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Registro Observacional de Metemoglobinemia Adquirida (metHb)

10 de abril de 2023 atualizado por: Hospital Quality Foundation

Uso de azul de metileno na metemoglobinemia adquirida: registro observacional prospectivo (metHb)

Este registro observacional prospectivo visa coletar dados do mundo real sobre a segurança e eficácia do ProvayBlue® (azul de metileno 0,5%) usado de acordo com o padrão normal de tratamento para o tratamento da metemoglobinemia adquirida. O azul de metileno tem sido usado há décadas como um medicamento de resgate para o tratamento da metemoglobinemia, uma condição rara e potencialmente fatal na qual níveis elevados de metemoglobina impedem a distribuição de oxigênio do sangue para os tecidos do corpo. No entanto, dados prospectivos consistentes sobre a segurança e eficácia desse medicamento são escassos, simplesmente por causa da raridade do distúrbio. ProvayBlue® recebeu aprovação acelerada do FDA para tratamento de metemoglobinemia adquirida em 2016. Este grande registro observacional prospectivo e multicêntrico foi iniciado para obter mais informações sobre o uso do azul de metileno no tratamento da metemoglobinemia adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palmetto General
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Partners Healthcare; Brigham and Women's
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Regions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Methodist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam em hospital/atendimento de urgência diagnosticados com metemoglobinemia adquirida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ou pediátricos diagnosticados com metemoglobinemia adquirida e recebendo tratamento com ProvayBlue® (azul de metileno 0,5%) de acordo com o diagnóstico do médico assistente e o padrão de tratamento da instituição de cuidados intensivos
  • Aqueles pacientes com metemoglobinemia adquirida cujo diagnóstico é auxiliado pela medição da metemoglobina e cujo tratamento contínuo é guiado pela reavaliação da metemoglobina ~1h após o tratamento com ProvayBlue® de acordo com as informações de prescrição do US FDA Label

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento (nos assuntos abordados para consentimento quando exigido pelos procedimentos institucionais locais)
  • Tratamento da metemoglobinemia com outro produto de azul de metileno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Tratado Primário
Sujeitos aos quais foi administrado azul de metileno para tratamento de metemoglobinemia adquirida que é sintomática (por exemplo, exibindo sonolência, cianose, tontura, etc.) ou com níveis medidos de metemoglobina > 30%.
Medicamento: Azul de Metileno
Administração de azul de metileno de acordo com o diagnóstico do médico assistente e o padrão de tratamento da unidade de cuidados intensivos
Grupo Tratado Secundário
Indivíduos que recebem azul de metileno para tratamento de metemoglobinemia adquirida com níveis medidos de metemoglobina ≤ 30 e ausência de sintomas clínicos
Medicamento: Azul de Metileno
Administração de azul de metileno de acordo com o diagnóstico do médico assistente e o padrão de tratamento da unidade de cuidados intensivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de metemoglobina 1h após administração de ProvayBlue
Prazo: 1h pós-tratamento
Nível de metemoglobina 1h após a administração de ProvayBlue para tratamento de metemoglobinemia adquirida em comparação com o nível de metemoglobina pré-tratamento.
1h pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Normalização da Frequência Respiratória
Prazo: Índice Hospitalização
Tempo para normalização da frequência respiratória após a administração de ProvayBlue para tratamento de metemoglobinemia adquirida.
Índice Hospitalização
Tempo para Normalização da Frequência Cardíaca
Prazo: Índice Hospitalização
Tempo para normalização da frequência cardíaca após a administração de ProvayBlue para tratamento de metemoglobinemia adquirida.
Índice Hospitalização
Prevalência e Natureza dos Eventos Adversos
Prazo: Dentro de 10 dias de tratamento
Prevalência e natureza de quaisquer eventos adversos ocorridos dentro de 10 dias após a administração de ProvayBlue
Dentro de 10 dias de tratamento
Tempo para Normalização da Pressão Arterial
Prazo: Índice Hospitalização
Tempo para normalização da pressão arterial após a administração de ProvayBlue para o tratamento da metemoglobinemia adquirida.
Índice Hospitalização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência por agente
Prazo: Índice Hospitalização
Prevalência de casos de metemoglobinemia adquirida por agente causal suspeito
Índice Hospitalização
Resolução dos sintomas
Prazo: Índice Hospitalização
Resolução dos sintomas relacionados à metemoglobinemia durante a hospitalização índice
Índice Hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Quality Foundation

Colaboradores

Prove pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HQF-METHB-2018001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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