Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hankittu methemoglobinemiahavaintorekisteri (metHb)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Quality Foundation

Metyleenisinisen käyttö hankitussa methemoglobinemiassa: Prospective Observational Registry (metHb)

Tämän tulevan havainnointirekisterin tarkoituksena on kerätä todellista tietoa ProvayBlue®:n (metyleenisininen 0,5 %) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään hankitun methemoglobinemian hoidossa normaalin hoitostandardin mukaisesti. Metyleenisinistä on käytetty vuosikymmeniä pelastuslääkkeenä methemoglobinemian, harvinaisen ja mahdollisesti hengenvaarallisen tilan, jossa kohonneet methemoglobiinitasot estävät hapen kulkeutumisen verestä kehon kudoksiin, hoitoon. Johdonmukaiset tiedot tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ovat kuitenkin harvassa yksinkertaisesti häiriön harvinaisuuden vuoksi. ProvayBlue® sai FDA:n nopeutetun hyväksynnän hankitun methemoglobinemian hoitoon vuonna 2016. Tämä laaja, potentiaalinen, monikeskushavaintorekisteri on aloitettu saadakseen lisää tietoa metyleenisinisen käytöstä hankitun methemoglobinemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palmetto General
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Partners Healthcare; Brigham and Women's
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Regions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Methodist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat sairaalassa / kiireellisesti hoidossa ja joilla on diagnosoitu hankittu methemoglobinemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tai lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu hankinnainen methemoglobinemia ja jotka saavat ProvayBlue®-hoitoa (metyleenisininen 0,5 %) hoitavan lääkärin diagnoosin ja akuuttihoitolaitoksen hoitostandardin mukaisesti
  • Ne hankitut methemoglobinemiapotilaat, joiden diagnoosia auttaa methemoglobiinin mittaus ja joiden meneillään olevaa hoitoa ohjaa methemoglobiinin uudelleenmittaus ~1h ProvayBlue®-hoidon jälkeen US FDA Labelin lääkemääräystietojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen (niillä henkilöillä, joilta pyydetään suostumusta, jos paikalliset instituutiot edellyttävät)
  • Methemoglobinemian hoito toisella metyleenisinituotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen käsitelty ryhmä
Koehenkilöt, joille annetaan metyleenisinistä hankitun methemoglobinemian hoitoon, joka on oireinen (esim. uneliaisuus, syanoosi, huimaus jne.) tai joiden mitattu methemoglobiinitaso on > 30 %.
Lääke: Metyleenisininen
Metyleenisinisen anto hoitavan lääkärin diagnoosin ja akuutin hoitolaitoksen hoitostandardin mukaisesti
Toissijaisesti käsitelty ryhmä
Koehenkilöt, joille annetaan metyleenisinistä hankitun methemoglobinemian hoitoon, kun mitatut methemoglobiinitasot ovat ≤ 30 ja kliinisiä oireita ei ole
Lääke: Metyleenisininen
Metyleenisinisen anto hoitavan lääkärin diagnoosin ja akuutin hoitolaitoksen hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin aleneminen 1 tunti ProvayBluen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1h hoidon jälkeen
Methemoglobiinitaso 1 h ProvayBluen annon jälkeen hankitun methemoglobinemian hoitoon verrattuna methemoglobiinin tasoon ennen hoitoa.
1h hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hengityksen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Aika hengitystiheyden normalisoitumiseen ProvayBluen antamisen jälkeen hankitun methemoglobinemian hoitoon.
Indeksi sairaalahoito
Aika normalisoida syke
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Aika sykkeen normalisoitumiseen ProvayBluen antamisen jälkeen hankitun methemoglobinemian hoitoon.
Indeksi sairaalahoito
Haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa hoidosta
Kaikkien 10 päivän sisällä ProvayBluen antamisesta ilmenevien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
10 päivän kuluessa hoidosta
Aika verenpaineen normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Aika verenpaineen normalisoitumiseen ProvayBluen antamisen jälkeen hankitun methemoglobinemian hoitoon.
Indeksi sairaalahoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys agentin mukaan
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Hankittujen methemoglobinemiatapausten esiintyvyys epäillyn syytekijän vuoksi
Indeksi sairaalahoito
Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Methemoglobinemiaan liittyvien oireiden ratkaiseminen indeksisairaalahoidon aikana
Indeksi sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Quality Foundation

Yhteistyökumppanit

Prove pharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQF-METHB-2018001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa