Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy speciális antimikrobiális kezelési program klinikai/mikrobiológiai hatása idősotthonok számára (PROA-SENIOR)

2022. március 15. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto clínico y microbiológico de un Programa de optimización de Antimicrobianos específico Para Centros Socio-sanitarios. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Háttér: Az idősotthonokban az antimikrobiális szerek túlzott és nem megfelelő használata, az e gyógyszerek által okozott nemkívánatos események, valamint a multirezisztens baktériumok (MDRB) fertőzései gyakoribbak, mint az általános népességben, ami komoly közegészségügyi kockázatot jelent. Az antimikrobiális kezelési programok (ASP) kulcsfontosságú stratégiát jelentenek az antibiotikumok használatának javításában és a baktériumok rezisztenciája elleni küzdelemben. Hasznosságát a kórházakban bizonyították. A Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok szorgalmazzák az ASP bevezetését az idősotthonokban, az ASP-ből hozott intézkedésekkel a kórházakban, de a rendelkezésre álló információk olyan korlátozottak, hogy ezekre a központokra vonatkozóan konkrét ajánlásokat nem lehet tenni.

Célok: Megtudni, hogy az egyéni beavatkozási intézkedéssel, a klinikai értékelésekkel rendelkező ASP jobb-e, mint az általános beavatkozási intézkedéseket tartalmazó ASP, mindkettő kifejezetten idősek otthona számára készült, és hogy mindkettő klinikai és ökológiai hatása az alaphelyzetre.

Módszerek: a) Randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos csoportokban, mindkét ASP összehasonlítására. b) Idősorok kvázi-kísérleti vizsgálata az alaphelyzetre gyakorolt ​​klinikai és ökológiai hatás értékelésére. A következő mutatókat elemezzük: antimikrobiális szerek használata a központokban; az idősek otthonában élők bélmikrobióta diverzitása, valamint az MDRB és Clostridium difficile fertőzések előfordulása; valamint az antimikrobiális szerek által okozott nemkívánatos események gyakorisága és a fertőzések miatti kórházi felvételek gyakorisága. A vizsgált populáció 20 állami idősek otthonából származó 2220 lakos lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1667

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állami idősotthonok a Junta de Andalucía Esélyegyenlőségi és Szociálpolitikai Osztályának tulajdonában

Kizárási kritériumok:

  • Idősotthonok, amelyek nem tartoznak a Junta de Andalucía Esélyegyenlőségi és Szociálpolitikai Minisztériumának tulajdonába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROA kísérleti

Az általános antimikrobiális kezelési programban (PROA Control) leírt beavatkozási intézkedésekből és klinikai tanácsokból áll.

  • A klinikai értékeléseket ehhez a projekthez igazították az idősotthonokban előforduló fertőző betegségek egyedi jellemzőihez.
  • Ezek olyan egyéni képzési tevékenységek, amelyek fő célja a felírási magatartás módosítása, ha az nem megfelelő, és megerősítése, ha helyes.
  • Ezeket az orvosi tanácsadó, a fertőző betegségek szakértője és az idősek otthona orvosa között végzik, az elmúlt 24 órában az orvos által érintett eset strukturált áttekintésével. Az ajánlások nem kötelezőek, és nem az adott betegnél hozott döntések megváltoztatására irányulnak, hanem a szükséges esetben a jövőbeni döntésekre.
  • A tanácsadás videokonferencia útján történik, körülbelül 10 perces időtartammal. Az orvosok mindegyike két havi értékelést kap a beavatkozási időszak alatt.
Viselkedési: PROA kísérleti
PROA Control plusz klinikai tanácsadás
Egyéb: PROA vezérlés

Az általános antimikrobiális kezelési program (PROA) beavatkozása a következő intézkedéscsomagot tartalmazza:

  • A PROA helyi csapatának létrehozása: a betegekért felelős családorvosok egyike és a központ referenciakórházának gyógyszerésze.
  • A projekt bemutatása a helyi csapat által a saját központjában.
  • Az Aljarafe útmutatót választották referenciadokumentumként a fertőző betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez. Ez egy akkreditált útmutató, amelyet széles körben terjesztenek az alapellátásban és a kórházi orvosokban.
  • A projekt állandó tájékoztatója (plakát a szintézissel, zsebtriptichon az ápolási otthonok lakóiban előforduló fertőzések fő klinikai szindrómáinak klinikai kezelésének útmutatójával).
  • Az eredmények visszajelzése, amely az egyes központokat szolgálja, hogy megismerjék eredményeik alakulását, és ösztönözzék az összehasonlítást a többi központtal.
Egyéb: PROA vezérlés
PROA vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes antimikrobiális nyomás változása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
Az antimikrobiális nyomás alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet az ajánlott nemzetközi szabvány szerint mérünk, a meghatározott napi dózis (DDD) / 1000 lakos / nap
A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antimikrobiális szerek mellékhatásai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
A felvételt igénylő antimikrobiális szerek mellékhatásainak gyakoriságát az antimikrobiális szerek káros hatásai miatti kórházi felvételek számának mérésével értékelik / 1000 lakos / nap.
A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
A multirezisztens baktériumok által okozott fertőzések előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
A következő kórokozók előfordulási sűrűsége (izolátumok száma a klinikai mintákban / 1000 lakos / nap): kinolon rezisztens E.coli; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, karbapenemázt termelő enterobaktériumok, meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), tenyésztésre küldött mintákban.
A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
A C. difficile fertőzések előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig
Incidencia sűrűség (C. difficile izolátumok száma klinikai mintákban / 1000 lakos / nap) toxin kimutatásra küldött.
A véletlen besorolás időpontjától, havonta értékelve 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PROA kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel