IVM/ALB 併用投与の有効性と安全性

この研究は、アルベンダゾールとイベルメクチンの同時投与の有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的とした二重盲検無作為化臨床試験です。さまざまな伝送設定と地域で。 この試験には、漸増用量のイベルメクチン ((i) 200 µg/kg、(ii) 400 µg/kg、および (iii) 600 μg/kg) をアルベンダゾール (400 mg) と併用して、T. trichiura に感染した学齢期の子供に投与します。

この試験の主な目的は、学齢期の子供と成人を対象に、3 つの異なる疫学的状況から、アルベンダゾール/イベルメクチン併用療法とアルベンダゾールを 12 か月間にわたってモニタリングして、T. trichiura 感染に対する治癒率の有効性を比較評価することです。単剤療法。 DF研究は、次の4つの経口治療レジメンを使用して、学齢期の子供（6〜12歳）におけるアルベンダゾールとイベルメクチンの同時投与の用量依存的有効性と薬物動態プロファイルを理解することを目的として、試験で実施されます。 i) アルベンダゾール (400 mg)/イベルメクチン (200 μg/kg) の組み合わせ、ii) アルベンダゾール (400 mg)/イベルメクチン (400 μg/kg) の組み合わせ、iii) アルベンダゾール (400 mg)/イベルメクチン (600 μg/kg) の組み合わせ、および iv) プラセボ。

この試験の二次的な目的は、治療レジメンの安全性と忍容性を評価し、T. trichiura に対する治療レジメンの ERR (併用療法と単剤療法および併用療法の漸増用量) を比較し、薬剤の CR と ERR を決定することです。鉤虫、A lumbricoides および S stercoralis に感染した研究参加者 (6 ～ 60 歳) を対象に、2 つの標準用量治療レジメン (治療後 6 か月および 12 か月) のフォローアップ蠕虫の有病率に対する潜在的な拡張効果を調査します ( 21 日目と 180 日目に感染が解消された参加者)、新しいポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの診断と標準的な顕微鏡診断によって決定された感染状態に基づいて CR を比較し、3 つの鉤虫種、Necator americanus 間の治療レジメンに対する感受性の潜在的な違いを評価します。 、Ancylostoma duodenale および A. ceylanicum は、新しい PCR ベースの診断によって分類されるように、diffe からの T. trichiura 株を特徴付けますジェノタイピングによる疫学的環境の賃貸、罹患率（臨床的に評価され、アンケートのインタビューからの自己評価）および栄養指標に対する駆虫の潜在的な利点を評価し、曝露を決定します（薬物濃度が最小発育阻止濃度（MIC）を超える時間の長さを含む） 、Cmax、曲線下面積（AUC））-学齢期の子供におけるイベルメクチンとアルベンダゾールの反応相関。

個人/親および/または介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化されたアンケートで評価されます。さらに、治験担当医が治療前に行う臨床検査。 登録は、可能であれば連続した 2 日間、そうでなければ最大 5 日以内に 2 回の便サンプルが収集されることに基づいて行われます。 すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。

2つの治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 すべての参加者は、治療前、治療の 3 および 24 時間後、3 週間後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 6〜16歳の子供は、ベースライン時と治療後6か月および12か月で、事前にテストされたアンケートに回答することにより、自分の身体機能を評価するようさらに求められます. 治療の有効性とフォローアップの有病率に対する潜在的な長期効果は、治療後14〜21日、6か月、および12か月で、さらに2つの便サンプルを収集することによって決定されます。 主観的な治療満足度は、治療コンプライアンスとの関係を調査するために、治療後3時間、3週間、および6ヶ月に評価され、産卵数および罹患率の減少における観察された有効性が評価されます。

一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、プロトコルごとの分析が行われます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性被験者の割合として計算されます。 CR 間の差 (治療群間および診断アプローチ間) は、未加工および調整済みのロジスティック回帰モデリング (年齢、性別、および体重の調整) を使用して分析されます。

対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。 5,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。