特別養護老人ホーム向けの特定の抗菌薬管理プログラムの臨床的/微生物学的影響 (PROA-SENIOR)
Impacto clínico y microbiológico de un Programa de optimización de Antimicrobianos específico Para Centros Socio-sanitarios. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos.えんさようPROA-SENIOR
背景: 介護施設では、抗菌薬の過剰かつ不適切な使用、これらの薬剤によって引き起こされる有害事象、および多剤耐性菌 (MDRB) による感染が一般集団よりも頻繁に発生しており、深刻な公衆衛生上のリスクを引き起こしています。 抗菌薬管理プログラム (ASP) は、抗生物質の使用を改善し、細菌耐性と戦うための重要な戦略です。 病院での有用性が実証されています。 疾病管理予防センターは、病院でのASPから取られた措置とともに、介護施設でのASPの実施を促しているが、入手可能な情報が非常に限られているため、これらのセンターに対して具体的な推奨を行うことはできない.
目的: 個別の介入措置を伴う ASP である臨床評価が、介護施設向けに特別に設計された一般的な介入措置を伴う ASP よりも優れているかどうか、およびベースライン状況に対する両方の臨床的および生態学的影響は何かを知ること。
方法: a) 両方の ASP を比較するための並行群でのランダム化臨床試験。 b) ベースライン状況に対する臨床的および生態学的影響を評価するための時系列の準実験的研究。 次の指標が分析されます。センターでの抗菌剤の使用。老人ホーム居住者の腸内微生物叢の多様性、およびMDRBとクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率。抗菌薬や感染症による入院によって引き起こされる有害事象の頻度。 調査母集団は、20 の公立養護施設の 2,220 人の居住者です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フンタ デ アンダルシアの平等社会政策局が所有する公共養護施設
除外基準:
- フンタ・デ・アンダルシアの平等社会政策局が所有していない特別養護老人ホーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PROA 実験的
これは、一般的な抗菌薬管理プログラム (PROA コントロール) に記載されている介入措置と臨床的アドバイスで構成されています。
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PROA コントロールと臨床的アドバイス
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他の:プロアコントロール
一般的な抗菌薬管理プログラム (PROA) の介入には、次の一連の措置が含まれます。
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プロアコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗菌圧の変化
時間枠:無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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推奨される国際基準、定義された 1 日用量 (DDD) / 1000 人の居住者/日を使用して測定される抗菌薬圧のベースラインからの変化
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無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬の有害事象
時間枠:無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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入院を必要とする抗菌薬の副作用の頻度は、抗菌薬の副作用による入院の数/1000人の居住者/日を測定することによって評価されます。
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無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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多剤耐性菌による感染の発生率
時間枠:無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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以下の病原体の発生密度(臨床サンプル中の分離株数/1000人の居住者/日):キノロン耐性大腸菌。 E. coli BLEE、Klebsiella pneumoniae BLEE、カルバペネマーゼ産生腸内細菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、培養のために送られたサンプル中。
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無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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C. difficile の感染の発生率
時間枠:無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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毒素検出のために送信された発生密度 (臨床サンプル中の C. difficile 分離株の数 / 1000 人の居住者 / 日)。
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無作為化の日から、毎月 12 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD、Virgen del Rocío University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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