raggiunte le temperature ottimali, la contrazione del collagene, la neocollagenesi, la vascolarizzazione e l'infiltrazione del fattore di crescita potrebbero portare a cambiamenti durevoli della parete vaginale con miglioramento dell'elasticità e dell'umidità della parete vaginale. Sebbene numerosi studi abbiano dimostrato l'efficacia terapeutica dei dispositivi basati sull'energia nel ringiovanimento del viso, del collo e del décolleté, la loro applicazione nel canale vaginale è un concetto abbastanza nuovo attualmente allo studio.11

Data la scarsità di dati, questo studio mira a valutare l'utilità e la sicurezza del dispositivo RF Votiva in uno studio prospettico caso controllo a due bracci per il miglioramento dell'aspetto labiale esterno, la lassità vaginale, la funzione sessuale e l'incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • Preminger Plastic Surgery
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Reclutamento
        • Jennifer L. Walden MD., P.L.L.C.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni con sintomi di sindrome da rilassamento vaginale e/o incontinenza urinaria che desiderano un trattamento di ringiovanimento vaginale.
  • Modulo di consenso informato, liberatoria fotografica e condivisione delle valutazioni firmate dal soggetto.
  • Capacità e disponibilità a seguire il programma delle visite di studio.
  • Capacità e volontà di aderire al regime terapeutico prescritto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile impegnarsi per appuntamenti futuri entro un anno
  • Stai pianificando di trasferirti dall'area di New York o Austin entro un anno
  • Storia di altra terapia vaginale basata sull'energia entro un anno
  • Terapia sostitutiva ormonale vaginale intermittente. Se i pazienti sono in terapia ormonale sostitutiva, devono mantenere il loro dosaggio durante lo studio. (Se si utilizza la terapia ormonale sostitutiva sistemica, non dovrebbe cambiarla durante l'intero periodo di studio)
  • Precedente labioplastica
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza negli ultimi 12 mesi
  • Incontinenza urinaria che richiede più di 2 assorbenti al giorno
  • Infezione del tratto urinario negli ultimi 3 mesi
  • Stato di immunodeficienza (assunzione di steroidi, chemioterapia in corso)
  • Sindrome da dolore diffuso o dolore cronico che richiede narcotici quotidiani
  • Vaginite cronica inclusa vaginosi batterica, HPV, herpes o altre IST attive
  • Risultato anormale del test di Papanicolaou negli ultimi 2 anni
  • Esame pelvico anormale (es. riguardanti lesioni) o prolasso vaginale anteriore o posteriore negli ultimi 2 anni
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Se in età fertile o in postmenopausa da meno di due anni, non si utilizza un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. orali, transdermici, contraccettivi impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, ecc.)
  • Se i pazienti usano un Nuvaring, devono usare una forma alternativa di contraccezione durante i tre mesi di trattamento
  • Gravidanza (determinata dall'HCG nelle urine prima della procedura) o allattamento
  • Condizioni psichiatriche
  • Pacemaker o defibrillatore interno o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato.
  • Impianto permanente nell'area trattata come piastre metalliche e viti o silicone.
  • Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o condizioni pre-maligne.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  • Anamnesi o malattie in corso stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente, nell'area della vagina in cui verrà applicato il dispositivo di studio. Quest'area può essere inclusa nello studio solo a seguito di un regime profilattico.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  • Qualsiasi condizione della pelle attiva nell'area da trattare, come piaghe, infezioni, eczemi ed eruzioni cutanee. Storia di disturbi della pelle, cheloidi (cicatrici di forma irregolare), cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Storia di un disturbo della coagulazione in cui la capacità del sangue di formare coaguli è compromessa.
  • Qualsiasi trattamento o intervento chirurgico eseguito nell'area di trattamento entro un anno prima del trattamento.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Qualsiasi terapia o farmaco che possa interferire con l'uso del dispositivo dello studio.
  • Salute compromessa come determinato dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Votiva RF
I pazienti saranno sottoposti a trattamento di radiofrequenza utilizzando i manipoli Votiva FormaV e FractoraV, utilizzando il protocollo standard del dispositivo. I pazienti avranno 3 trattamenti distanziati di 3-4 settimane l'uno dall'altro e due visite di follow-up. La durata di ogni visita di trattamento è di circa 1-1,5 ore. Prima del trattamento e della visita di follow-up, ogni paziente verrà valutato utilizzando foto standardizzate, perineometria e questionari convalidati.
Dispositivo: Votiva RF
Il sistema Votiva è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento della disfunzione sessuale e in combinazione con gli esercizi di Kegel per il rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico per aumentare il tono muscolare. Una parte del sistema, il manipolo fractora, è approvato per la coagulazione dei tessuti ai fini del ringiovanimento cutaneo. Il Votiva ha due manipoli, Forma e Fractora, che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e vengono utilizzati durante le procedure dermatologiche.
Comparatore fittizio: Votiva RF Sham
I pazienti subiranno gli atti di ricevere il trattamento a radiofrequenza con i manipoli Votiva FormaV e FractoraV, ma non verrà applicata energia diretta. I pazienti avranno 3 trattamenti distanziati di 3-4 settimane l'uno dall'altro e 2 visite di follow-up. La durata di ogni visita di trattamento è di circa 1-1,5 ore. Prima del trattamento e della visita di follow-up, ogni paziente verrà valutato utilizzando foto standardizzate, perineometria e questionari convalidati.
Dispositivo: Votiva RF
Il sistema Votiva è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento della disfunzione sessuale e in combinazione con gli esercizi di Kegel per il rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico per aumentare il tono muscolare. Una parte del sistema, il manipolo fractora, è approvato per la coagulazione dei tessuti ai fini del ringiovanimento cutaneo. Il Votiva ha due manipoli, Forma e Fractora, che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e vengono utilizzati durante le procedure dermatologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sessuale dei sintomi vulvovaginali nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato e misurato da: Il questionario sui sintomi vulvovaginali (VVSQ)
6 mesi
Lassità vaginale migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi
Lassità/tensione vaginale valutata e misurata mediante: questionario sulla lassità vaginale (VLQ)
6 mesi
Funzione sessuale migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi
Disfunzione sessuale valutata e misurata da: Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
6 mesi
Misurazione del disagio personale sessualmente correlato nelle donne con disfunzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il disagio associato a una funzione sessuale compromessa valutata e misurata da: questionario rivisto sulla scala del disagio sessuale femminile
6 mesi
Inventario del disagio urogenitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato e misurato da: Punteggi Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
6 mesi
Impatto sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato e misurato da: Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Collaboratori

InMode MD Ltd.
Aviva Preminger, MD., P.L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L. Walden, MD, Owner
  • Investigatore principale: Aviva Preminger, MD, Co-Site PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Votiva RF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi