Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny nabytej methemoglobinemii (metHb)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Quality Foundation

Zastosowanie błękitu metylenowego w nabytej methemoglobinemii: prospektywny rejestr obserwacyjny (metHb)

Ten prospektywny, obserwacyjny rejestr ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ProvayBlue® (błękit metylenowy 0,5%) stosowanego zgodnie ze standardami postępowania w leczeniu nabytej methemoglobinemii. Błękit metylenowy był od dziesięcioleci stosowany jako lek ratunkowy w leczeniu methemoglobinemii, rzadkiej i potencjalnie zagrażającej życiu choroby, w której podwyższony poziom methemoglobiny utrudnia dostarczanie tlenu z krwi do tkanek ciała. Jednak spójnych prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku jest niewiele, po prostu ze względu na rzadkość występowania tego zaburzenia. ProvayBlue® otrzymał przyspieszoną aprobatę FDA do leczenia nabytej methemoglobinemii w 2016 roku. Ten duży, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny został zainicjowany, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania błękitu metylenowego w leczeniu nabytej methemoglobinemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palmetto General
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Partners Healthcare; Brigham and Women's
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Regions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Methodist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do szpitala/ośrodka opieki pilnej z rozpoznaniem nabytej methemoglobinemii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli lub dzieci, u których zdiagnozowano nabytą methemoglobinemię i otrzymują leczenie preparatem ProvayBlue® (błękit metylenowy 0,5%) zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego i standardem opieki w placówce opieki doraźnej
  • Pacjenci z nabytą methemoglobinemią, u których rozpoznanie jest wspomagane pomiarem methemoglobiny i których trwające leczenie opiera się na ponownym pomiarze methemoglobiny ~1 godzinę po leczeniu ProvayBlue® zgodnie z informacjami zawartymi na etykiecie amerykańskiej FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody (w przypadku osób, do których zwrócono się o zgodę, jeśli wymagają tego lokalne procedury instytucjonalne)
  • Leczenie methemoglobinemii innym produktem zawierającym błękit metylenowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna grupa leczona
Pacjenci, którym podaje się błękit metylenowy w celu leczenia nabytej methemoglobinemii, która jest objawowa (np. wykazująca senność, sinicę, zawroty głowy itp.) lub ze zmierzonym poziomem methemoglobiny > 30%.
Lek: Błękit metylenowy
Podawanie błękitu metylenowego zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego i standardem opieki w placówce opieki doraźnej
Grupa leczona wtórnie
Osoby, którym podawano błękit metylenowy w celu leczenia nabytej methemoglobinemii ze zmierzonym poziomem methemoglobiny ≤ 30 i brakiem objawów klinicznych
Lek: Błękit metylenowy
Podawanie błękitu metylenowego zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego i standardem opieki w placówce opieki doraźnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja methemoglobiny 1h po podaniu ProvayBlue
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Poziom methemoglobiny 1 godzinę po podaniu ProvayBlue w leczeniu methemoglobiny nabytej w porównaniu do poziomu methemoglobiny przed leczeniem.
1h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji częstości oddechów
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Czas do normalizacji częstości oddechów po podaniu ProvayBlue w leczeniu nabytej methemoglobinemii.
Indeks Hospitalizacja
Czas do normalizacji tętna
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Czas do normalizacji częstości akcji serca po podaniu preparatu ProvayBlue w leczeniu methemoglobinemii nabytej.
Indeks Hospitalizacja
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni leczenia
Częstość występowania i charakter wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 10 dni od podania ProvayBlue
W ciągu 10 dni leczenia
Czas do normalizacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Czas do normalizacji ciśnienia krwi po podaniu preparatu ProvayBlue w leczeniu methemoglobinemii nabytej.
Indeks Hospitalizacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie według agenta
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Częstość występowania nabytych przypadków methemoglobinemii przez podejrzewany czynnik sprawczy
Indeks Hospitalizacja
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja
Ustąpienie objawów związanych z methemoglobinemią podczas hospitalizacji indeksowej
Indeks Hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Quality Foundation

Współpracownicy

Prove pharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQF-METHB-2018001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methemoglobinemia

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj