メトヘモグロビン血症観察登録を取得 (metHb)
2023年4月10日 更新者：Hospital Quality Foundation
後天性メトヘモグロビン血症におけるメチレンブルーの使用：前向き観察登録（metHb）
この将来の観察レジストリは、後天性メトヘモグロビン血症の治療のための通常の標準治療に従って使用される ProvayBlue® (メチレン ブルー 0.5%) の安全性と有効性に関する実際のデータを収集することを目的としています。
メチレンブルーは、メトヘモグロビン血症の治療のためのレスキュー薬として何十年も使用されてきました.
ただし、この薬の安全性と有効性に関する一貫した将来のデータはまばらです。これは、この疾患がまれであるためです。
ProvayBlue® は、2016 年に後天性メトヘモグロビン血症の治療薬として FDA の迅速承認を受けました。
この大規模な前向き多施設観察登録は、後天性メトヘモグロビン血症の治療におけるメチレンブルーの使用に関するより多くの情報を得るために開始されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palmetto General
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Partners Healthcare; Brigham and Women's
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St John Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Regions
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Methodist
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Mercy Health
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-後天性メトヘモグロビン血症と診断された病院/緊急治療施設にいる患者。
説明
包含基準:
- -後天性メトヘモグロビン血症と診断され、治療担当医師の診断および急性期医療施設の標準治療に従ってProvayBlue®（メチレンブルー0.5％）による治療を受けている成人または小児患者
- 後天性メトヘモグロビン血症の患者で、メトヘモグロビンの測定によって診断が補助され、進行中の治療がメトヘモグロビンの再測定によって導かれるものであり、米国 FDA ラベルの処方情報に従って、ProvayBlue® による治療の約 1 時間後に行われる
除外基準:
- 同意の拒否（現地の機関手続きで必要とされる場合に同意を求められた被験者において）
- 別のメチレンブルー製品によるメトヘモグロビン血症の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一次治療群
-症状のある後天性メトヘモグロビン血症の治療のためにメチレンブルーを投与されている被験者（例えば、眠気、チアノーゼ、めまいなどを示す）、または測定されたメトヘモグロビンレベルが30％を超える被験者。
|
担当医師の診断と急性期医療施設の標準治療に従ってメチレンブルーを投与
|
|
二次治療群
-測定されたメトヘモグロビンレベルが30以下で、臨床症状がない後天性メトヘモグロビン血症の治療のためにメチレンブルーを投与されている被験者
|
担当医師の診断と急性期医療施設の標準治療に従ってメチレンブルーを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ProvayBlue投与1時間後のメトヘモグロビン減少
時間枠：治療後1時間
|
メトヘモグロビンの治療前のレベルと比較した、後天性メトヘモグロビン血症の治療のためのProvayBlueの投与1時間後のメトヘモグロビンのレベル。
|
治療後1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数の正常化までの時間
時間枠：索引 入院
|
後天性メトヘモグロビン血症の治療のための ProvayBlue 投与後の呼吸数の正常化までの時間。
|
索引 入院
|
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心拍数の正常化までの時間
時間枠：索引 入院
|
後天性メトヘモグロビン血症の治療のための ProvayBlue 投与後の心拍数の正常化までの時間。
|
索引 入院
|
|
有害事象の有病率と性質
時間枠：治療後10日以内
|
ProvayBlueの投与から10日以内に発生した有害事象の有病率と性質
|
治療後10日以内
|
|
血圧正常化までの時間
時間枠：索引 入院
|
後天性メトヘモグロビン血症の治療のための ProvayBlue 投与後の血圧正常化までの時間。
|
索引 入院
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エージェント別の有病率
時間枠：索引 入院
|
疑われる原因物質による後天性メトヘモグロビン血症の有病率
|
索引 入院
|
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症状の解決
時間枠：索引 入院
|
初発入院中のメトヘモグロビン血症関連症状の解消
|
索引 入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles V Pollack, MD、Hospital Quality Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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