Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Votiva til vaginal foryngelse

27. april 2018 opdateret af: Jennifer Walden, Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Votiva til vaginal foryngelse

Dette er en multi-site, randomiseret, prospektiv undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Votiva-apparatets hovedstykker gennem radiofrekvens til vaginal foryngelse. Forventet 50 forsøgspersoner vil gennemgå 3 behandlinger af det vulvovaginale område med radiofrekvensenhed eller radiofrekvens placebo. Undersøgelsens varighed for hvert individ er ca. seks måneder (inklusive screening, 3 behandlingssessioner med 3-4 ugers mellemrum og 2 opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter behandlingsstart (4 og 12 uger efter afslutning af sidste behandling). Effektiviteten vil blive målt og evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der inkluderer: Vulvovaginale Symptomer Spørgeskema, Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ), Urogenital Distress Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), Female Sexual Function Index ( FSFI) og Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal foryngelse er et samlet udtryk for æstetiske og funktionelle procedurer, som hævder at give lindring af mange problemer, der påvirker kvinders helbred, lige fra postmenopausale vulvovaginale symptomer (dvs. tørhed, svie, kløe), stress-urininkontinens, seksuel dysfunktion eller ubehag, vaginal slaphed og ydre læbernes udseende, blandt andre.1,2 Adskillige virksomheder er dukket op med ikke-invasive eller minimalt-invasive teknologier for at lindre disse tilstande, som fungerer ved radiofrekvens (RF) levering, hybrid fraktioneret laser, fraktioneret CO2 laser3 eller Er:YAG4. Votiva by InMode er unik i sin brug som både intern og ekstern foryngende enhed.

RF-teknologierne virker teoretisk ved at opvarme bindevævet i skedevæggen til 40 til 42°C og derved ombygge den ekstracellulære matrixkonfiguration. Når først optimale temperaturer er nået, kan kollagenkontraktion, neokollagenese, vaskularisering og vækstfaktorinfiltration føre til varige vaginale vægændringer med forbedring af vaginalvæggens elasticitet og fugt. Selvom adskillige undersøgelser har vist den terapeutiske effektivitet af energibaserede anordninger til foryngelse af ansigt, hals og décolleté, er deres anvendelse i vaginalkanalen et ret nyt koncept, der i øjeblikket er ved at blive undersøgt.11

I betragtning af de mangelfulde data, sigter denne undersøgelse på at vurdere anvendeligheden og sikkerheden af ​​RF-enheden Votiva i et to-arms prospektivt case-kontrolforsøg med henblik på forbedring af det ydre læbernes udseende, vaginal slaphed, seksuel funktion og urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • Preminger Plastic Surgery
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Rekruttering
        • Jennifer L. Walden MD., P.L.L.C.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25-65 år med symptomer på vaginalt afspændingssyndrom og/eller urininkontinens, som ønsker vaginal foryngelsesbehandling.
  • Formular til informeret samtykke, fotofrigivelse og deling af vurderinger underskrevet af forsøgspersonen.
  • Evne og vilje til at følge studiebesøgsplanen.
  • Evne og vilje til at overholde ordineret medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forpligte sig til fremtidige udnævnelser inden for et år
  • Planlægger at flytte væk fra New York eller Austin-området inden for et år
  • Anamnese med anden energibaseret vaginal terapi inden for et år
  • Intermitterende vaginal hormonbehandling. Hvis patienter er i hormonsubstitutionsbehandling, bør de opretholde deres dosering under hele undersøgelsen. (Hvis du bruger systemisk HRT, bør den ikke ændres i hele undersøgelsesperioden)
  • Tidligere labiaplastik
  • Forudgående antiinkontinensoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Urininkontinens kræver mere end 2 bind/dag
  • Urinvejsinfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Immundefektstatus (steroidindtag, igangværende kemoterapi)
  • Diffust smertesyndrom eller kronisk smerte, der kræver daglig narkotik
  • Kronisk vaginitis inklusive bakteriel vaginose, HPV, herpes eller anden aktiv STI
  • Unormalt Papanicolaou-testresultat inden for de sidste 2 år
  • Unormal bækkenundersøgelse (dvs. vedrørende læsioner) eller anterior eller posterior vaginal prolaps inden for de sidste 2 år
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hvis den er i den fødedygtige alder eller mindre end to år postmenopausal, ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale, implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom osv.)
  • Hvis patienter bruger en Nuvaring, skal de bruge en alternativ form for prævention i løbet af de tre behandlingsmåneder
  • Graviditet (bestemt af urin-HCG før proceduren) eller amning
  • Psykiatriske tilstande
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer eller silikone.
  • Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne tilstande.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  • Anamnese med eller aktuelle sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex, i det område af vagina, hvor undersøgelsesanordningen skal anvendes. Dette område må kun inkluderes i undersøgelsen efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  • Enhver aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, såsom sår, infektion, eksem og udslæt. Anamnese med hudlidelser, keloider (uregelmæssigt formede ar), unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, hvor blodets evne til at danne blodpropper er svækket.
  • Enhver behandling eller operation udført i behandlingsområdet inden for et år før behandlingen.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • Enhver terapi eller medicin, der kan forstyrre brugen af ​​undersøgelsesudstyret.
  • Kompromitteret helbred som bestemt af undersøgelsens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Votiva RF
Patienter vil gennemgå radiofrekvensbehandling ved hjælp af Votiva FormaV- og FractoraV-håndstykkerne ved hjælp af enhedens standardprotokol. Patienterne får 3 behandlinger med 3-4 ugers mellemrum og to opfølgningsbesøg. Varigheden af ​​hvert behandlingsbesøg er cirka 1-1,5 time. Forud for behandling og opfølgningsbesøg vil hver patient blive vurderet ved hjælp af standardiserede fotos, perineometri og validerede spørgeskemaer.
Enhed: Votiva RF
Votiva-systemet er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til behandling af seksuel dysfunktion samt i kombination med Kegel-øvelser til opstramning af bækkenbundens muskler for at øge muskeltonus. En del af systemet, fractora-håndstykket, er godkendt til vævskoagulation med henblik på hudforyngelse. Votiva har to håndstykker, Forma og Fractora, som er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) og bruges under dermatologiske procedurer.
Sham-komparator: Votiva RF Sham
Patienter vil gennemgå handlingen med at modtage radiofrekvensbehandling med Votiva FormaV- og FractoraV-håndstykkerne, men der vil ikke blive tilført direkte energi. Patienterne får 3 behandlinger med 3-4 ugers mellemrum og 2 opfølgningsbesøg. Varigheden af ​​hvert behandlingsbesøg er cirka 1-1,5 time. Forud for behandling og opfølgningsbesøg vil hver patient blive vurderet ved hjælp af standardiserede fotos, perineometri og validerede spørgeskemaer.
Enhed: Votiva RF
Votiva-systemet er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til behandling af seksuel dysfunktion samt i kombination med Kegel-øvelser til opstramning af bækkenbundens muskler for at øge muskeltonus. En del af systemet, fractora-håndstykket, er godkendt til vævskoagulation med henblik på hudforyngelse. Votiva har to håndstykker, Forma og Fractora, som er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) og bruges under dermatologiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel påvirkning af vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet og målt ved: The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VVSQ)
6 måneder
Forbedret vaginal slaphed
Tidsramme: 6 måneder
Vaginal slaphed/stramhed vurderet og målt ved: Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
6 måneder
Forbedret seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Seksuel dysfunktion vurderet og målt ved: Female Sexual Function Index (FSFI)
6 måneder
Måling af seksuelt relateret personlig nød hos kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vurder nød associeret med nedsat seksuel funktion vurderet og målt ved: Female Sexual Distress Scale-Revided Questionnaire
6 måneder
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet og målt ved: Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score
6 måneder
Påvirkning af urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet og målt ved: Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walden, Jennifer L., M.D.,P.L.L.C.

Samarbejdspartnere

InMode MD Ltd.
Aviva Preminger, MD., P.L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L. Walden, MD, Owner
  • Ledende efterforsker: Aviva Preminger, MD, Co-Site PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Votiva RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner