- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532984
Wiązka przechodząca przez długość życia w celu przewidywania upadków (BEAM)
Chodzenie po wiązce w celu oceny dynamicznej równowagi w zdrowiu i chorobie: protokół wieloośrodkowego badania obserwacyjnego „BEAM”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Naturalne starzenie się jest związane z niepełnosprawnością ruchową w późnym okresie życia. Szybkość chodzenia spada, kroki stają się krótsze i zmienne, a równowaga podczas stania i chodzenia staje się niestabilna, zwłaszcza gdy te zadania ruchowe są połączone z zadaniem motorycznym lub poznawczym. Zaburzenia chodu, równowagi i mięśni powodują upadki odpowiednio u ~30% i ~50% dorosłych w wieku powyżej 65 i 80 lat. Prawie 50% upadków na zewnątrz ma miejsce podczas chodzenia. Pomiar dynamicznej równowagi jest zatem ważny, aby scharakteryzować obecny stan kontroli postawy i zidentyfikować osoby, które mogą doświadczyć poważnych poziomów niepełnosprawności ruchowej, w tym upadków w przyszłości.
Równowaga dynamiczna to utrzymanie równowagi podczas chodzenia z własnym lub zewnętrznym zaburzeniem i bez niego oraz przeciwstawianie się wewnętrznym lub zewnętrznym zaburzeniom podczas stania. W szczególności równowaga dynamiczna utrzymuje pionową projekcję środka masy (COM) w obrębie podstawy podparcia, podczas gdy COM się porusza. Do tej pory równowaga dynamiczna została wywnioskowana z „testów funkcjonalnych” bez rzeczywistej utraty równowagi.
Testy funkcjonalne mierzą równowagę dynamiczną pośrednio, a wiele z nich cierpi na efekt sufitu lub podłogi i są niewrażliwe na interwencje i stan kliniczny. Skala Berg-Balance-Scale (BBS), przeznaczona dla słabych osób starszych, ma słabą wrażliwość na efekty leczenia, nie ma wspólnej interpretacji dla danej punktacji, niejasno związana ze statusem ruchowym i korzystaniem z pomocy ułatwiających poruszanie się. Test równowagi i chodu Tinetti jest „testem funkcjonalnym” używanym do „równowagi dynamicznej”, ale zidentyfikował tylko 11% osób, które nie upadły, co sugeruje słabą specyficzność. Test Timed-up-and-Go (TUG) nie informuje klinicystów, czy równowaga statyczna lub dynamiczna pacjentów lub zdolność chodzenia są słabe, i niespójnie przewiduje upadki. Stanie na jednej nodze może być trudne dla wielu starszych osób i nie ma związku ze stabilnością chodu. Zasięg funkcjonalny (FR) nie zawiera elementu chodzenia, a pacjenci kompensują problemy z równowagą podczas chodzenia. BESTest jest zorganizowany wokół systemów leżących u podstaw kontroli równowagi i jest podobny do Podejścia Profilu Fizjologicznego, którego podanie zajmuje ponad 30 minut, chociaż ma dobrą niezawodność i większą wrażliwość na zmiany niż BBS. Jego krótka wersja, miniBESTest, zajmuje tylko około 15 minut i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością różnicową między osobami, które upadły i nie upadły, jednak zgłaszane wyniki są bardzo zróżnicowane i sugerują efekt podłogi u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, urazowym uszkodzeniem mózgu, nabytą uraz mózgu i uraz wielonarządowy. Posturografia statyczna mierzy równowagę statyczną i słabo koreluje z równowagą dynamiczną. Star Excursion Balance Test, Modified Bass Test oraz Dynamic Leap and Balance Test obejmują nienaturalne ruchy lub szybkie zmiany kierunków, których seniorzy nigdy nie wykonują. Posturografia dynamiczna odnosi się do reakcji na zaburzenia pojawiające się podczas stania lub chodzenia. Wiarygodność marginesu stabilności lub przyśrodkowego przyspieszenia COM oraz związek między tymi zmiennymi a równowagą chodu jest niejasny. Testy czasu do stabilizacji obejmują lądowanie z pojedynczym skokiem na podłodze, nieodpowiednie dla seniorów. Te ostatnie testy i wyniki pomiaru środka nacisku (COP) wymagają platformy siłowej, co czyni testy nieodpowiednimi dla klinicystów. Czujniki bezwładnościowe mogą określać ilościowo równowagę chodu podczas TUG, ale analiza danych dotyczących dynamiki chodu wymaga zaawansowanego oprogramowania.
Wydajność chodzenia po wiązce do pomiaru równowagi dynamicznej w starszym wieku. Najważniejszym ograniczeniem testów „równowagi dynamicznej” jest brak ilościowego określenia faktycznej utraty równowagi podczas chodzenia. Obecnie nie ma testów laboratoryjnych ani klinicznych oceniających utratę równowagi dynamicznej podczas chodu, zaburzenia równowagi chodu i ryzyko upadku w warunkach klinicznych. Chodzenie po belce może mierzyć równowagę dynamiczną dokładniej niż obecnie stosowane testy, ponieważ zmniejszenie podstawy podparcia przejściowo zwiększa niestabilność związaną z obracaniem się COM nad nogą podporu. Belka w porównaniu z chodzeniem po podłodze zwiększa wyzwanie dla równowagi dynamicznej, ponieważ wykonawca musi kontrolować ścieżkę COM, aby nie przekroczyć krawędzi podnóżka, aby pozostać na belce. Takie skrzyżowanie często zdarza się osobom starszym i następuje pomyłka, „upadek”. Niestabilność podczas przenoszenia COM podczas przejściowego poruszania się na jednej nodze i na wąskiej belce jest kluczowym i unikalnym elementem chodzenia po belce, który może wzmacniać (sub)kliniczne dysfunkcje w równowadze dynamicznej skuteczniej niż obecne testy i sprawia, że chodzenie po belce jest nowym biomarkerem dynamiki równowagę w zdrowiu i chorobie.
Zastosowanie chodzenia po belce u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Dysfunkcja równowagi dynamicznej jest prekursorem dużej częstości upadków u pacjentów neurologicznych, a identyfikacja czynników ryzyka upadków jest priorytetem. Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), stwardnieniem rozsianym (MS) i udarem mózgu doznali jednego (47%) lub wielu (32%) upadków w 6-miesięcznej obserwacji. Chociaż etiologia prowadząca do upadku różni się w zależności od tych kategorii pacjentów, dysfunkcja równowagi dynamicznej jest kluczowym wspólnym elementem przyczyniającym się do niepełnosprawności ruchowej. Co ciekawe, tylko rodzaj choroby i pewność równowagi, a żaden z „dynamicznych testów równowagi” ani „testów funkcjonalnych” (BBS, Dynamic Gait Index, TUG, test marszu na 10 m) nie przewidywał pojedynczych i powtarzających się upadków. Istnieje zatem potrzeba określenia, czy chodzenie po belce w porównaniu z obecnie stosowanymi testami równowagi dynamicznej jest dokładniejsze w diagnozowaniu ryzyka upadków i przewidywaniu upadków u tych pacjentów.
Dwuzadaniowość poznawcza podczas chodzenia po belce. Mimo że prędkość chodu zmniejsza się wraz z wiekiem, co sugeruje zaburzoną równowagę dynamiczną, świadoma, poznawcza i korowa kontrola chodzenia wciąż wzrasta. W szczególności, gdy starzy dorośli łączą chodzenie z zadaniem poznawczym, takim jak mówienie, liczenie lub przypominanie sobie, zapotrzebowanie na uwagę i funkcje wykonawcze wzrasta, aby kontrolować chód. Podczas wykonywania dwóch zadań kroki starszych osób stają się zmienne, a stabilność chodu maleje. Nie wiadomo jednak, czy spowolnienie chodu związane z podwójnym zadaniem jest spowodowane zadaniem poznawczym wpływającym na element dynamicznej równowagi chodu, czy też wpływ ma globalny wpływ na szybkość i rytm.
Cele, hipotezy. Badanie to określi: 1. Właściwości psychometryczne i 2. Długość życia i wartości referencyjne pacjenta dla równowagi dynamicznej określone przez chodzenie po belce z kognitywną dwuzadaniowością i bez niej; 3. Zależność statystyczna między równowagą dynamiczną (tj. sprawnością chodzenia po belce) a wybranymi „testami funkcjonalnymi” stosowanymi obecnie do pomiaru równowagi dynamicznej oraz 4. Czynniki ryzyka i predyktory upadków u pacjentów neurologicznych. Ogólna hipoteza głosi, że wiek, typ choroby i poznawcza dwuzadaniowość wpływają na równowagę dynamiczną mierzoną na podstawie wydajności chodzenia po belce (odległość, prędkość, liczba kroków). Oczekuje się, że u zdrowych osób w podeszłym wieku wyznaczniki wydajności chodu z wiązką w jednym i dwóch zadaniach obejmują wiek, płeć, funkcje wykonawcze, aktywność fizyczną, siłę nóg i zmienność COP jednej nogi. Oczekujemy, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi rodzaj choroby, pewność równowagi, funkcje wykonawcze wpływają na wydajność wiązki jednozadaniowej. Ze względu na nowość nie jest jasne, czy pacjenci mogą wykonywać dwuzadaniowe chodzenie po belce. Badacze spodziewają się odkryć, że chodzenie po belce w porównaniu z tradycyjnie stosowanymi wynikami równowagi dokładniej przewiduje ryzyko upadku i upadki.
Projektowanie metod. Jest to 5-ośrodkowe, wieloośrodkowe przekrojowe badanie obserwacyjne z wykorzystaniem listy kontrolnej STROBE. Ośrodki 1-4 będą badać zdrowe osoby w podeszłym wieku (n=432), a ośrodek 5 będzie badał pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona, SM, udaru mózgu i niespecyficznych zaburzeń równowagi (n=100). Wybrani zdrowi uczestnicy powtórzą tylko pomiary chodzenia po belce w teście 2, 7-10 dni po teście 1, aby ocenić wiarygodność (n=40). Wszyscy uczestnicy w wieku 50+ uzupełnią historię upadków w teście 1 oraz w badaniach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Wybraliśmy wiek 50 lat, ponieważ równowaga zaczyna spadać w tym wieku. Podstawowym rezultatem dla wszystkich uczestników jest chodzenie po belce w metrach. Wiek, płeć, funkcje poznawcze, aktywność fizyczna i siła nóg są determinantami równowagi dynamicznej, dlatego wielkość próby musi być tak dobrana, aby odpowiadała zaleceniom co najmniej 4-5 razy większej liczby uczestników niż predyktorów. Aby zwiększyć trafność zewnętrzną, uniwersalne wartości odniesienia powinny być szerokie i reprezentatywne dla heterogeniczności populacji, co zostanie osiągnięte poprzez badanie zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w czterech krajach na trzech kontynentach.
Uczestnicy. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych obszarów w czterech ośrodkach za pomocą poczty pantoflowej i reklam w miejscach publicznych, bibliotekach, kościołach, gazetach, klubach fitness, placówkach służby zdrowia oraz w radiu, telewizji i Internecie. Uwzględnieni wolontariusze będą dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku powyżej 20 lat, w dobrym zdrowiu, równowadze i mobilności.
Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań w wywiadzie (telefonicznym) skutkuje wykluczeniem z badania: niezdolność do samodzielnego przejścia 10 m; protezy stawu kolanowego lub biodrowego ≤6 miesięcy przed włączeniem; niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub dusznica bolesna; choroba nerwowo-mięśniowa; zdiagnozowana choroba Parkinsona; stwardnienie rozsiane; udar mózgu; leczenie onkologiczne ≤ 3 miesiące przed włączeniem; ciężka astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli; rozpoznano cukrzycę z neuropatią, słabym i nieskorygowanym widzeniem oraz wynikiem ≤27 w Mini-Mental State Examination (MMSE). Na początku wizyty w laboratorium uczestnicy wykonają test krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), a zdrowe osoby dorosłe z wynikiem ≤10 za mobilność zostaną wykluczone.
Centrum 5 (Kaposvár, Węgry) będzie rekrutować pacjentów z przychodni dziennej i medycznej bazy danych szpitala. Kwalifikują się pacjenci, którzy zgłaszają problemy z równowagą i poruszaniem się i są kandydatami lub są obecnie zapisani na rehabilitację. Pacjenci z chorobą Parkinsona (stadium Hoehna-Yahra od 2 do 3) będą spełniać kryteria brytyjskiego Brain Bank. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą spełniać kryteria McDonalda Międzynarodowego Panelu ds. Diagnostyki SM. Pacjenci po udarze będą spełniać kryteria diagnostyczne udaru Światowej Organizacji Zdrowia. Uwzględnieni zostaną pacjenci z zaburzeniami równowagi, którzy zgłaszają się do poradni z powodu upadku i zawrotów głowy. Wykluczone zostaną osoby z MMSE <21, dużą depresją (ocena klinicznie użytecznego wyniku depresji ≥46), ciężkimi zaburzeniami stawów i/lub kości zakłócającymi równowagę i chód (ocena kliniczna), afazją, jeśli utrudniają zrozumienie celów badania , nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy, udar <1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, łagodne napadowe zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, polineuropatia i zawroty głowy związane z fobią. Sekcja Statystyki pokazuje rozmiary próbek.
Komisje etyczne w każdej lokalizacji zatwierdzą protokół badania i formularz zgody, które każdy uczestnik przeczyta i podpisze. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- School of Physical Education and Sport of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Renato Moraes, PhD
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University of Groningen
-
Kontakt:
- Tibor Hortobagyi, PhD
-
-
-
-
-
Mibu, Japonia
- Dokkyo Medical University
-
-
-
-
-
Potsdam, Niemcy
- University of Potsdam
-
Kontakt:
- Urs Granacher, PhD
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry
- Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
-
Kontakt:
- József Tollár
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni wolontariusze będą dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku powyżej 20 lat, w dobrym zdrowiu, równowadze i mobilności.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań w wywiadzie (telefonicznym) skutkuje wykluczeniem z badania: niezdolność do samodzielnego przejścia 10 m; protezy stawu kolanowego lub biodrowego ≤6 miesięcy przed włączeniem; niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub dusznica bolesna; choroba nerwowo-mięśniowa; zdiagnozowana choroba Parkinsona; stwardnienie rozsiane; udar mózgu; leczenie onkologiczne ≤ 3 miesiące przed włączeniem; ciężka astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli; rozpoznano cukrzycę z neuropatią, słabym i nieskorygowanym widzeniem oraz wynikiem ≤27 w Mini-Mental State Examination (MMSE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dorośli w wieku 20-29 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test wiązki) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć |
|
dorośli w wieku 30-39 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test wiązki) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć |
|
dorośli w wieku 40-49 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test wiązki) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć |
|
dorośli w wieku 50-59 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test belki do przewidywania upadków) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć W badaniu kontrolnym 6, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, strach przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione u osób w wieku 50+ |
Równowaga dynamiczna zostanie ustalona u wszystkich uczestników podczas chodzenia po belce.
Belki mają 4 m długości, 2 cm wysokości i 4, 8 i 12 cm szerokości.
Po próbie praktycznej uczestnicy wykonają trzy próby na każdej szerokości z zadaniem obliczeniowym i bez niego.
Próby będą losowane blokowo na podstawie szerokości wiązki, a następnie zadania.
Instrukcje: „Przechodź bezpiecznie przez całą długość belki z preferowaną prędkością bez schodzenia, twarzą do przodu, z rękami złożonymi przed klatką piersiową.
Próby kończą się, gdy zejdziesz, przejdziesz bokiem lub rozłożysz ręce. Wyniki to suma przebytej długości, średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku, określone na podstawie nagrań wideo wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodzenia z pełną wiązką światła w widoku za pomocą gotowych kamer wideo.
Inne nazwy:
|
dorośli w wieku 60-69 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test belki do przewidywania upadków) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć W badaniu kontrolnym 6, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, strach przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione u osób w wieku 50+ |
Równowaga dynamiczna zostanie ustalona u wszystkich uczestników podczas chodzenia po belce.
Belki mają 4 m długości, 2 cm wysokości i 4, 8 i 12 cm szerokości.
Po próbie praktycznej uczestnicy wykonają trzy próby na każdej szerokości z zadaniem obliczeniowym i bez niego.
Próby będą losowane blokowo na podstawie szerokości wiązki, a następnie zadania.
Instrukcje: „Przechodź bezpiecznie przez całą długość belki z preferowaną prędkością bez schodzenia, twarzą do przodu, z rękami złożonymi przed klatką piersiową.
Próby kończą się, gdy zejdziesz, przejdziesz bokiem lub rozłożysz ręce. Wyniki to suma przebytej długości, średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku, określone na podstawie nagrań wideo wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodzenia z pełną wiązką światła w widoku za pomocą gotowych kamer wideo.
Inne nazwy:
|
dorośli w wieku 70-79 lat
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test belki do przewidywania upadków) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć W badaniu kontrolnym 6, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, strach przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione u osób w wieku 50+ |
Równowaga dynamiczna zostanie ustalona u wszystkich uczestników podczas chodzenia po belce.
Belki mają 4 m długości, 2 cm wysokości i 4, 8 i 12 cm szerokości.
Po próbie praktycznej uczestnicy wykonają trzy próby na każdej szerokości z zadaniem obliczeniowym i bez niego.
Próby będą losowane blokowo na podstawie szerokości wiązki, a następnie zadania.
Instrukcje: „Przechodź bezpiecznie przez całą długość belki z preferowaną prędkością bez schodzenia, twarzą do przodu, z rękami złożonymi przed klatką piersiową.
Próby kończą się, gdy zejdziesz, przejdziesz bokiem lub rozłożysz ręce. Wyniki to suma przebytej długości, średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku, określone na podstawie nagrań wideo wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodzenia z pełną wiązką światła w widoku za pomocą gotowych kamer wideo.
Inne nazwy:
|
dorośli w wieku 80+
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test belki do przewidywania upadków) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć W badaniu kontrolnym 6, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, strach przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione u osób w wieku 50+ |
Równowaga dynamiczna zostanie ustalona u wszystkich uczestników podczas chodzenia po belce.
Belki mają 4 m długości, 2 cm wysokości i 4, 8 i 12 cm szerokości.
Po próbie praktycznej uczestnicy wykonają trzy próby na każdej szerokości z zadaniem obliczeniowym i bez niego.
Próby będą losowane blokowo na podstawie szerokości wiązki, a następnie zadania.
Instrukcje: „Przechodź bezpiecznie przez całą długość belki z preferowaną prędkością bez schodzenia, twarzą do przodu, z rękami złożonymi przed klatką piersiową.
Próby kończą się, gdy zejdziesz, przejdziesz bokiem lub rozłożysz ręce. Wyniki to suma przebytej długości, średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku, określone na podstawie nagrań wideo wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodzenia z pełną wiązką światła w widoku za pomocą gotowych kamer wideo.
Inne nazwy:
|
pacjentów geriatrycznych
zdrowi dorośli wykonają następujące testy: Testy funkcjonalne Mini BESTest Mobilność, SPPB Równowaga statyczna Równowaga proaktywna (Zasięg, TUG) Równowaga reaktywna Równowaga dynamiczna (test belki do przewidywania upadków) Chwyt, siła nóg Testy poznawcze Poznanie globalne Uwaga, wykonawcza f. Szybkość przetwarzania Pamięć W badaniu kontrolnym 6, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, strach przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione u osób w wieku 50+ |
Równowaga dynamiczna zostanie ustalona u wszystkich uczestników podczas chodzenia po belce.
Belki mają 4 m długości, 2 cm wysokości i 4, 8 i 12 cm szerokości.
Po próbie praktycznej uczestnicy wykonają trzy próby na każdej szerokości z zadaniem obliczeniowym i bez niego.
Próby będą losowane blokowo na podstawie szerokości wiązki, a następnie zadania.
Instrukcje: „Przechodź bezpiecznie przez całą długość belki z preferowaną prędkością bez schodzenia, twarzą do przodu, z rękami złożonymi przed klatką piersiową.
Próby kończą się, gdy zejdziesz, przejdziesz bokiem lub rozłożysz ręce. Wyniki to suma przebytej długości, średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku, określone na podstawie nagrań wideo wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodzenia z pełną wiązką światła w widoku za pomocą gotowych kamer wideo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odległość w marszu na równoważni w warunkach jedno- i dwuzadaniowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wyniki są sumą przebytej długości (3-5 prób po 4 m, maksymalnie 12 m), średniej prędkości, liczby kroków i średniej długości kroku wyznaczonej z nagrań wideo (60Hz) wykonanych pod kątem 90° względem kierunku chodu z pełnym długość wiązki w widoku za pomocą gotowych kamer wideo HD (oprogramowanie Kinovea).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aktywność fizyczna wszystkich uczestników zostanie oszacowana za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
|
10 minut
|
Historia jesieni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Historia upadków zostanie ustalona na podstawie zgłoszenia przez uczestników w wieku 50+ upadków z ostatnich 12 miesięcy („Czy doświadczyłeś upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy?
„Jak ciężki był najcięższy upadek?
(Hospitalizacja, złamanie, przyjęcie do domu opieki). Jeśli będą dostępne, będą również konsultowane szpitalne rejestry upadków pacjentów.
|
10 minut
|
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadków określi u uczestników w wieku 50+ poziom obaw związanych z upadkiem podczas zajęć społecznych i fizycznych w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Zadaje się 16 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 16 do 64.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
|
10 minut
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pewność równowagi zostanie oceniona za pomocą Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Skala jest w % od 0 (brak pewności) do 100 (całkowita pewność)
|
15 minut
|
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: 20 minut
|
Mini-BESTest identyfikuje systemy kontrolujące (dynamiczną) równowagę.
|
20 minut
|
Mobilność
Ramy czasowe: 20 minut
|
Mobilność zostanie zmierzona u wszystkich uczestników za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej, złożonego testu mobilności.
|
20 minut
|
Równowaga statyczna w stanie ustalonym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Równowaga statyczna w stanie ustalonym zostanie oceniona u wszystkich uczestników za pomocą testów Romberga i Sharpened Romberga podczas stania na platformie siłowej z zamkniętymi stopami, trzymając obie ręce wyciągnięte do przodu z dłońmi skierowanymi do góry i w pozycji tandemowej z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 10 sekund każde zadanie.
|
10 minut
|
Równowaga proaktywna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Proaktywna równowaga zostanie zmierzona u wszystkich uczestników w wieku 20-29 i 50+ za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego stojącego na platformie siłowej
|
10 minut
|
Równowaga reaktywna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Równowaga reaktywna zostanie zmierzona u wszystkich uczestników w wieku 20-29 i 50+ za pomocą testu push and release
|
10 minut
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Siła kończyn górnych będzie mierzona u wszystkich uczestników poprzez siłę chwytu
|
10 minut
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Siła kończyn dolnych prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona u wszystkich uczestników w pozycji siedzącej na dynamometrze lub ręcznym dynamometrze
|
10 minut
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stan poznawczy zostanie zmierzony u wszystkich uczestników za pomocą testu zastępowania symboli cyfr
|
5 minut
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Globalne funkcje poznawcze będą mierzone u uczestników w wieku 50+ za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
|
5 minut
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 5 minut
|
Funkcja wykonawcza zostanie zmierzona u uczestników w wieku 50+ za pomocą testu fluencji fonemicznej
|
5 minut
|
Uwaga
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uwaga zostanie zmierzona u uczestników w wieku 50+ za pomocą kolorowego testu słownego Stroopa
|
5 minut
|
Rozpiętość pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Rozpiętość pamięci werbalnej zostanie zmierzona u uczestników w wieku 50+ za pomocą testu Digit Span
|
10 minut
|
Rozpiętość pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Rozpiętość pamięci wzrokowej zostanie zmierzona u uczestników w wieku 50+ za pomocą testu Rozpiętości pamięci wzrokowej
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beam study
- UPotsdam (INNY: University of Potsdam)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Test wiązki do przewidywania upadków
-
Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionków | Tachykardia przedsionkowaStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyMałopłytkowość indukowana heparyną (HIT)Francja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyNieleczony chłoniak z komórek płaszczaChiny
-
Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)LMU KlinikumRekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaNiemcy, Szwecja, Dania, Włochy, Norwegia
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Gruźlica | Malaria | Leiszmanioza trzewna | Bruceloza | Nawracająca gorączka | Leptospiroza | Melioidoza | Trypanosomoza afrykańska u ludzi | Gorączka jelitowa | Choroby riketsjowe | Pełzakowy ropień wątrobyKongo, Demokratyczna Republika, Kambodża, Nepal, Sudan
-
W.J. PasmanZakończonyZmiana zachowań zdrowotnych | Samokontrola stanu zdrowiaHolandia
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone
-
Mohit KheraZakończonyZaburzenie erekcji | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupNieznanyChłoniak, Komórki PłaszczaFrancja, Niemcy, Polska