落下予測のための寿命全体にわたるビームウォーキング (BEAM)
健康と病気の動的バランスを評価するためのビームウォーキング:「BEAM」多施設観察研究のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
はじめに 自然老化は、晩年の移動障害に関連しています。 特にこれらの移動タスクが運動または認知タスクと組み合わされると、歩行速度が遅くなり、ステップが短くなり、可変になり、立っているときと歩いているときのバランスが不安定になります。 歩行、バランス、および筋肉の障害は、65 歳以上および 80 歳以上の成人のそれぞれ 30% および 50% に転倒を引き起こします。 屋外での転倒の約 50% は、歩行中に発生しています。 したがって、動的バランスを測定することは、姿勢制御の現在の状態を特徴付け、将来転倒を含む重度の運動障害を経験する可能性が高い人を特定するために重要です。
動的バランスとは、自己または外部の摂動の有無にかかわらず歩行中に平衡を維持し、立っているときに内部または外部の摂動に抵抗することです。 特に、ダイナミック バランスは、重心 (COM) が移動する間、重心 (COM) の垂直投影をサポート ベース内に維持します。 今日まで、動的バランスは「機能テスト」から推測されており、実際にバランスが失われることはありません。
機能テストは動的バランスを間接的に測定し、多くは天井効果または床効果に悩まされ、介入や臨床状態に鈍感です。 虚弱な高齢者向けに設計された Berg-Balance-Scale (BBS) は、治療効果に対する感度が低く、所与のスコアに対する一般的な解釈がなく、移動状態や移動補助具の使用との関連が不明確です。 Tinetti Balance and Gait Test は、「ダイナミック バランス」に使用される「機能テスト」ですが、転倒していない人の 11% しか識別されず、特異度が低いことを示唆しています。 Timed-up-and-Go (TUG) テストは、患者の静的または動的バランスまたは歩行能力が低く、一貫性のない転倒予測を臨床医に通知しません。 多くの高齢者にとって片足立ちは難しく、歩行の安定性とは無関係です。 Functional-reach (FR) には歩行要素がなく、患者は歩行中のバランスの問題を補います。 BESTest は、バランス制御の基礎となるシステムを中心に編成されており、BBS よりも信頼性が高く、変更に対する感度が高いにもかかわらず、管理に 30 分以上かかる生理学的プロファイル アプローチに似ています。 その短いバージョンである miniBESTest は、管理に約 15 分しかかからず、転倒者と非転倒者の間の信頼性と識別妥当性が良好ですが、報告されたスコアは大きく異なり、脊髄損傷、外傷性脳損傷、後天性脳損傷の患者における床効果を示唆しています。脳損傷、複数の外傷。 スタティック ポスチュログラフィーはスタティック バランスを測定し、ダイナミック バランスとの相関は低くなります。 Star Excursion Balance Test、Modified Bass Test、Dynamic Leap and Balance Test には、不自然な動きや、高齢者が決して実行しない急激な方向転換が含まれます。 動的ポスチュログラフィーとは、立ったり歩いたりする際の摂動に対する反応を指します。 安定性マージンまたは COM の内側加速度の有効性と、これらの変数と歩行バランスとの関係は不明です。 安定化までの時間のテストでは、床に 1 回ジャンプして着地する必要があり、高齢者には適していません。 これらの後者のテストと圧力中心 (COP) の結果を測定するものは、フォース プラットフォームを必要とするため、テストは臨床医には不向きです。 慣性センサーは TUG 中の歩行バランスを定量化できますが、歩行ダイナミクスのデータ分析には高度なソフトウェアが必要です。
高齢者の動バランスを測るビーム歩行性能。 「動的バランス」テストの唯一の最も重要な制限は、歩行中の実際のバランス損失を定量化できないことです。 現在、歩行中の動的バランスの喪失、歩行バランス障害、および臨床現場での転倒リスクを評価するための実験室ベースまたは臨床試験はありません。 ビーム ウォーキングは、現在使用されているテストよりも動的バランスをより正確に測定できます。これは、サポートのベースが減少すると、スタンス レッグ上の COM の旋回に関連する不安定性が一時的に増加するためです。 フロア ウォーキングと比較してビームはダイナミック バランスへの課題を増やします。これは、パフォーマーがビームにとどまるためにフット サポートの端を横切らないように COM のパスを制御する必要があるためです。 このような交差はしばしば高齢者に起こり、失敗、つまり「転倒」が続きます。 片脚と狭いビームで一時的にCOM転送中の不安定性は、ビームウォーキングの重要かつユニークな要素であり、現在のテストよりも効果的に動的バランスの(亜)臨床的機能障害を増幅し、ビームウォーキングのパフォーマンスを動的の新しいバイオマーカーにする可能性があります健康と病気のバランス。
神経疾患患者におけるビーム歩行の応用。 動的バランスの機能不全は、神経疾患患者の転倒発生率が高くなる前兆であり、転倒に関連する危険因子を特定することが優先事項です。 パーキンソン病 (PD)、多発性硬化症 (MS)、および脳卒中患者は、6 か月のフォローアップで 1 回 (47%) または複数回 (32%) 転倒しました。 転倒につながる病因はこれらの患者カテゴリー間で異なりますが、動的バランスの機能不全は、運動障害の重要な一般的な要因です。 驚くべきことに、疾患の種類とバランスの信頼度のみであり、「ダイナミック バランス テスト」または「機能テスト」(BBS、ダイナミック ゲイト インデックス、TUG、10 m ウォーキング テスト) のいずれも、1 回および反復的な転倒を予測しませんでした。 したがって、これらの患者の転倒リスクの診断および転倒の予測において、現在使用されているダイナミック バランスのテストと比較してビーム ウォーキングがより正確であるかどうかを判断する必要があります。
ビーム ウォーキング中の認知的デュアルタスク。 歩行速度は加齢とともに遅くなり、動的バランスが損なわれていることを意味しますが、歩行の意識的、認知的、および皮質制御は依然として増加しています. 特に、高齢者が会話、計算、記憶想起などの認知課題と歩行を組み合わせると、歩行を制御するために注意力と実行機能の要求が高まります。 デュアルタスクを行うと、高齢者の歩みは不安定になり、歩行の安定性が低下します。 ただし、デュアルタスク関連の歩行速度低下が歩行の動的バランス要素に影響を与える認知タスクによって引き起こされるのか、それともその影響が速度とリズムに全体的なものなのかは不明です。
目的、仮説。 この研究では以下を決定します: 1. 認知的デュアルタスクの有無にかかわらず、ビームウォーキングによって決定される動的バランスの寿命と患者の参照値。 3. ダイナミック バランス (つまり、ビーム ウォーキング パフォーマンス) とダイナミック バランスを測定するために現在使用されている選択された「機能テスト」との統計的関係 4. 神経疾患患者の転倒の危険因子と予測因子。 世界的な仮説は、年齢、疾患の種類、および認知的デュアルタスクが、ビーム ウォーキング パフォーマンス (距離、速度、歩数) によって測定されるダイナミック バランスに影響を与えるというものです。 健康な高齢者では、シングルタスクおよびデュアルタスクのビーム歩行パフォーマンスの決定要因には、年齢、性別、実行機能、身体活動、脚の強さ、および片脚 COP の変動性が含まれると予想されます。 神経疾患の患者では、疾患の種類、バランスの自信、実行機能がシングルタスクビームのパフォーマンスに影響を与えると予想されます。 目新しさのため、患者がデュアル タスク ビーム ウォーキングを実行できるかどうかは不明です。 研究者は、伝統的に使用されているバランスの結果と比較して、ビームウォーキングのパフォーマンスがより正確に転倒リスクと転倒を予測することを発見することを期待しています.
メソッドの設計。 これは、STROBE チェックリストを使用した 5 施設の多施設断面観察研究です。 センター 1 ~ 4 は健康な高齢者 (n=432) を検査し、センター 5 は PD、MS、脳卒中、および非特異的バランス障害 (n=100) と診断された患者を検査します。 選択された健康な参加者は、信頼性を評価するために、テスト 1 の 7 ~ 10 日後に、テスト 2 でビーム ウォーキング測定のみを繰り返します (n=40)。 50 歳以上のすべての参加者は、テスト 1 と 6 か月および 12 か月のフォローアップで転倒履歴を完了します。 この年齢でバランスが崩れ始めるため、50 歳を選択しました。 すべての参加者の主な結果は、メートル単位のビーム ウォーキング パフォーマンスです。 年齢、性別、認知機能、身体活動、および脚の強さは動的バランスの決定要因であるため、予測因子よりも少なくとも 4 ~ 5 倍多くの参加者の推奨事項を満たすようにサンプル サイズを設定する必要があります。 外的妥当性を高めるために、普遍的な基準値は広く、母集団の不均一性を代表するものでなければなりません。これは、3 つの大陸の 4 か国で健康な男性と女性の参加者をテストすることによって達成されます。
参加者。 健康な参加者は、公共エリア、図書館、教会、新聞、フィットネス クラブ、医療施設、ラジオ、テレビ、インターネットで口コミや広告を使用して、4 つのセンターで地域から募集されます。 ボランティアの参加者は、20 歳以上の健康で、バランスが取れており、動きやすい成人の男女です。
(電話)インタビューで次の質問のいずれかに肯定的な回答があった場合、研究から除外されます。自力で 10 m 歩くことができない。 -膝または股関節置換術は、登録前の≤6か月;コントロールされていない心血管疾患または狭心症;神経筋疾患;パーキンソン病と診断された;多発性硬化症;脳卒中; -がん治療が登録前に≤3か月;重度の喘息または慢性気管支炎;糖尿病と診断され、神経障害、貧弱で矯正されていない視力、およびミニメンタルステート検査(MMSE)のスコアが27以下。 実験室訪問の開始時に、参加者はショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) を実行し、モビリティのスコアが 10 以下の健康な成人は除外されます。
センター 5 (カポシュヴァール、ハンガリー) は、病院の外来デイ クリニックと医療データベースから患者を募集します。 患者は、バランスと運動障害を報告し、リハビリテーションの候補者であるか、現在登録されている資格があります。 PD 患者 (Hoehn-Yahr ステージ 2 ~ 3) は、UK Brain Bank の基準を満たします。 MS 患者は、MS の診断に関する国際パネルのマクドナルド基準を満たします。 脳卒中患者は、世界保健機関の脳卒中診断基準を満たします。 転倒やめまいなどで外来を受診するバランス障害の患者さんも含まれます。 -MMSE <21、大うつ病(Clinically Useful Depression Outcomeスコア≥46)、重度の関節および/または骨障害のある人は除外されます バランスと歩行を妨げる(臨床的判断)、研究の目的の理解を妨げる場合は失語症、3か月以内のMS再発、研究開始前の1か月未満の脳卒中、良性発作性頭位めまい、多発神経障害、および恐怖症めまい。 統計セクションには、サンプル サイズが表示されます。
各場所の倫理委員会は、各参加者が読んで署名する研究プロトコルと同意書を承認します。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- University of Groningen
-
コンタクト:
- Tibor Hortobagyi, PhD
-
-
-
-
-
Potsdam、ドイツ
- University of Potsdam
-
コンタクト:
- Urs Granacher, PhD
-
-
-
-
-
Kaposvár、ハンガリー
- Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
-
コンタクト:
- József Tollár
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- School of Physical Education and Sport of Ribeirão Preto
-
コンタクト:
- Renato Moraes, PhD
-
-
-
-
-
Mibu、日本
- Dokkyo Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ボランティアの参加者は、20 歳以上の健康で、バランスが取れており、動きやすい成人の男女です。
除外基準:
- (電話)インタビューで次の質問のいずれかに肯定的な回答があった場合、研究から除外されます。自力で 10 m 歩くことができない。 -膝または股関節置換術は、登録前の≤6か月;コントロールされていない心血管疾患または狭心症;神経筋疾患;パーキンソン病と診断された;多発性硬化症;脳卒中; -がん治療が登録前に≤3か月;重度の喘息または慢性気管支炎;糖尿病と診断され、神経障害、貧弱で矯正されていない視力、およびミニメンタルステート検査(MMSE)のスコアが27以下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
20~29歳の大人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(ビーム テスト) 握力、脚力 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ |
|
30~39歳の大人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(ビーム テスト) 握力、脚力 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ |
|
40~49歳の成人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(ビーム テスト) 握力、脚力 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ |
|
50~59歳の成人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(転倒を予測するためのビーム テスト) グリップ、脚の強度 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ ベースラインから 6、12 か月後の追跡調査では、50 人以上で転倒恐怖症と転倒歴が評価されます。 |
ビームウォーキング中にすべての参加者の動的バランスが決定されます。
梁は長さ4m、高さ2cm、幅4、8、12cmです。
練習トライアルの後、参加者は、計算タスクの有無にかかわらず、各幅で 3 つの試行を実行します。
トライアルは、ビーム幅とタスクに基づいてブロックランダム化されます。
指示: 腕を胸の前で組んで、前を向いて、降りずに好みの速度でビームの全長を安全に横断します。
降りたり、横に歩いたり、腕を広げたりすると、試練は終わります。結果は、横断した長さ、平均速度、ステップ数、および既製のビデオ カメラを使用してビーム全長を視野に入れた歩行方向に対して 90° で行われたビデオ記録から決定された平均ステップ長の合計です。
他の名前:
|
60~69歳の成人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(転倒を予測するためのビーム テスト) グリップ、脚の強度 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ ベースラインから 6、12 か月後の追跡調査では、50 人以上で転倒恐怖症と転倒歴が評価されます。 |
ビームウォーキング中にすべての参加者の動的バランスが決定されます。
梁は長さ4m、高さ2cm、幅4、8、12cmです。
練習トライアルの後、参加者は、計算タスクの有無にかかわらず、各幅で 3 つの試行を実行します。
トライアルは、ビーム幅とタスクに基づいてブロックランダム化されます。
指示: 腕を胸の前で組んで、前を向いて、降りずに好みの速度でビームの全長を安全に横断します。
降りたり、横に歩いたり、腕を広げたりすると、試練は終わります。結果は、横断した長さ、平均速度、ステップ数、および既製のビデオ カメラを使用してビーム全長を視野に入れた歩行方向に対して 90° で行われたビデオ記録から決定された平均ステップ長の合計です。
他の名前:
|
70~79歳の成人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(転倒を予測するためのビーム テスト) グリップ、脚の強度 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ ベースラインから 6、12 か月後の追跡調査では、50 人以上で転倒恐怖症と転倒歴が評価されます。 |
ビームウォーキング中にすべての参加者の動的バランスが決定されます。
梁は長さ4m、高さ2cm、幅4、8、12cmです。
練習トライアルの後、参加者は、計算タスクの有無にかかわらず、各幅で 3 つの試行を実行します。
トライアルは、ビーム幅とタスクに基づいてブロックランダム化されます。
指示: 腕を胸の前で組んで、前を向いて、降りずに好みの速度でビームの全長を安全に横断します。
降りたり、横に歩いたり、腕を広げたりすると、試練は終わります。結果は、横断した長さ、平均速度、ステップ数、および既製のビデオ カメラを使用してビーム全長を視野に入れた歩行方向に対して 90° で行われたビデオ記録から決定された平均ステップ長の合計です。
他の名前:
|
80歳以上の成人
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(転倒を予測するためのビーム テスト) グリップ、脚の強度 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ ベースラインから 6、12 か月後の追跡調査では、50 人以上で転倒恐怖症と転倒歴が評価されます。 |
ビームウォーキング中にすべての参加者の動的バランスが決定されます。
梁は長さ4m、高さ2cm、幅4、8、12cmです。
練習トライアルの後、参加者は、計算タスクの有無にかかわらず、各幅で 3 つの試行を実行します。
トライアルは、ビーム幅とタスクに基づいてブロックランダム化されます。
指示: 腕を胸の前で組んで、前を向いて、降りずに好みの速度でビームの全長を安全に横断します。
降りたり、横に歩いたり、腕を広げたりすると、試練は終わります。結果は、横断した長さ、平均速度、ステップ数、および既製のビデオ カメラを使用してビーム全長を視野に入れた歩行方向に対して 90° で行われたビデオ記録から決定された平均ステップ長の合計です。
他の名前:
|
高齢患者
健康な成人は、次のテストを実行します。 機能テスト Mini BESTest Mobility、SPPB スタティック バランス プロアクティブ バランス(リーチ、TUG) リアクティブ バランス ダイナミック バランス(転倒を予測するためのビーム テスト) グリップ、脚の強度 認知テスト グローバル認知 注意、エグゼクティブ f。 処理速度 メモリ ベースラインから 6、12 か月後の追跡調査では、50 人以上で転倒恐怖症と転倒歴が評価されます。 |
ビームウォーキング中にすべての参加者の動的バランスが決定されます。
梁は長さ4m、高さ2cm、幅4、8、12cmです。
練習トライアルの後、参加者は、計算タスクの有無にかかわらず、各幅で 3 つの試行を実行します。
トライアルは、ビーム幅とタスクに基づいてブロックランダム化されます。
指示: 腕を胸の前で組んで、前を向いて、降りずに好みの速度でビームの全長を安全に横断します。
降りたり、横に歩いたり、腕を広げたりすると、試練は終わります。結果は、横断した長さ、平均速度、ステップ数、および既製のビデオ カメラを使用してビーム全長を視野に入れた歩行方向に対して 90° で行われたビデオ記録から決定された平均ステップ長の合計です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での平均台歩行の距離
時間枠:2時間
|
結果は、移動した長さの合計 (3 ~ 5 回の試行、各 4m、最大 12m)、平均速度、歩数、および歩行方向に対して 90° で作成されたビデオ テープ記録 (60Hz) から決定された平均歩幅です。既製の HD ビデオ カメラ (Kinovea ソフトウェア) を使用したビューでのビーム長。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動
時間枠:10分
|
身体活動は、すべての参加者の国際身体活動アンケートによって推定されます
|
10分
|
秋の歴史
時間枠:10分
|
転倒歴は、50 歳以上の参加者に過去 12 か月間の転倒を報告してもらうことによって決定されます (「過去 12 か月間に転倒したことがありますか?
「最も深刻な転倒はどのくらい深刻でしたか?
(入院、骨折、老人ホームへの入院)。患者の入院記録も、入手可能であれば参照されます。
|
10分
|
フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠:10分
|
転倒有効性スケール - 国際は、50 歳以上の参加者を対象に、屋内外での社会的および身体的活動中の転倒に対する懸念のレベルを決定します。
16 項目が 4 段階のリッカート スケールで質問されています。
スコアは合計され、16 ~ 64 の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が強いことを示します。
|
10分
|
自信のバランスをとる
時間枠:15分
|
バランスの信頼度は、アクティビティ固有のバランスの信頼度 (ABC) スケールで評価されます。
尺度は、0 (信頼なし) から 100 (完全に信頼できる) までの % です。
|
15分
|
ミニBESTテスト
時間枠:20分
|
Mini-BESTest は、(動的) バランスを制御するシステムを識別します。
|
20分
|
可動性
時間枠:20分
|
モビリティは、複合モビリティ テストである Short Physical Performance Battery によってすべての参加者で測定されます。
|
20分
|
静的定常バランス
時間枠:10分
|
両腕を前に伸ばして手のひらを上に向け、目を開閉して 10 秒間タンデム姿勢で保持しながら、両腕を前に伸ばしたまま足を閉じてフォース プラットフォームに立ち、Romberg および Sharpened Romberg テストを使用して、すべての参加者の静的な定常バランスを評価します。各タスク。
|
10分
|
プロアクティブバランス
時間枠:10分
|
20~29 歳および 50 歳以上のすべての参加者を対象に、フォース プラットフォームに立っているときのファンクショナル リーチ テストによって積極的なバランスを測定します。
|
10分
|
リアクティブバランス
時間枠:10分
|
反応バランスは、20~29 歳および 50 歳以上のすべての参加者を対象に、プッシュ アンド リリース テストによって測定されます。
|
10分
|
上肢強度
時間枠:10分
|
上肢の強さは、握力によってすべての参加者で測定されます
|
10分
|
下肢強度
時間枠:10分
|
膝伸筋の下肢の強さは、ダイナモメーターまたはハンドヘルドダイナモメーターで座位のすべての参加者で測定されます
|
10分
|
認知状態
時間枠:5分
|
認知状態は、数字記号置換テストによってすべての参加者で測定されます
|
5分
|
グローバル認知
時間枠:5分
|
グローバル認知は、50歳以上の参加者でMini Mental State Examination Testによって測定されます
|
5分
|
実行機能
時間枠:5分
|
実行機能は、50歳以上の参加者で音素流暢性テストによって測定されます
|
5分
|
注意
時間枠:5分
|
50 歳以上の参加者の注意力は、Stroop color-word テストによって測定されます。
|
5分
|
言語記憶スパン
時間枠:10分
|
言語記憶スパンは、50歳以上の参加者で数字スパンテストによって測定されます
|
10分
|
ビジュアル メモリ スパン
時間枠:10分
|
ビジュアル メモリ スパンは、ビジュアル メモリ スパン テストによって 50 歳以上の参加者で測定されます。
|
10分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。