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Impacto Clínico/Microbiológico de um Programa Específico de Administração de Antimicrobianos para Asilos (PROA-SENIOR)

15 de março de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto clínico y microbiológico de um Programa de otimização de Antimicrobianos específico Para Centros Sócio-sanitários. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Introdução: Em lares de idosos, o uso excessivo e inadequado de antimicrobianos, eventos adversos causados ​​por esses medicamentos e infecções por bactérias multirresistentes (MDRB) são mais frequentes do que na população em geral, representando um sério risco à Saúde Pública. Os programas de manejo antimicrobiano (ASP) são uma estratégia fundamental para melhorar o uso de antibióticos e combater a resistência bacteriana. Sua utilidade em hospitais foi demonstrada. Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças exortam à implementação da ASP nos lares, com medidas retiradas da ASP nos hospitais, mas a informação disponível é tão limitada que não permite fazer recomendações específicas para estes centros.

Objetivos: Saber se um ASP com medida de intervenção individual, as avaliações clínicas, é melhor do que um ASP com medidas de intervenção geral, ambos concebidos especificamente para lares, e qual o impacto clínico e ecológico de ambos, na situação de base.

Métodos: a) Ensaio clínico randomizado, em grupos paralelos, para comparação dos dois ASP. b) Estudo quase-experimental de séries temporais para avaliação do impacto clínico e ecológico na situação de linha de base. Serão analisados ​​os seguintes indicadores: uso de antimicrobianos nos centros; a diversidade da microbiota intestinal de residentes de casas de repouso e a incidência de infecções por MDRB e Clostridium difficile; e a frequência de eventos adversos causados ​​por antimicrobianos e internações hospitalares por infecções. A população do estudo será de 2.220 residentes de 20 asilos públicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1667

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asilos públicos sob a titularidade do Departamento de Igualdade e Políticas Sociais da Junta de Andaluzia

Critério de exclusão:

  • Lares de idosos que não são propriedade do Departamento de Igualdade e Políticas Sociais da Junta de Andaluzia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROA Experimental

Consiste nas medidas de intervenção descritas no programa geral de manejo antimicrobiano (PROA Control) mais aconselhamento clínico.

  • As avaliações clínicas foram adaptadas para este projeto às características únicas de doenças infecciosas em casas de repouso.
  • Trata-se de atividades formativas individuais cujo principal objetivo é modificar comportamentos de prescrição quando são inadequados e reforçá-los quando são corretos.
  • São realizadas entre o médico conselheiro, especialista em doenças infecciosas, e o médico do lar, através da revisão estruturada de um caso atendido pelo médico nas últimas 24 horas. As recomendações não são obrigatórias, e não visam alterar as decisões tomadas naquele paciente, mas sim as futuras caso seja necessário.
  • O aconselhamento será feito por videoconferência, com a duração aproximada de 10 minutos. Cada um dos médicos receberá duas avaliações mensais durante o período de intervenção.
Comportamental: PROA Experimental
Controle PROA mais aconselhamento clínico
Outro: Controle PROA

A intervenção do programa geral de gestão antimicrobiana (PROA) contém o seguinte conjunto de medidas:

  • Criação da equipe local do PROA: um dos Médicos de Família responsáveis ​​pelos pacientes e o farmacêutico do hospital de referência do centro.
  • Apresentação do projeto pela equipe local em seu próprio centro.
  • Escolha do guia Aljarafe como documento de referência para o diagnóstico e tratamento de doenças infecciosas. É um guia credenciado e amplamente divulgado entre médicos da atenção primária e hospitalar.
  • Informação permanente do projeto (cartaz com a sua síntese, tríptico de bolso com o guia para a gestão clínica das principais síndromes clínicas de infeções nos residentes dos lares).
  • Feedback dos resultados que servirá para cada centro conhecer a evolução de seus resultados, e estimular a comparação com os demais centros.
Outro: Controle PROA
Controle PROA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão antimicrobiana total
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
Mudança da linha de base da pressão antimicrobiana, que será medida usando o padrão internacional recomendado, a dose diária definida (DDD) / 1000 residentes / dia
A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos antimicrobianos
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
A frequência de efeitos colaterais dos antimicrobianos que requerem internação será avaliada por meio da medição do número de internações hospitalares por efeitos adversos dos antimicrobianos/1000 residentes/dia.
A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
Incidência de infecções por bactérias multirresistentes
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
Densidade de incidência (número de isolados em amostras clínicas/1000 residentes/dia) dos seguintes patógenos: E.coli resistente a quinolonas; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, enterobactérias produtoras de carbapenemase, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), em amostras enviadas para cultura.
A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
Incidência de infecções por C. difficile
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses
Densidade de incidência (número de isolados de C. difficile em amostras clínicas/1000 residentes/dia) enviadas para detecção de toxina.
A partir da data de randomização, avaliado mensalmente até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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